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Emend (aprepitant) – Folheto informativo - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEmend
Código ATCA04AD12
Substânciaaprepitant
FabricanteMerck Sharp

Folheto informativo: Informação para o utilizador

EMEND 40 mg cápsulas aprepitant

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EMEND e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar EMEND

3.Como tomar EMEND

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EMEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é EMEND e para que é utilizado

EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)” (antieméticos e antinauseantes). O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito. EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona e é utilizado para prevenir as náuseas e o vómito após as cirurgias em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar EMEND

Não tome EMEND

se tem alergia à substância ativa aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar EMEND.

Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no seu corpo. O seu médico pode, por isso, ter de monitorizar o estado do seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não dê EMEND 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque as cápsulas de 40 mg não foram estudadas nesta população.

Outros medicamentos e EMEND

Este medicamento pode afetar outros medicamentos.

Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando usados em conjunto com EMEND.

Deverá ser usado outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com EMEND, e durante 2 meses após finalizar a sua utilização,

pimozida (usada no tratamento de doenças psiquiátricas),

terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas)

cisaprida (usada para tratar problemas digestivos)

medicamentos contendo alcaloides derivados da ergotamina (usados no tratamento das enxaquecas),

rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções),

fenitoína (usado no tratamento de convulsões),

carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia),

midazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir),

preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão),

inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH),

nefazodona (usada no tratamento da depressão),

cetoconazol exceto champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol),

itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),

corticosteroides (como a dexametasona).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não deve usar este medicamento durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Para informação sobre controlo da natalidade, ver "Outros medicamentos e EMEND".

Desconhece-se se o EMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. É importante que diga ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar, antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND. Evite a condução de veículos e a utilização de máquinas após tomar este medicamento se sentir tonturas ou sonolência (Ver Efeitos secundários possíveis).

EMEND contém sacarose

EMEND cápsulas contém sacarose. Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar EMEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de EMEND por via oral é uma cápsula de 40 mg, 3 horas antes do início de anestesia.

Engolir a cápsula inteira com algum líquido.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar EMEND e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente:

urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos secundários que foram comunicados encontram-se listados em baixo.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

aumento das enzimas do fígado no seu sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

dor na parte superior do estômago, ruídos intestinais anormais, boca seca, náuseas, desconforto no estômago, prisão de ventre grave, mau funcionamento do intestino delgado (sub-íleo),

diminuição da sensibilidade (principalmente na pele), distúrbios sensoriais, dificuldade em falar,

diminuição do tamanho da pupila, diminuição da acuidade visual (perda de visão),

incapacidade de dormir,

pulsação lenta,

respiração ruidosa, dificuldade em respirar.

Efeitos adversos para os quais a frequência é desconhecida:

Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (doença da pele grave e rara).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar EMEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Apenas retire a cápsula do blister na altura de a tomar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EMEND

A substância ativa é o aprepitant. Cada cápsula contém 40 mg de aprepitant.

Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem

A cápsula de 40 mg é opaca, com o corpo de cor branca e cabeça de cor amarelo mostarda, e com “464” e “40 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.

EMEND 40 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens:

Blister de alumínio contendo uma cápsula de 40 mg

Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 40 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização e Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Fabricante

no Mercado

Merck Sharp & Dohme B. V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39,

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Países Baixos

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

EMEND 80 mg cápsulas aprepitant

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Se é pai/mãe de uma criança a tomar EMEND, leia esta informação com cuidado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EMEND e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND

3.Como tomar EMEND

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EMEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é EMEND e para que é utilizado

EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”. O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito. EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito. EMEND cápsulas é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND

Não tome EMEND:

se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos). Informe o médico se está a tomar ou se a criança está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar ou a criança começar a tomar EMEND.

Advertências e precauções

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar EMEND ou dar este medicamento à criança.

Antes do tratamento com este medicamento fale com o médico se tiver ou se a criança tiver doença do fígado, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no corpo. O médico pode, por isso, ter de monitorizar o estado do seu fígado ou do fígado da criança.

Crianças e adolescentes

Não dê EMEND 80 mg cápsulas a crianças com menos de 12 anos de idade, porque as cápsulas de 80 mg não foram estudadas nesta população.

Outros medicamentos e EMEND

EMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com EMEND. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com EMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto posológico (ver também “Não tome EMEND”).

Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar ou se a criança tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir. Informe o médico ou farmacêutico se estiver ou se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando usados em conjunto com EMEND.

