Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL.
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR APLICÁVEL

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA 1 FRASCO, 5 ml & 10 ml
1.NOME DO MEDICAMENTO
EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução.
Emedastina.
2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
Emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém: cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml, trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água purificada.
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, solução 1 x 5 ml
1 x 10 ml
5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Uso oftálmico. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.PRAZO DE VALIDADE
Val.:
Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
Aberto em:
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25ºC.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL.
11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
12.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml
EU/1/98/095/002 1 x 10 ml
13.NÚMERO DO LOTE
Lote:
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Emadine

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DO FRASCO, 5 ml & 10 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução.
Emedastina.
Uso oftálmico.
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
3.PRAZO DE VALIDADE
Val:
Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
Aberto em:
4.NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
5ml
10ml
6OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO. Cartonagem para recipientes 30 x 0,35 ml & cartonagem para recipientes 60 x 0,35 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO
EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução, recipiente para dose única.
Emedastina
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
Emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém: trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, solução 0,35 ml x 30 0,35 ml x 60
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Uso oftálmico. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Apenas para uso único; um recipiente é suficiente para tratar ambos os olhos. Sem conservantes.
- Izba - Novartis Europharm Limited
- Opatanol - Novartis Europharm Limited
- Jalra - Novartis Europharm Limited
- Votrient - Novartis Europharm Limited
- Aclasta - Novartis Europharm Limited
- Signifor - Novartis Europharm Limited
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Novartis Europharm Limited"
8. PRAZO DE VALIDADE
Val:
Rejeite todo o conteúdo não utilizado do recipiente para dose única imediatamente após utilização. Rejeite todos os recipientes não utilizados uma semana após a primeira abertura da saqueta.
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 30ºC.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido.
12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30
EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60
13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Emadine

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Saqueta
1. NOME DO MEDICAMENTO
EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução, recipiente para dose única.
Emedastina
2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
Emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém: trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, solução,0,35 ml x 5.
5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Uso oftálmico. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Apenas para uso único; um recipiente é suficiente para tratar ambos os olhos. Sem conservantes.
8. PRAZO DE VALIDADE
Val:
Rejeite todo o conteúdo não utilizado do recipiente para dose única imediatamente após utilização. Rejeite todos os recipientes não utilizados uma semana após a primeira abertura da saqueta.
9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido.
12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30
EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote:
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Abra a saqueta no local indicado para cortar.
16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Emadine

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Recipiente para dose única
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
EMADINE.
Uso oftálmico
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
3. PRAZO DE VALIDADE
Val:
4. NÚMERO DO LOTE
Lote:
5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
6 OUTRAS
Comentários