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Elonva (corifollitropin alfa) – Rotulagem - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoElonva
Código ATCG03GA09
Substânciacorifollitropin alfa
FabricanteMerck Sharp

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

Elonva 100 microgramas solução injetável corifolitropina alfa

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém 100 microgramas de corifolitropina alfa em 0,5 ml de solução injetável.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 seringa pré-cheia com um sistema automático de segurança (prevenção de lesões causadas pela agulha) e uma agulha estéril para injeção. 0,5 ml.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para uso único.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea (SC)

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservação na farmácia

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Conservação pela doente

Existem duas opções:

1.Conservar no frigorífico. Não congelar.

2.Não conservar acima de 25ºC durante um período não superior a 1 mês.

Manter a seringa na embalagem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/609/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Elonva 100 microgramas injetável corifolitropina alfa

SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM

1. NOME DO MEDICAMENTO

Elonva 150 microgramas solução injetável corifolitropina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém 150 microgramas de corifolitropina alfa em 0,5 ml de solução injetável.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 seringa pré-cheia com um sistema automático de segurança (prevenção de lesões causadas pela agulha) e uma agulha estéril para injeção. 0,5 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para uso único.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea (SC)

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservação na farmácia

Conservar no frigorífico. Não congelar.

Conservação pela doente

Existem duas opções:

1.Conservar no frigorífico. Não congelar.

2.Não conservar acima de 25ºC durante um período não superior a 1 mês.

Manter a seringa na embalagem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/609/002

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Elonva 150 microgramas injetável corifolitropina alfa

SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6. OUTRAS

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