Emadine (emedastine) – Rotulagem - S01GX06

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA 1 FRASCO, 5 ml & 10 ml

1.NOME DO MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução.

Emedastina.

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém: cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml, trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água purificada.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução 1 x 5 ml

1 x 10 ml

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uso oftálmico. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

Val.:

Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.

Aberto em:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL.

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/095/001 1 x 5 ml

EU/1/98/095/002 1 x 10 ml

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Emadine

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO. Cartonagem para recipientes 30 x 0,35 ml & cartonagem para recipientes 60 x 0,35 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução, recipiente para dose única.

Emedastina

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém: trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução 0,35 ml x 30 0,35 ml x 60

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uso oftálmico. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para uso único; um recipiente é suficiente para tratar ambos os olhos. Sem conservantes.

8. PRAZO DE VALIDADE

Val:

Rejeite todo o conteúdo não utilizado do recipiente para dose única imediatamente após utilização. Rejeite todos os recipientes não utilizados uma semana após a primeira abertura da saqueta.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Saqueta

1. NOME DO MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução, recipiente para dose única.

Emedastina

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém: trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, solução,0,35 ml x 5.

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uso oftálmico. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para uso único; um recipiente é suficiente para tratar ambos os olhos. Sem conservantes.

8. PRAZO DE VALIDADE

Val:

Rejeite todo o conteúdo não utilizado do recipiente para dose única imediatamente após utilização. Rejeite todos os recipientes não utilizados uma semana após a primeira abertura da saqueta.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.