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Emselex (darifenacin hydrobromide) – Folheto informativo - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEmselex
Código ATCG04BD10
Substânciadarifenacin hydrobromide
FabricanteMerus Labs Luxco S.à R.L.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Emselex 7,5 mg comprimidos de libertação prolongada

Darifenacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Emselex e para que é utilizado

2.Antes de tomar Emselex

3.Como tomar Emselex

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Emselex

6.Outras informações

1.O QUE É EMSELEX E PARA QUE É UTILIZADO

Como é que Emselex funciona

Emselex diminui a actividade da bexiga hiperactiva. Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de necessitar de urinar e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga consegue reter.

Emselex pode ser utilizado para

Emselex pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos da bexiga. É utilizado em adultos para o tratamento sintomático de problemas de hiperactividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ou não chegar à casa de banho a tempo (incontinência de urgência).

2. ANTES DE TOMAR EMSELEX

Não tome Emselex:

se tem alergia (hipersensibilidade) à darifenacina ou a qualquer outro componente de Emselex.

se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).

se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago).

se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada nos olhos com perda gradual da visão que não esteja a ser adequadamente tratada).

se tem miastenia gravis (uma doença marcada por cansaço anormal e fraqueza de alguns músculos).

se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a complicações de infecção ou inflamação).

se tem problemas graves de fígado.

Existem alguns medicamentos como ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras situações, p.ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica), verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, para corrigir o ritmo cardíaco ou para tratar a angina de peito), medicamentos anti-fúngicos (ex: cetoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos antivíricos (ex: ritonavir) que não devem ser tomados com Emselex.

Tome especial cuidado com Emselex:

se tem neuropatia autónoma (deterioração dos nervos que comunicam entre o cérebro e os órgãos internos, músculos, pele, e vasos sanguíneos para regular as funções vitais, incluindo o batimento cardíaco, a pressão sanguínea, e a função intestinal) – o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta doença.

se tem azia e arrotos.

se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina.

se tem prisão de ventre grave (se apenas evacua 2 vezes por semana ou menos).

se tem um problema de motilidade digestiva.

se tem um distúrbio gastrointestinal obstrutivo (qualquer obstrução da passagem dos conteúdos gástricos, como seja o estreitamento do piloro, a parte inferior do estômago) – o seu médico ter- lhe-á dito se tem esta doença.

se está a tomar medicamentos que podem causar ou piorar a inflamação do esófago como sejam os bifosfonatos orais (uma classe de medicamentos que previnem a perda de massa óssea e são utilizados para tratar a osteoporose).

se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.

se tem problemas de fígado.

se tem problemas de rim.

se tem doenças cardíaca.

Se alguma das situações anteriormente referidas se aplica a si, informe o seu médico previamente ao tratamento com Emselex.

Durante o tratamento com Emselex, informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Emselex se surgir inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (sinais de angioedema).

Utilização em crianças (idade inferior a 18 anos)

Emselex não é recomendado para utilização em crianças.

Ao tomar Emselex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se estiver a tomar algum dos medicamentos que se referem de seguida, uma vez que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Emselex e/ou dos outros medicamentos:

certos antibióticos (p.ex. eritromicina, claritromicina e rifampicina),

medicamentos antifúngicos (p.ex. cetoconazol e itraconazol),

medicamentos antivíricos (p.ex. nelfinavir e ritonavir),

medicamentos antipsicóticos (p.ex. tioridazina),

certos antidepressivos (p.ex. imipramina),

certos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),

certos medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (p.ex. flecainida, verapamilo e digoxina)

outros medicamentos antimuscarínicos (p.ex. tolterodina, oxibutinina e flavoxato).

Informe também o seu médico se estiver a tomar produtos contendo hipericão (erva de S. João).

Ao tomar Emselex com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito sobre Emselex. O sumo de toranja pode interagir com Emselex. No entanto, não é necessário ajustar as doses de Emselex.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa que pode estar grávida informe o seu médico. Emselex não é recomendado durante a gravidez.

