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Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEmend
Código ATCA04AD12
Substânciaaprepitant
FabricanteMerck Sharp

Emend

aprepitant

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Emend. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Emend.

O que é o Emend?

O Emend é um medicamento que contém a substância ativa aprepitant. Está disponível na forma de cápsulas (40, 80, 125 e 165 mg) e como pó para a preparação de uma suspensão oral (a tomar oralmente) de 125 mg.

Para que é utilizado o Emend?

O Emend é um antiemético (um medicamento para prevenir as náuseas [enjoos] e os vómitos).

O Emend é utilizado em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas (enjoos) e os vómitos causados pela quimioterapia (medicamentos usados no tratamento do cancro). É utilizado no quadro do tratamento quimioterapêutico que desencadeia náuseas e vómitos moderados a fortes, como a cisplatina, a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a epirrubicina. O Emend torna a quimioterapia mais tolerável para o doente.

As cápsulas de 80 mg, 125 mg e 165 mg são utilizadas em adultos, as crianças a partir dos 12 anos podem receber as cápsulas de 80 ou 125 mg e as crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 12 anos recebem a suspensão oral.

O Emend em cápsulas de 40 mg é utilizado na prevenção da náusea e do vómito no pós-operatório (NVPO) em adultos. Trata-se das náuseas e vómitos que os doentes podem experimentar após uma cirurgia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Emend?

Quando utilizado no quadro de quimioterapia, a dose habitual de Emend em adultos e crianças a partir dos 12 anos é de uma cápsula de 125 mg, por via oral, uma hora antes do início da quimioterapia. Nos dois dias seguintes à quimioterapia, o doente toma uma cápsula de 80 mg uma vez ao dia. O medicamento deve ser tomado em combinação com outros medicamentos para a prevenção das náuseas e vómitos, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um "antagonista da 5-HT3" (como o ondansetron).

O Emend 165 mg é administrado a doentes adultos apenas uma vez, uma hora antes do início da quimioterapia. Apenas é administrado no primeiro dia da quimioterapia, sendo seguido por um tratamento que envolve um corticosteroide e um antagonista 5-HT3.

Em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 12 anos, Emend suspensão oral é administrado em combinação com um antagonista 5-HT3. A dose de Emend suspensão oral a administrar depende do peso corporal do doente. Emend suspensão oral é administrado uma hora antes do início da quimioterapia e nos dois dias seguintes.

No tratamento das náuseas e vómitos no pós-operatório, a dose habitual é de uma cápsula de 40 mg até três horas antes de o doente ser anestesiado.

Como funciona o Emend?

O Emend é um antagonista dos recetores da neuroquinina 1 (NK1). Atua impedindo uma substância química que existe no corpo (substância P) de se ligar aos recetores da NK1. Quando a substância P se liga a estes recetores, provoca náuseas e vómitos. Ao bloquear os recetores, o Emend pode prevenir a náusea e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia ou como complicação de uma cirurgia.

Como foi estudado o Emend?

Na quimioterapia, foram realizados três estudos principais com o Emend cápsulas 80 mg e 125 mg. Os dois primeiros estudos incluíram um total de 1094 adultos a receber quimioterapia à base de cisplatina, e o terceiro estudo incluiu 866 doentes com cancro da mama a receber tratamento à base de ciclofosfamida, com ou sem doxorrubicina ou epirrubicina. Os três estudos compararam a eficácia do Emend administrado em combinação com dexametasona e ondansetron, com a eficácia da combinação padrão de dexametasona e ondansetron. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que tiveram náuseas e vómitos nos cinco dias após a quimioterapia.

Um quarto estudo foi realizado com Emend (cápsulas 125 mg ou solução oral 125 mg) em 307 crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 17 anos, em que o Emend, tomado em combinação com ondansetron (com ou sem dexametasona), foi comparado com ondansetrom tomado isoladamente (com ou sem dexametasona). O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que apresentaram uma resposta completa, definida como ausência de vómitos, arranques ou vómitos secos e ausência da necessidade de qualquer outro medicamento para controlar a náusea nas 25 a 120 horas após o início da quimioterapia (fase retardada). O estudo investigou também quantos doentes atingiam uma resposta completa nas primeiras 24 horas após a quimioterapia (fase aguda).

