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Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoElonva
Código ATCG03GA09
Substânciacorifollitropin alfa
FabricanteMerck Sharp

Elonva

corifolitropina alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elonva. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Elonva.

O que é o Elonva?

O Elonva é uma solução injetável que contém a substância ativa corifolitropina alfa. Está disponível numa seringa pré-cheia (100 e 150 microgramas).

Para que é utilizado o Elonva?

O Elonva é utilizado em mulheres submetidas a um tratamento de fertilidade para estimular o desenvolvimento de mais do que um óvulo maduro de cada vez nos ovários. É utilizado em conjunto com um antagonista da hormona libertadora de gonadotropina (GnRH) (um tipo de medicamento também utilizado nos tratamentos de fertilidade).

O Elonva só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Elonva?

O tratamento com o Elonva deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

O Elonva é administrado na forma de uma injeção única sob a pele numa dose de 100 ou

150 microgramas, dependendo da idade e do peso corporal. A doente ou o seu parceiro podem proceder à injeção no caso de terem recebido as instruções adequadas. Para mais informações, consultar o Folheto Informativo.

Quatro ou cinco dias após a injeção do Elonva, dependendo da resposta dos ovários, inicia-se o tratamento com um antagonista da GnRH, que previne a libertação prematura dos óvulos pelos ovários. Sete dias após a injeção do Elonva, no caso de ser necessária uma estimulação ovárica adicional, podem ser administradas injeções de um outro medicamento semelhante ao Elonva, mas adaptado a injeções diárias. Por último, logo que três óvulos estejam próximos da maturação, é administrada uma única injeção de uma hormona chamada gonadotropina coriónica (hCG) para libertar os óvulos amadurecidos.

Estes são colhidos por meio de um procedimento cirúrgico. De seguida, são fertilizados num laboratório e o embrião resultante é implantado no útero.

Como funciona o Elonva?

A substância ativa do Elonva, a corifolitropina alfa, é semelhante à hormona folículo-estimulante (FSH), uma hormona que ocorre naturalmente no organismo. A FSH estimula a produção de óvulos nos ovários. Na corifolitropina alfa, um péptido (uma cadeia curta de aminoácidos) está ligado à FSH para prolongar a sua atividade no organismo. Em resultado disto, pode ser administrada uma dose única do medicamento para estimular a produção de óvulos durante sete dias, substituindo desta forma as injeções diárias que seriam necessárias com outros medicamentos contendo FSH.

A corifolitropina alfa é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a corifolitropina alfa.

Como foi estudado o Elonva?

Em três estudos principais que incluíram 3292 mulheres que necessitavam de estimulação ovárica, o tratamento com o Elonva foi comparado com o tratamento com folitropina beta (um medicamento contendo FSH também utilizado para estimular os ovários).

Um dos estudos incluiu mulheres com um peso igual ou inferior a 60 kg e que receberam uma dose de 100 microgramas do Elonva, e um segundo estudo incluiu mulheres que pesavam mais de 60 kg e que receberam uma dose de 150 microgramas. Ambos estes estudos incluíram mulheres entre os 18 e os 36 anos de idade. O principal parâmetro de eficácia destes estudos foi o número médio de óvulos colhidos em cada mulher após o tratamento. O estudo nas mulheres com mais de 60 kg incluiu um parâmetro de eficácia principal adicional, que foi o número de mulheres com um início de gravidez bem-sucedido.

O terceiro estudo incluiu mulheres na faixa etária dos 35 aos 42 anos com peso igual ou superior a 50 kg que receberam uma dose de 150 microgramas de Elonva; o principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com um início de gravidez bem-sucedido.

Qual o benefício demonstrado pelo Elonva durante os estudos?

O tratamento com o Elonva foi tão eficaz como o tratamento com a folitropina beta.

No primeiro estudo em mulheres com peso igual ou inferior a 60 kg, o número médio de óvulos colhidos de cada mulher foi de 13,3 nas mulheres tratadas com Elonva e de 10,6 nas mulheres tratadas com folitropina beta.

No segundo estudo com mulheres com um peso superior a 60 kg, o número médio de óvulos colhidos em cada mulher foi de 13,8 nas mulheres tratadas com o Elonva e de 12,6 nas mulheres tratadas com

a folitropina beta. Cerca de 39 % das mulheres que receberam o Elonva engravidaram, em comparação com 38 % das mulheres tratadas com a folitropina beta.

No terceiro estudo em mulheres com peso igual ou superior a 50 kg, 24 e 27 % das mulheres tratadas com Elonva e folitropina beta, respetivamente, engravidaram.

Qual é o risco associado ao Elonva?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elonva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, dor pélvica e desconforto, sensibilidade da mama e síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). A OHSS ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, o que causa inchaço e dor abdominais, náuseas e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Elonva, consulte o Folheto Informativo.

O Elonva é contraindicado em mulheres com tumores dos ovários, da mama, do útero, da hipófise (uma glândula localizada na base do cérebro que produz FSH) ou do hipotálamo (uma região do cérebro). É também contraindicado em mulheres com hemorragia vaginal anormal (não menstrual) sem causa conhecida, insuficiência ovárica primária, ovários dilatados ou com quistos, síndrome de ovários poliquísticos, e em mulheres com antecedentes de OHSS. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Elonva?

O CHMP concluiu que os benefícios do Elonva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elonva?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Elonva. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Elonva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Elonva

Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elonva.

O EPAR completo relativo ao Elonva pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Elonva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.

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