Deverá ser usado outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com EMEND, e durante 2 meses após finalizar a sua utilização,

ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus (imunossupressores),

alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),

quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco),

irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usado no tratamento de cancro),

medicamentos contendo alcaloides derivados da ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas),

varfarina, acenocumarol (medicamentos que diluem o sangue; podem ser necessárias análises sanguíneas),

rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções),

fenitoína (usado no tratamento de convulsões),

carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia),

midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir),

preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão),

inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH),

cetoconazol exceto champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol),

itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),

nefazodona (usada para tratar a depressão),

corticosteroides (como a dexametasona e a metilprednisolona),

medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam),

tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes).

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário. Se está ou se a adolescente está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico antes de tomar este medicamento.

Para informação sobre controlo da natalidade, ver "Outros medicamentos e EMEND".

Desconhece-se se o EMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. É importante que diga ao médico se está ou se a adolescente está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND. Evite a condução de veículos ou bicicletas ou a utilização de máquinas ou ferramentas após tomar este medicamento se sentir ou se a criança sentir tonturas ou sonolência (Ver Efeitos secundários possíveis).

EMEND contém sacarose

EMEND cápsulas contém sacarose. Se lhe foi diagnosticada ou se foi diagnosticada à criança uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar EMEND

Tome este medicamento ou administre-o à criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Tome sempre EMEND com outros medicamentos, para prevenir náuseas e vomito. Após o tratamento com EMEND, o médico pode pedir-lhe ou à criança que continue a tomar outros medicamentos para prevenir náuseas e vomito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom). Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose recomendada de EMEND por via oral é

Dia 1:

uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar a sessão de quimioterapia

e

Dias 2 e 3:

uma cápsula de 80 mg cada dia

Se não for dada quimioterapia, tome EMEND de manhã.

Se for dada quimioterapia, tome EMEND 1 hora antes de começar a sua sessão de quimioterapia.

EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.

Engolir a cápsula inteira com algum líquido.

Se tomar mais EMEND do que deveria

Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo médico. Se tiver ou se a criança tiver tomado cápsulas a mais, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar EMEND

Se se esqueceu de tomar ou dar uma dose, aconselhe-se com o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar EMEND e consulte imediatamente um médico se sentir ou se a criança sentir algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode ou a criança pode precisar de tratamento médico urgente:

urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica.

Outros efeitos secundários que foram comunicados encontram-se listados em baixo.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

obstipação (prisão de ventre), indigestão,

dor de cabeça,

cansaço,

perda de apetite,

soluços,

aumento dos valores das enzimas do fígado no seu sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

tonturas, insónia,

acne, erupção cutânea,

ansiedade,

arroto, náuseas, vómito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais,

aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor,

fraqueza, sensação geral de mal-estar,

rubor na face, vermelhidão da face ou pele,

pulsação rápida ou irregular,

febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

dificuldade em pensar, falta de energia, alteração do paladar,

sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, feridas na pele, erupção cutânea ou comichão, síndrome de Stevens-Johnson /necrólise epidérmica tóxica (reação grave rara na pele),

euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,

infeção bacteriana, infeção fúngica,

obstipação grave (prisão de ventre), úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência,

aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume de urina, presença de glóbulos vermelhos ou açúcar na urina,

desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar,

tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada,

secreções e comichão nos olhos,

zumbidos nos ouvidos,

espasmos musculares, fraqueza muscular,

sede excessiva,

pulsação lenta, doença do coração e dos vasos sanguíneos,

diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar EMEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Apenas retire a cápsula do blister na altura de a tomar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EMEND

-A substância ativa é o aprepitant. Cada cápsula contém 80 mg de aprepitant.

-Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E 172).

Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem

A cápsula de 80 mg é opaca, corpo e cabeça de cor branca, e com “461” e “80 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.

EMEND 80 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens:

Blister de alumínio contendo uma cápsula de 80 mg

Embalagem para 2 dias de tratamento contendo duas cápsulas de 80 mg

Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 80 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Fabricante

no Mercado

Merck Sharp & Dohme B. V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39,

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Países Baixos

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

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Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

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MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

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Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

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România

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Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

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msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

EMEND 125 mg cápsulas aprepitant

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Se é pai/mãe de uma criança a tomar EMEND, leia esta informação com cuidado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EMEND e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND

3.Como tomar EMEND

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EMEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é EMEND e para que é utilizado

EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”. O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e os vómito. EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito. EMEND cápsulas é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vomito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND

Não tome EMEND:

se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos). Informe o médico se está a tomar ou se a criança está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar ou a criança começar a tomar EMEND.

Advertências e precauções

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar EMEND ou dar este medicamento à criança.

Antes do tratamento com EMEND, fale com o médico se tiver ou se a criança tiver doença do fígado, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no corpo. O médico pode, por isso, ter de monitorizar o estado do seu fígado ou do fígado da criança.

