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Elocta (efmoroctocog alfa) – Rotulagem - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoElocta
Código ATCB02BD02
Substânciaefmoroctocog alfa
FabricanteSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável

ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável

ELOCTA 750 UI pó e solvente para solução injetável

ELOCTA 1000 UI pó e solvente para solução injetável

ELOCTA 1500 UI pó e solvente para solução injetável

ELOCTA 2000 UI pó e solvente para solução injetável

ELOCTA 3000 UI pó e solvente para solução injetável

efmoroctocog alfa

fator VIII de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Pó: 250 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 83 UI/ml após reconstituição)

Pó: 500 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 167 UI/ml após reconstituição)

Pó: 750 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 250 UI/ml após reconstituição)

Pó: 1000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 333 UI/ml após reconstituição)

Pó: 1500 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 500 UI/ml após reconstituição)

Pó: 2000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 667 UI/ml após reconstituição)

Pó: 3000 UI de efmoroctocog alfa (aprox. 1000 UI/ml após reconstituição)

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Pó: sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Solvente: água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

Conteúdo: 1 frasco para injetáveis de pó, 3 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos, 1 compressa de gaze.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa, após reconstituição.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ELOCTA está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet.

Código QR a ser incluído+ http://www.elocta-instructions.com

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar no período de 6 horas após a reconstituição.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único até 6 meses. Após conservação à temperatura ambiente, não deve voltar a ser colocado no frigorífico. Data em que foi retirado do frigorífico:

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suécia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1046/001

EU/1/15/1046/002

EU/1/15/1046/003

EU/1/15/1046/004

EU/1/15/1046/005

EU/1/15/1046/006

EU/1/15/1046/007

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ELOCTA 250

ELOCTA 500

ELOCTA 750

ELOCTA 1000

ELOCTA 1500

ELOCTA 2000

ELOCTA 3000

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ELOCTA 250 UI pó para solução injetável

ELOCTA 500 UI pó para solução injetável

ELOCTA 750 UI pó para solução injetável

ELOCTA 1000 UI pó para solução injetável

ELOCTA 1500 UI pó para solução injetável

ELOCTA 2000 UI pó para solução injetável

ELOCTA 3000 UI pó para solução injetável

efmoroctocog alfa

fator VIII de coagulação recombinante IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 UI

500 UI

750 UI

1000 UI

1500 UI

2000 UI

3000 UI

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para ELOCTA

água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

6. OUTRAS

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