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Emadine (emedastine) – Folheto informativo - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEmadine
Código ATCS01GX06
Substânciaemedastine
FabricanteNovartis Europharm Limited

Folheto informativo: informação para o doente

EMADINE 0,5 mg/ml colírio, solução.

Emedastina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outras pessoas. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EMADINE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar EMADINE

3.Como utilizar EMADINE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EMADINE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é o EMADINE e para que é utilizado

EMADINE é um medicamento para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal do olho (situações alérgicas do olho). Atua reduzindo a intensidade da reação alérgica.

Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alérgenos) tais como pólenes, pó das casas ou pelos de animais podem provocar reações alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar EMADINE

Não utilize EMADINE...

Se tem alergia à emedastina ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento mencionados na secção 6.

Consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Não utilize EMADINE em crianças com idade inferior a 3 anos.

Se usa lentes de contacto. Consulte a secção "EMADINE contém cloreto de benzalcónio" mais abaixo.

EMADINE não é recomendado em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não se realizaram ensaios clínicos neste grupo etário.

EMADINE não é recomendado em doentes com problemas renais ou hepáticos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o EMADINE.

Outros medicamentos e EMADINE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que EMADINE, siga os conselhos mencionados no final da secção 3 “Como utilizar EMADINE”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de EMADINE. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão esteja normalizada.

EMADINE contém cloreto de benzalcónio.

O conservante existente no EMADINE (cloreto de benzalcónio) pode provocar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas. Portanto, não tenha as lentes de contacto colocadas enquanto utiliza EMADINE. Aguarde 15 minutos após a aplicação de EMADINE antes de voltar a colocar as suas lentes.

3.Como utilizar o EMADINE

Utilizar EMADINE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é, para adultos e crianças com idade superior a 3 anos: Uma gota no olho afetado, duas vezes por dia.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilize as gotas apenas nos seus olhos.

Volte a página para obter mais informações

Volte agora>

3. Como utilizar o EMADINE (continuação)

A dose recomendada < ver lado 1

Pegue no frasco de EMADINE e num espelho.

Lave as mãos.

Segure no frasco e desenrosque a tampa.Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.

Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.

Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma

‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 1).

Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil.

Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.

Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de EMADINE de uma só vez.

Não aperte o frasco, este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).

Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho.

Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.

Se ingeriu ou injetou EMADINE acidentalmente, contacte imediatamente o médico. O seu ritmo cardíaco pode ser afetado.

Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.

Se aplicar uma quantidade demasiado elevada nos seus olhos, poderá retirá-la, de preferência, com soro fisiológico esterilizado ou, se não disponível, com água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar EMADINE, aplique uma gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Caso esteja a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 10 minutos entre a aplicação de EMADINE e a das outras gotas. Pomadas oftalmológicas devem ser administradas em último lugar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode continuar a utilizar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos no olho: dor no olho, comichão no olho, vermelhidão no olho

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Efeitos no olho: afeção da córnea, sensação anormal no olho, aumento da produção de lágrimas, olhos cansados, irritação no olho, visão turva, manchas na córnea, secura ocular.

Efeitos secundários gerais: dor de cabeça, dificuldades em adormecer, dor de cabeça sinusal, mau paladar, erupção cutânea

Não conhecidos

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários gerais: aumento da frequência cardíaca

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar o EMADINE

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize EMADINE após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco quatro semanas após a sua primeira abertura. Escreva a data em que abriu cada frasco no espaço indicado em baixo e no espaço indicado no rótulo do frasco e na caixa.

Aberto em:

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EMADINE

-A substância ativa é emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.

-Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, trometamol; cloreto de sódio; hipromelose; água purificada. Por vezes, são adicionadas pequenas quantidades de ácido hidroclorídrico ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Qual o aspeto de EMADINE e conteúdo da embalagem

EMADINE é um líquido (uma solução) fornecido em frascos de plástico conta-gotas (DROP-TAINER) de 5 ml ou 10 ml com fecho com rosca. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de

Fabricante

 

 

 

 

Fabricante

 

 

 

Introdução no Mercado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

 

Alcon Cusí, S.A.,

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14,

 

 

Camil Fabra 58,

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs,

 

08320 El Masnou,

Reino Unido

Bélgica

 

Espanha

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez xxxxx

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos website: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: informação para o doente

EMADINE 0,5 mg/ml Colírio, solução, recipiente para dose única.

Emedastina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outras pessoas. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este:

1.O que é EMADINE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar EMADINE

3.Como utilizar EMADINE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EMADINE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o EMADINE e para que é utilizado

EMADINE é um medicamento para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal do olho (situações alérgicas do olho). Atua reduzindo a intensidade da reação alérgica.

Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alérgenos) tais como pólenes, pó das casas ou pelos de animais podem provocar reações alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar EMADINE

Não utilize EMADINE…

Se tem alergia à emedastina ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento, mencionados na secção 6.

Consulte o seu médico.

Advertências e Precauções

Não utilize EMADINE em crianças com idade inferior a 3 anos.

EMADINE não é recomendado em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não se realizaram ensaios clínicos neste grupo etário.

EMADINE não é recomendado em doentes com problemas renais ou hepáticos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o EMADINE.

Outros medicamentos e EMADINE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a utilizar outros colírios ao mesmo tempo que EMADINE, siga os conselhos mencionados no final da secção 3 (Como utilizar EMADINE).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou planear engravidar, aconselhe- se com médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de EMADINE. Não conduza nem utilize máquinas até que a sua visão esteja normalizada.

3. Como utilizar o EMADINE

Utilizar EMADINE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é, para adultos e crianças com idade superior a 3 anos: Uma gota no olho afetado, duas vezes por dia.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Utilize as gotas apenas nos seus olhos.

Volte a página para obter mais informações

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3. Como utilizar o EMADINE (continuação)

A dose recomendada < ver lado 1

Não utilize um recipiente que já tenha sido aberto. Não utilize nenhum recipiente selado que esteja numa saqueta aberta há mais de uma semana.

Abra a saqueta e retire a tira de 5 recipientes.

Não utilize se a solução estiver turva ou contiver impurezas.

Segure a tira com a extremidade plana e comprida virada para cima e separe um recipiente puxando-o na sua direção enquanto segura os outros recipientes com firmeza. Vai necessitar de o separar nos pontos de união (figura 1).

Fique com um recipiente cá fora e coloque os outros novamente na saqueta.

Certifique-se que tem um espelho ao seu alcance e lave as mãos.

Segure o recipiente pela extremidade plana e comprida, entre o polegar e o dedo indicador, e abra-o rodando a outra extremidade (figura 2).

Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma

‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada.

Segure o recipiente entre o polegar e os outros dedos, com a extremidade aberta virada para baixo.

Coloque a extremidade do recipiente perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil.

Não toque com a extremidade do recipiente no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas que restam no recipiente.

Pressione suavemente o recipiente até à saída de uma gota para a ‘bolsa’ formada entre a pálpebra e o olho (figura 3).

Caso o médico lhe tenha dito para usar gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho - utilizando o mesmo recipiente.

Rejeite o recipiente e qualquer solução restante.

Rejeite todos os recipientes não utilizados, uma semana após a abertura de cada saqueta – mesmo que os recipientes ainda estejam selados.

Se ingeriu ou injetou EMADINE acidentalmente, contacte imediatamente o médico. O seu ritmo cardíaco pode ser afetado.

Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.

Se aplicar uma quantidade demasiado elevada de produto nos seus olhos, poderá retirá-la, de preferência, com soro fisiológico esterilizado ou, se não disponível, com água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar EMADINE, aplique uma gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Caso esteja a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 10 minutos entre a aplicação de EMADINE e a das outras gotas. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode continuar a utilizar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos no olho: dor no olho, comichão no olho, vermelhidão no olho

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Efeitos no olho: afeção da córnea, sensação anormal no olho, aumento da produção de lágrimas, olhos cansados, irritação no olho, visão turva, manchas na córnea, secura ocular.

Efeitos secundários gerais: dor de cabeça. dificuldades em adormecer, dor de cabeça sinusal, mau paladar, erupção cutânea

Desconhecidos

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários gerais: aumento da frequência cardíaca

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar o EMADINE

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize EMADINE após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Deve rejeitar o recipiente imediatamente após a sua utilização. Uma vez aberta a saqueta todos os recipientes nela contidos devem ser rejeitados uma semana após a sua primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EMADINE

-A substância ativa é emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.

-Os outros componentes são: trometamol; cloreto de sódio; hipromelose; água purificada. Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio são por vezes adicionadas de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).

Qual o aspeto de EMADINE e conteúdo da embalagem

EMADINE é um líquido (uma solução) fornecido em recipientes para dose única de plástico os quais contêm 0,35 ml. Cinco recipientes para dose única são acondicionados numa saqueta. EMADINE apresenta-se em embalagens contendo 30 ou 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de

Fabricante

 

 

 

Introdução no Mercado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Frimley Business Park

Rijksweg 14,

 

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

Reino Unido

Bélgica

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 55 47 66 00

S.A.

 

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu

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