Se está a amamentar, peça conselho ao seu médico. Emselex deve ser tomado com precaução durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Emselex poderá causar efeitos secundários, tais como tonturas, visão turva, dificuldades em dormir ou sonolência. Caso sofra qualquer um destes sintomas enquanto estiver a tomar Emselex, consulte o seu médico para que o aconselhe na mudança de dose ou para que seja considerado um tratamento alternativo. Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se sofrer qualquer um destes sintomas. No que concerne o tratamento com Emselex, estes efeitos foram notificados como pouco frequentes (ver secção 4).

3.COMO TOMAR EMSELEX

Tomar Emselex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Emselex é demasiado forte ou demasiado fraco.

Que quantidade tomar de Emselex

A dose inicial recomendada, incluindo para doentes acima dos 65 anos, é de 7,5 mg por dia. Dependendo da sua resposta a Emselex, o seu médico pode aumentar a sua dose para 15 mg por dia, duas semanas após o início do tratamento.

Estas doses são adequadas para pessoas com problemas hepáticos ligeiros ou para pessoas com problemas de rins.

Tomar os comprimidos de Emselex uma vez por dia com água, sempre à mesma hora.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Engolir o comprimido inteiro. Não o mastigue, divida ou esmague.

Tomar Emselex durante quanto tempo

O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar. Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos. A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar. Acabe o curso de tratamento conforme receitado pelo seu médico. Se nessa altura não notou qualquer efeito, fale com o seu médico.

Se tomar mais Emselex do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital comunicando o sucedido. Ao procurar conselho médico, leve consigo este folheto e os comprimidos restantes para os mostrar ao médico. As pessoas que tenham tomado uma dose excessiva podem ter boca seca, obstipação, dor de cabeça, indigestão e secura nasal. A ingestão de uma dose excessiva pode levar a sintomas graves que requeiram tratamento de emergência no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Emselex

Se esqueceu de tomar Emselex na sua hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que já seja hora da sua próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Emselex

Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento. Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima. Não pare de tomar Emselex até que o seu médico lhe dê instruções para tal. Não deverá experimentar quaisquer efeitos quando parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Emselex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários causados por Emselex são normalmente ligeiros e temporários.

Os efeitos secundários podem ocorrer mediante determinadas frequências, definidas da seguinte forma:

muito frequentes: afecta mais de um 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 em 100 cada utilizadores

pouco frequentes: afecta 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores

raros: afecta 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores

muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores

desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Reacções alérgicas graves, com inchaço, especialmente da face e da garganta.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes

Boca seca, prisão de ventre.

Frequentes

Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco, secura nasal.

Pouco frequentes

Fadiga, lesão acidental, inchaço facial, pressão arterial elevada, diarreia, flatulência, inflamação da membrana mucosa da boca, aumento das enzimas do fígado, inchaço, tonturas, sonolência, sonolência, alterações do raciocínio, corrimento nasal (rinite), tosse, respiração superficial, pele seca, comichão, lesões na pele, sudação, distúrbios visuais, incluindo visão turva, distúrbios do sabor, alteração ou infecção do tracto urinário, impotência, comichão e corrimento vaginal, dor na bexiga, incapacidade de esvaziar a bexiga.

Desconhecidos

Humor depressivo/alterações de humor, alucinações.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

COMO CONSERVAR EMSELEX

 

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

 

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

 

Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

 

Não utilize se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Emselex

-A substância activa é a darifenacina. Cada comprimido contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 7,5 mg são brancos, redondos e convexos, com “DF” gravado num dos lados e “7.5” no lado oposto.

Cada embalagem contém 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou embalagem múltipla contendo 140 (10x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

Fabricante

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Países Baixos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Emselex 15 mg comprimidos de libertação prolongada

Darifenacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Emselex e para que é utilizado

2.Antes de tomar Emselex

3.Como tomar Emselex

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Emselex

6.Outras informações

1. O QUE É EMSELEX E PARA QUE É UTILIZADO

Como é que Emselex funciona

Emselex diminui a actividade da bexiga hiperactiva. Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de necessitar de urinar e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga consegue reter.