Crianças e adolescentes

Não dê EMEND 125 mg cápsulas a crianças com menos de 12 anos de idade, porque as cápsulas de 125 mg não foram estudadas nesta população.

Outros medicamentos e EMEND

EMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com EMEND. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com EMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto posológico (ver também “Não tome EMEND”).

Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar ou se a criança tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir. Informe o médico ou farmacêutico se estiver ou se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando tomado em conjunto com EMEND. Deverá ser usado outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com EMEND, e durante 2 meses após finalizar a sua utilização,

ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus (imunossupressores),

alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),

quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco),

irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usado no tratamento de cancro),

medicamentos contendo alcaloides derivados da ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas),

varfarina, acenocumarol (medicamentos que diluem o sangue; podem ser necessárias análises sanguíneas),

rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções),

fenitoína (usado no tratamento de convulsões),

carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia),

midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir),

preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão),

inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH),

cetoconazol exceto champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol),

itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),

nefazodona (usada para tratar a depressão),

corticosteroides (como a dexametasona e a metilprednisolona),

medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam),

tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes).

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário. Se está ou se a adolescente está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico antes de tomar este medicamento.

Para informação sobre controlo da natalidade, ver "Outros medicamentos e EMEND".

Desconhece-se se o EMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. É importante que diga ao médico se está ou se a adolescente está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND. Evite a condução de veículos ou bicicletas e a utilização de máquinas ou ferramentas após tomar este medicamento se sentir ou se a criança sentir tonturas ou sonolência. (Ver Efeitos secundários possíveis).

EMEND contém sacarose.

EMEND cápsulas contém sacarose. Se lhe foi diagnosticada ou se foi diagnosticada à criança uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar EMEND

Tome este medicamento ou administre-o à criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Tome sempre EMEND com outros medicamentos, para prevenir náuseas e vomito. Após o tratamento com EMEND, o médico pode pedir-lhe ou à criança que continue a tomar outros medicamentos para prevenir náuseas e vomito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom). Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose recomendada de EMEND por via oral é

Dia 1:

uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar a sessão de quimioterapia

e

Dias 2 e 3:

uma cápsula de 80 mg cada dia

Se não for dada quimioterapia, tome EMEND de manhã.

Se for dada quimioterapia, tome EMEND 1 hora antes de começar a sua sessão de quimioterapia.

EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.

Engolir a cápsula inteira com algum líquido.

Se tomar mais EMEND do que deveria

Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo médico. Se tiver ou se a criança tiver tomado cápsulas a mais, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar EMEND

Se se esqueceu de tomar ou dar uma dose, aconselhe-se com o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar EMEND e consulte imediatamente um médico se sentir ou se a criança sentir algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode ou a criança pode precisar de tratamento médico urgente:

urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica.

Outros efeitos secundários que foram comunicados encontram-se listados em baixo.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

obstipação (prisão de ventre), indigestão,

dor de cabeça,

cansaço,

perda de apetite,

soluços,

aumento dos valores nos testes sanguíneos de enzimas do fígado no seu sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

tonturas, sonolência,

acne, erupção cutânea,

ansiedade,

arroto, náuseas, vomito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais,

aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor,

fraqueza, sensação geral de mal-estar,

rubor na face, vermelhidão da face ou pele,

pulsação rápida ou irregular,

febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

dificuldade em pensar, falta de energia, alteração do paladar,

sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, feridas na pele, erupção cutânea com comichão, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação grave rara na pele),

euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,

infeção bacteriana, infeção fúngica,

obstipação grave (prisão de ventre), úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência,

aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume de urina, presença de glóbulos vermelhos ou açúcar na urina,

desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar,

tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada,

secreções e comichão nos olhos,

zumbidos nos ouvidos,

espasmos musculares, fraqueza muscular,

sede excessiva,

pulsação lenta, doença do coração ou dos vasos sanguíneos,

diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar EMEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Apenas retire a cápsula do blister na altura de a tomar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EMEND

A substância ativa é o aprepitant. Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant.

Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem

A cápsula de 125 mg é opaca, corpo de cor branca e cabeça cor-de-rosa, e com “462” e “125 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.

EMEND 125 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens:

Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg

Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 125 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Fabricante

no Mercado

Merck Sharp & Dohme B. V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39,

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Países Baixos

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

EMEND 165 mg cápsulas aprepitant

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EMEND e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar EMEND

3.Como tomar EMEND

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EMEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é EMEND e para que é utilizado

EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos chamado "antagonistas dos recetores da neuroquinina 1 (NK1)". O cérebro tem uma área específica que controla as náuseas e vómito. EMEND atua bloqueando sinais para essa área, reduzindo assim as náuseas e vómito. EMEND é utilizado, em adultos, em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómitocausados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) com cisplatina (um forte indutor de náuseas e vómito) e com quimioterapia que induza náuseas e vómitomoderados (como a ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que precisa de saber antes de tomar EMEND

Não tome EMEND:

se tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos). Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a tomar EMEND.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Antes do tratamento com EMEND, fale com o seu médico se tem doença do fígado, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no seu corpo. O seu médico pode, por isso, ter de monitorizar o estado do seu fígado.