O Emend cápsulas de 165 mg foi comparado com o medicamento autorizado Ivemend 150 mg de perfusão intravenosa. O Ivemend contém a substância denominada fosaprepitant, que se converte em aprepitant no organismo. Realizaram-se testes para determinar que o Emend 165 mg produz a mesma quantidade de aprepitant no organismo do que uma dose única de Ivemend 150 mg.

No tratamento das náuseas e vómitos no pós-operatório, foram realizados dois estudos que incluíram um total de 1727 doentes adultos, sendo a maioria mulheres submetidas a operações ginecológicas. Compararam-se duas doses de Emend (40 mg e 125 mg) com ondansetron administrado em injeção. Os estudos avaliaram o número de doentes que apresentaram uma resposta completa definida como ausência de episódios de vómitos e ausência da necessidade de qualquer outro medicamento para controlo de náuseas e vómitos nas 24 horas que se seguiram à cirurgia.

Qual o benefício demonstrado pelo Emend durante os estudos?

Nos estudos em que o Emend foi administrado no quadro de quimioterapia em adultos, o Emend associado ao tratamento de combinação padrão foi mais eficaz do que o tratamento de combinação padrão isoladamente. Considerando globalmente os resultados dos dois estudos no quadro de quimioterapia à base de cisplatina, observou-se que 68 % dos doentes (352 de um total de 520 ) que receberam o Emend não tiveram episódios de náuseas ou vómitos durante cinco dias, em comparação com 48 % (250 de um total de 523) dos que não o receberam o Emend. O Emend demonstrou também eficácia em cinco ciclos de quimioterapia subsequentes. No estudo no quadro de quimioterapia que induz náuseas e vómitos moderados, 51 % dos doentes (220 de um total de 433) que receberam o Emend não tiveram episódios de náuseas ou vómitos, em comparação com 43 % dos doentes (180 de um total de 424) que não receberam o Emend.

No estudo com crianças, cerca de 51 % (77 num total de 152) das crianças que receberam Emend com ondansetron apresentaram uma resposta completa 25 a 120 horas após o início da quimioterapia, em comparação com 26 % (39 num total de 150) das crianças que receberam ondansetron isoladamente. O Emend também demonstrou eficácia nas primeiras 24 horas após a quimioterapia.

O Emend cápsulas 165 mg demonstrou bioequivalência com o Ivemend 150 mg, o que significa que, tal como o Ivemend, também pode ser utilizado na prevenção de náuseas e vómitos causados por quimioterapia.

Na prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório, o Emend foi tão eficaz como o ondansetron. Observando-se os resultados dos dois estudos em conjunto, 55 % dos doentes (298 num total de 541) que tomaram cápsulas de Emend na dose de 40 mg apresentaram uma resposta completa, em comparação com 49 % dos doentes que receberam ondansetron (258 num total de 526).

Qual é o risco associado ao Emend?

O efeito secundário mais frequente associado ao Emend em todas as doses e em adultos (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes), é o aumento das enzimas do fígado. Nas doses de 80 mg, 125 mg e 165 mg, os outros efeitos secundários observados em 1 a 10 em cada 100 doentes, são dores de cabeça, soluços, obstipação, dispepsia (indigestão), falta de apetite e fadiga (cansaço). Nas crianças, os efeitos secundários mais comuns são soluços e rubores. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Emend, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Emend 80 mg e 125 mg é contraindicado em coadministração (em conjunto) com os seguintes medicamentos:

pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais);

terfenadina e astemizol (usados para tratar sintomas de alergia e que podem ser obtidos sem receita médica);

cisaprida (utilizada no alívio de certos problemas do estômago).

Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Emend, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Emend?

O CHMP concluiu que os benefícios do Emend são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Emend?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Emend. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Emend, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Emend

Em 11 de novembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emend.

O EPAR completo sobre o Emend pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Emend, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.

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