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Emadine (emedastine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEmadine
Código ATCS01GX06
Substânciaemedastine
FabricanteNovartis Europharm Limited

A.FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nomes e endereços dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução.

S.A. Alcon-Couvreur N. V.,

Rijksweg 14,

B-2878 Puurs,

Bélgica.

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Espanha.

EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução, recipiente para dose única.

S.A. Alcon-Couvreur N. V.,

Rijksweg 14,

B-2878 Puurs,

Bélgica.

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C.OUTRAS CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

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