Crianças e adolescentes

Não dê EMEND 165 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque as cápsulas de 165 mg não foram estudadas nesta população.

Outros medicamentos e EMEND

EMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com EMEND. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com EMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto posológico (ver também “Não tome EMEND”).

Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intra-uterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando tomado em conjunto com EMEND. Deverá ser usado outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com EMEND, e durante 2 meses após finalizar a sua utilização,

ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus (imunossupressores),

alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),

quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco),

irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamento usado no tratamento de cancro),

medicamentos contendo alcaloides derivados da ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas),

varfarina, acenocumarol (medicamentos que diluem o sangue; podem ser necessárias análises ao sangue),

rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções),

fenitoína (usado no tratamento de convulsões),

carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia),

midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir),

preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão),

inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH),

cetoconazol excetuo champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol),

itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),

nefazodona (usada para tratar a depressão),

corticosteroides (como a dexametasona e a metilprednisolona),

medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam)

tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não deve usar este medicamento durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Para informação sobre medicamentos contracetivos ver ”Outros medicamentos e EMEND”.

Desconhece-se se o EMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. É importante que diga ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND. Evite a condução de veículos e a utilização de máquinas após tomar este medicamento se sentir tonturas ou sonolência (Ver Efeitos secundários possíveis).

EMEND contém sacarose

EMEND cápsulas contém sacarose. Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar EMEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome a cápsula de EMEND no primeiro dia do seu ciclo de quimioterapia, em conjunto com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e vómito. O seu médico vai dizer-lhe para continuar a tomar outros medicamentos para prevenir as náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom), durante os três dias seguintes.

A dose recomendada de EMEND por via oral é uma cápsula de 165 mg no primeiro dia do seu ciclo de tratamento de quimioterapia. Tome a cápsula 1 hora antes de iniciar a sua sessão de quimioterapia.

EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.

Engula a cápsula inteira com algum líquido.

Se tomar mais EMEND do que deveria

Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico. Se tiver tomado cápsulas a mais, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar EMEND

Contacte o seu médico caso se tenha esquecido de tomar uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar EMEND e consulte imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves, e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente:

urticária, erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou engolir (frequência desconhecida, não pode ser determinada com a informação disponível); estes são sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos secundários notificados, encontram-se descritos abaixo.

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

obstipação (prisão de ventre), indigestão,

dor de cabeça,

cansaço,

perda de apetite,

soluços,

aumento da quantidade de enzimas do fígado no seu sangue.

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

tonturas, insónia,

acne, erupção cutânea,

ansiedade,

arroto, náuseas, vómito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais,

aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor,

fraqueza, sensação geral de mal-estar,

rubor na face,

pulsação rápida ou irregular,

febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos.

Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

dificuldade em pensar, falta de energia, alteração do paladar,

sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, feridas na pele, erupção na pele ou comichão, síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica (reação grave rara na pele),

euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,

infeção bacteriana, infeção fúngica,

obstipação grave (prisão de ventre), úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência,

aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume de urina, presença de sangue ou açúcar na urina,

desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar,

tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada,

secreções e comichão nos olhos,

zumbidos nos ouvidos,

espasmos musculares, fraqueza muscular,

sede excessiva,

pulsação lenta, doença do coração ou dos vasos sanguíneos,

diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar EMEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após retire a cápsula do blister na altura de a tomar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EMEND

A substância ativa é o aprepitant. Cada cápsula contém 165 mg de aprepitant.

Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E132), goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E 172).

Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem

A cápsula de 165 mg é opaca, com cabeça azul clara e corpo branco, com “466” e “165 mg” impressos radialmente num lado do corpo com pigmento de cor preta, e o logótipo da Merck no outro lado.

EMEND 165 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens:

Blister de alumínio contendo uma cápsula de 165 mg

6 blisters de alumínio com uma cápsula de 165 mg em cada um

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Fabricante

no Mercado

Merck Sharp & Dohme B. V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

UK-Hertfordshire EN11 9BU

Países Baixos

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

EMEND 125 mg cápsulas EMEND 80 mg cápsulas aprepitant

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Se é pai/mãe de uma criança a tomar EMEND, leia esta informação com cuidado.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EMEND e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND

3.Como tomar EMEND

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EMEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é EMEND e para que é utilizado

EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”. O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e os vómito. EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito. EMEND cápsulas é utilizado, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que precisa de saber antes de tomar ou dar EMEND

Não tome EMEND

se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos). Informe o médico se está a tomar ou se a criança está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar ou a criança começar a tomar EMEND.

Advertências e precauções

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar EMEND ou dar este medicamento à criança.

Antes do tratamento com EMEND fale com o médico se tiver ou se a criança tiver doença do fígado, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no corpo. O médico pode, por isso, ter de monitorizar o estado do seu fígado ou do fígado da criança.

Crianças e adolescentes

Não dê EMEND 80 mg e 125 mg cápsulas a crianças com menos de 12 anos de idade, porque as cápsulas de 80 mg e 125 mg não foram estudadas nesta população.

Outros medicamentos e EMEND

EMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com EMEND. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com EMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto posológico (ver também “Não tome EMEND”).

Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar ou se a criança tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir. Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando tomados em conjunto com EMEND. Deverá ser usado outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com EMEND, e durante 2 meses após finalizar a sua utilização,

ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus (imunossupressores),

alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor),

quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco),

irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usado no tratamento de cancro),

medicamentos contendo alcaloides derivados da ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas),

varfarina, acenocumarol (medicamentos que diluem o sangue; podem ser necessárias análises sanguíneas),

rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções),

fenitoína (usado no tratamento de convulsões),

carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia),

midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir),

preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão),

inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH),

cetoconazol exceto champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol),

itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),

nefazodona (usada para tratar a depressão),

corticosteroides (como a dexametasona e a metilprednisolona),

medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam),

tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes).

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário. Se está ou se a adolescente está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico antes de tomar este medicamento.

Para informação sobre controlo da natalidade, ver "Outros medicamentos e EMEND".

Desconhece-se se o EMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento. É importante que diga ao médico se está ou se a adolescente está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND. Evite a condução de veículos ou bicicletas e a utilização de máquinas ou ferramentas após tomar este medicamento se sentir ou se a criança sentir tonturas ou sonolência (Ver Efeitos secundários possíveis).

EMEND contém sacarose.

EMEND cápsulas contém sacarose. Se lhe foi diagnosticada ou se foi diagnosticada à criança uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar EMEND

Tome este medicamento ou administre-o à criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Tome sempre EMEND com outros medicamentos, para prevenir náuseas e vomito. Após o tratamento com EMEND, o médico vai pedir-lhe ou à criança que continue a tomar outros medicamentos para prevenir náuseas e vomito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom). Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A dose recomendada de EMEND por via oral é

Dia 1:

uma cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar a sessão de quimioterapia

e

Dias 2 e 3:

uma cápsula de 80 mg cada dia

Se não for dada quimioterapia, tome EMEND de manhã.

Se for dada quimioterapia, tome EMEND 1 hora antes de começar a sua sessão de quimioterapia.

EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.

Engolir a cápsula inteira com algum líquido.

Se tomar mais EMEND do que deveria

Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo médico. Se tiver ou se a criança tiver tomado cápsulas a mais, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar EMEND

Se se esqueceu de tomar ou dar uma dose, aconselhe-se com o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar EMEND e consulte imediatamente um médico se sentir ou se a criança sentir algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode ou a criança pode precisar de tratamento médico urgente:

urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica.

Outros efeitos secundários que foram comunicados encontram-se listados em baixo.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

obstipação (prisão de ventre), indigestão,

dor de cabeça,

cansaço,

perda de apetite,

soluços,

aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado no seu sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

tonturas, insónia,

acne, erupção cutânea,

ansiedade,

arroto, náuseas, vómito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais,

aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor,

fraqueza, sensação geral de mal-estar,

rubor na face, vermelhidão da face ou pele,

pulsação rápida ou irregular,

febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

dificuldade em pensar, falta de energia, alteração do paladar,

sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, feridas na pele, erupção cutânea ou comichão, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (reação grave rara na pele),

euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,

infeção bacteriana, infeção fúngica,

obstipação grave (prisão de ventre), úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência,

aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume de urina, presença de glóbulos vermelhos ou açúcar na urina,

desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar,

tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada,

secreções e comichão nos olhos,

zumbidos nos ouvidos,

espasmos musculares, fraqueza muscular,

sede excessiva,

pulsação lenta, doença do coração ou dos vasos sanguíneos,

diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro>. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar EMEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Apenas retire a cápsula do blister na altura de a tomar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EMEND

A substância ativa é o aprepitant. Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant. Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant.

Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E 172); a cápsula de 125 mg contém também óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem

A cápsula de 125 mg é opaca, corpo de cor branca e cabeça cor-de-rosa, e com “462” e “125 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.

A cápsula de 80 mg é opaca, com corpo e cabeça de cor branca, e com “461” e “80 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.

EMEND 125 mg e 80 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens:

Embalagem para 3 dias de tratamento contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Fabricante

no Mercado

Merck Sharp & Dohme B. V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39,

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Países Baixos

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

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UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

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Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

EMEND 125 mg pó para suspensão oral aprepitant

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante. Este folheto foi feito para o pai/mãe ou responsável que irá dar este medicamento à criança. Leia esta informação cuidadosamente.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para a criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EMEND e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de dar EMEND

3.Como dar EMEND

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EMEND

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é EMEND e para que é utilizado

EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”.

O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito. EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.

O pó para a suspensão oral é utilizado em crianças dos 6 meses a menores de 12 anos de idade, em associação com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).

2. O que precisa de saber antes de dar EMEND

Não dê EMEND

se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se a criança está a utilizar medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas).

se a criança está a utilizar terfenadina ou astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas).

se a criança está a utilizar cisaprida (usada para tratar problemas digestivos).

Não dê este medicamento se alguma das situações anteriores se aplicar à criança e informe o médico da criança se ela está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser alterado antes de começar a tomar este medicamento. Se tem dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento à criança.

Problemas de fígado

Se a criança tiver problemas do fígado, fale com o médico antes de ser iniciado o tratamento com EMEND, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no corpo. O médico poderá ter de monitorizar o estado do fígado da criança durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não dê EMEND pó para suspensão oral a crianças com menos de 6 meses de idade ou com menos de 6 kg de peso, ou em adolescentes entre 12 e 18 anos, porque o pó para suspensão oral não foi estudado nesta população.

Outros medicamentos e EMEND

Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque EMEND pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, durante e após o tratamento com EMEND. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.

Não dê EMEND e informe o médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver também “Não dê EMEND”), pois o tratamento tem de ser alterado antes de iniciar EMEND:

pimozida - para doenças psiquiátricas

terfenadina e astemizol – para a febre dos fenos e outras doenças alérgicas

cisaprida - para problemas digestivos

Não dê este medicamento e informe o médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar à criança.

Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

medicamentos que afetam o sistema imunitário – tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus

alfentanilo, fentanilo – para tratar a dor

quinidina – para tratar irregularidades no ritmo cardíaco

medicamentos para o tratamento de cancro – tais como irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida

medicamentos contendo alcaloides derivados da cravagem do centeio – tais como ergotamina e diergotamina – para tratar as enxaquecas

medicamentos que diluem o sangue – tais como varfarina, acenocumarol. Podem ser necessárias análises ao sangue à criança durante o tratamento com EMEND

antibióticos para tratar infeções – tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina

fenitoína – para o tratamento de convulsões

carbamazepina – para tratamento da depressão e da epilepsia

midazolam, triazolam, fenobarbital – para acalmar ou ajudar a dormir

hipericão – preparações de plantas medicinais para o tratamento da depressão

inibidores da protease – para tratamento da infeção pelo VIH

cetoconazol exceto champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing – quando o organismo produz um excesso de cortisol)

antifúngicos – tais como itraconazol, voriconazol, posaconazol

nefazodona para tratar a depressão

corticosteroides – tais como a dexametasona e a metilprednisolona

medicamentos para a ansiedade tais como o alprazolam

tolbutamida – para tratar a diabetes

os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais. Podem não atuar de forma adequada quando tomados em conjunto com este medicamento. Poderá ser necessário usar outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com este medicamento, e durante 2 meses após finalizar a sua utilização.

Se alguma das situações acima se aplicar à criança (ou se tiver dúvidas) fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação a menos que seja manifestamente necessário.

Para informação sobre gravidez, amamentação e contraceção consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND. Se a criança sentir tonturas ou sonolência não deve andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina.

EMEND contém sacarose e lactose

O pó para suspensão oral contém sacarose e lactose. Se o médico lhe disse que a criança tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de dar este medicamento à criança.

3.Como dar EMEND

Profissionais de saúde: Ver as instruções para preparação da suspensão oral para profissionais de saúde no final deste folheto informativo. Estas instruções indicam como preparar a dose de EMEND como uma suspensão oral.

Pais e responsáveis: Dê este medicamento à criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da criança se tiver dúvidas.

É muito importante que este medicamento seja dado exatamente como indicado em baixo.

Para cada dose de EMEND, vai obter um dispensador oral pré-cheio que contém a dose prescrita à criança.

Mantenha o dispensador oral no frigorífico (entre 2º e 8ºC) até dar o medicamento à criança

Utilize este medicamento no prazo de 2 dias após o ter obtido do profissional de saúde.

O medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC) até 3 horas, antes da administração.

A cor do medicamento no dispensador oral pode variar entre diferentes tons de rosa (rosa claro a rosa escuro). Esta situação é normal e o medicamento pode ser utilizado.

-Tire a tampa do dispensador oral.

-Coloque a ponta do dispensador oral na boca da criança e aponte para a sua bochecha, do lado direito ou esquerdo.

-Lentamente empurre o êmbolo todo para baixo para dar a totalidade do medicamento que está no dispensador oral.

Contate o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança não conseguir tomar a dose completa.

Quando terminar não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Quanto tomar

O médico irá indicar a dose certa de pó para suspensão oral com base no peso da criança.

Não altere a dose ou pare o tratamento sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar

Dia 1:

Dê este medicamento uma hora antes do início da sessão de quimioterapia. Dia 2 e Dia 3:

Se a criança não tiver quimioterapia – dê este medicamento de manhã.

Se a criança tiver quimioterapia – dê este medicamento uma hora antes do início da sessão de quimioterapia.

EMEND pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dê sempre este medicamento com outros medicamentos, para prevenir náuseas e vómito. Após o tratamento com EMEND, o médico pode pedir à criança que continue a tomar outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito, que pode incluir:

um corticosteroide - como a dexametasona e

um antagonista da 5HT3 - como o ondansetrom

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Se der mais EMEND do que deveria

Não dê à criança mais medicamento do que o recomendado pelo médico. Se tiver dado à criança mais medicamento do que devia, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de dar EMEND

Se se esqueceu de dar uma dose à criança, aconselhe-se com o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Pare de dar EMEND e consulte imediatamente um médico se notar ou a criança notar algum dos seguintes efeitos secundários graves – a criança pode precisar de tratamento médico urgente:

reação alérgica – os sinais podem incluir urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (não se sabe com que frequência isto acontece).

Pare de dar este medicamento e consulte imediatamente um médico se notar algum dos efeitos secundários graves acima descritos.

Outros efeitos secundários

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar ou a criança notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

prisão de ventre ou indigestão

dor de cabeça

cansaço

perda de apetite

soluços

aumento dos valores das enzimas do fígado no seu sangue (demonstrado nas análises aos sangue)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

tonturas ou sonolência

acne, erupção cutânea

ansiedade

arroto, náuseas, vomito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais

dor ou ardor ao urinar

fraqueza, sensação geral de mal-estar

rubor na face/vermelhidão da face ou pele

pulsação rápida ou irregular

febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos (demonstrado nas análises aos sangue).

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

dificuldade em pensar, falta de energia, alteração do paladar

sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, feridas na pele, erupção cutânea com comichão, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações graves raras na pele)

euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação

infeção bacteriana, infeção fúngica

obstipação grave (prisão de ventre), úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência

aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume de urina, presença de sangue ou açúcar na urina

desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar

tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada

secreções e comichão nos olhos

zumbidos nos ouvidos

espasmos musculares, fraqueza muscular

sede excessiva

pulsação lenta, doença do coração ou dos vasos sanguíneos

diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso.

Comunicação de efeitos secundários

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar EMEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da reconstituição:

De uma forma geral, o EMEND será armazenado por profisionais de sáude. Os detalhes de armazemanento que pode necessitar são os seguintes:

Não dê este medicamento à criança após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após reconstituição:

A suspensão oral pode ser mantida à temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC) durante 3 horas. Pode também também ser armazenada no frigorifico (entre 2º a 8ºC) até 72 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EMEND

A substância ativa é o aprepitant. Cada saqueta contém 125 mg de aprepitant. Após reconstituição, 1 ml de suspensão oral contém 25 mg de aprepitant

Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio (E 487), sacarose e lactose (ver seção 2 em “EMEND contém sacarose e lactose”), óxido de ferro vermelho (E 172) e estearil fumarato de sódio (E 485).

Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem

O pó para suspensão oral é de cor rosa a rosa claro, numa saqueta de dose única.

Embalagem de dose única

A apresentação de uma embalagem contém uma saqueta, um dispensador oral de 1 ml e um de 5 ml (polipropileno com anel de silicone), uma tampa e um copo de mistura (polipropileno).

Titular de Autorização e Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Fabricante

no Mercado

Merck Sharp & Dohme B. V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39,

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

Países Baixos

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

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Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

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Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

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France

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Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

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Suomi/Finland

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Sverige

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

As seguintes informações destinam-se apenas a profissionais de saúde:

Instruções para profissionais de saúde sobre a preparação da suspensão oral

Cada embalagem de EMEND contém uma saqueta com o pó para suspensão oral, um dispensador oral de 1 ml e um de 5 ml, uma tampa e um copo de mistura.

1.Adicionar no copo de mistura água potável à temperatura ambiente..

2.Encher o dispensador oral de 5 ml com 4,6 ml de água do copo misturador. Assegure-se que não existe ar no dispensador oral (se este estiver presente remova-o).

3.Deitar fora toda água que tenha ficado no copo de mistura.

4.Adicionar os 4,6 ml de água do dispensador oral outra vez para dentro do copo de mistura.

5.Cada saqueta de EMEND para suspensão oral contém 125 mg de aprepitant para serem suspensas em 4,6 ml de água, resultando uma concentração final de 25 mg/ml.

Segurar a saqueta de EMEND pó para suspensão oral na posição vertical e agitar todo o pó para o fundo antes de abrir a saqueta.

6.Despejar todo o pó da saqueta para o copo de mistura que contém os 4,6 ml de água e fechar o copo com a tampa.

7.Misturar a suspensão de EMEND rodando lentamente, pelo menos 20 vezes; inverter o copo de mistura suavemente 5 vezes.

Para prevenir a formação de espuma, não agitar o copo de mistura. A mistura final tem a aparência rosa turvo a rosa límpido.

8. Verificar a mistura de EMEND em relação a grumos ou formação de espuma:

- Se houver aglomerações de pó, repitir o Passo 7 até que não haja grumos.

- Se houver formação de espuma, aguardar que a espuma desapareça antes de passar ao Passo 9.

 

Peso corporal

 

Volume da dose de suspensão a ser administrada por via oral

 

 

 

 

Dia 1

 

 

 

Dia 2

 

Dia 3

 

 

Menos de 6 kg

 

 

 

 

Não recomendado

 

 

 

 

6 kg a menos de 8 kg

 

1 ml

(25 mg)

0,6 ml

(15 mg)

0,6 ml

(15 mg)

 

 

8 kg a menos de 10 kg

 

1,2 ml

(30 mg)

0,8 ml

(20 mg)

0,8 ml

(20 mg)

 

 

10 kg a menos de 12 kg

 

1,4 ml

(35 mg)

1 ml

(25 mg)

1 ml

(25 mg)

 

 

12 kg a menos de 15 kg

 

1,8 ml

(45 mg)

1,2 ml

(30 mg)

1,2 ml

(30 mg)

 

 

15 kg a menos de 20 kg

 

2,4 ml

(60 mg)

1,6 ml

(40 mg)

1,6 ml

(40 mg)

 

 

20 kg a menos de 25 kg

 

3 ml

(75 mg)

2 ml

(50 mg)

2 ml

(50 mg)

 

 

25 kg a menos de 30 kg

 

3,6 ml

(90 mg)

2,4 ml

(60 mg)

2,4 ml

(60 mg)

 

 

30 kg e superior

 

Retirar todo

(125 mg)

3,2 ml

(80 mg)

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

 

o conteúdo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do copo de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mistura

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

para o

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dispensador

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

oral (~5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

9. Encher o dispensador oral com a dose prescrita

 

 

 

 

 

 

 

a apartir do copo de mistura, de acordo com a

 

 

 

 

 

 

 

tabela acima.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Escolher o dispensador oral com base na

 

 

 

 

 

 

 

dose:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Usar o dispensador oral de 1 ml se

 

 

 

 

 

 

 

a dose for 1 ml ou inferior.

 

 

 

 

 

 

 

 

- Usar o dispensador oral de 5 ml se

 

 

 

 

 

 

 

a dose for superior a 1 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

– É frequente ficar com sobra de medicamento

 

 

 

 

 

 

 

no copo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Assegure-se que não existe ar no dispensador

 

 

 

 

 

 

 

oral (se estiver ar presente, remova-o).

 

 

 

 

 

 

 

 

Assegure-se que o dispensador oral contém a

 

 

 

 

 

 

 

dose prescrita.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10. Colocar a tampa no dispensador oral até ouvir

 

 

 

 

 

 

 

um estalido.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. Se a dose não for administrada imendiatamente

 

 

 

 

 

 

 

após a medição, armazenar o dispensador oral

 

 

 

 

 

 

 

cheio no frigorífico, entre 2°C e 8°C, até 72

 

 

 

 

 

 

 

horas antes da utilização. Quando dispensar a

 

 

 

 

 

 

 

dose ao responsável, instrua-o a armazenar o

 

 

 

 

 

 

 

dispensador oral no frigorifico até ao momento

 

 

 

 

 

 

 

de administrar a dose.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. A suspensão oral

pode ser mantida à

 

 

 

 

 

 

temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC) até 3 horas, antes da administração.

Rejeitar qualquer remanescente de suspensão e material residual. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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