Emselex pode ser utilizado para

Emselex pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos da bexiga. É utilizado em adultos para o tratamento sintomático de problemas de hiperactividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ou não chegar à casa de banho a tempo (incontinência de urgência).

2. ANTES DE TOMAR EMSELEX

Não tome Emselex:

se tem alergia (hipersensibilidade) à darifenacina ou a qualquer outro componente de Emselex.

se sofre de retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).

se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago).

se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada nos olhos com perda gradual da visão que não esteja a ser adequadamente tratada).

se tem miastenia gravis (uma doença marcada por cansaço anormal e fraqueza de alguns músculos).

se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a complicações de infecção ou inflamação).

se tem problemas graves de fígado.

Existem alguns medicamentos como ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras situações, p.ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica), verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, para corrigir o ritmo cardíaco ou para tratar a angina de peito), medicamentos anti-fúngicos (ex: cetoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos antivíricos (ex: ritonavir) que não devem ser tomados com Emselex.

Tome especial cuidado com Emselex:

se tem neuropatia autónoma (deterioração dos nervos que comunicam entre o cérebro e os órgãos internos, músculos, pele, e vasos sanguíneos para regular as funções vitais, incluindo o batimento cardíaco, a pressão sanguínea, e a função intestinal) – o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta doença.

se tem azia e arrotos.

se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina.

se tem prisão de ventre grave (se apenas evacua 2 vezes por semana ou menos).

se tem um problema de motilidade digestiva.

se tem um distúrbio gastrointestinal obstrutivo (qualquer obstrução da passagem dos conteúdos gástricos, como seja o estreitamento do piloro, a parte inferior do estômago) – o seu médico ter- lhe-á dito se tem esta doença.

se está a tomar medicamentos que podem causar ou piorar a inflamação do esófago como sejam os bifosfonatos orais (uma classe de medicamentos que previnem a perda de massa óssea e são utilizados para tratar a osteoporose).

se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.

se tem problemas de fígado.

se tem problemas de rim.

se tem doenças cardíaca.

Se alguma das situações anteriormente referidas se aplica a si, informe o seu médico previamente ao tratamento com Emselex.

Durante o tratamento com Emselex, informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Emselex se surgir inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (sinais de angioedema).

Utilização em crianças (idade inferior a 18 anos)

Emselex não é recomendado para utilização em crianças.

Ao tomar Emselex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se estiver a tomar algum dos medicamentos que se referem de seguida, uma vez que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Emselex e/ou dos outros medicamentos:

certos antibióticos (p.ex. eritromicina, claritromicina e rifampicina),

medicamentos antifúngicos (p.ex. cetoconazol e itraconazol),

medicamentos antivíricos (p.ex. nelfinavir e ritonavir),

medicamentos antipsicóticos (p.ex. tioridazina),

certos antidepressivos (p.ex. imipramina),

certos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),

certos medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (p.ex. flecainida, verapamilo e digoxina)

outros medicamentos antimuscarínicos (p.ex. tolterodina, oxibutinina e flavoxato).

Informe também o seu médico se estiver a tomar produtos contendo hipericão (erva de S. João).

Ao tomar Emselex com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito sobre Emselex. O sumo de toranja pode interagir com Emselex. No entanto, não é necessário ajustar as doses de Emselex.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa que pode estar grávida informe o seu médico. Emselex não é recomendado durante a gravidez.

Se está a amamentar, peça conselho ao seu médico. Emselex deve ser tomado com precaução durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Emselex poderá causar efeitos secundários, tais como tonturas, visão turva, dificuldades em dormir ou sonolência. Caso sofra qualquer um destes sintomas enquanto estiver a tomar Emselex, consulte o seu médico para que o aconselhe na mudança de dose ou para que seja considerado um tratamento alternativo. Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se sofrer qualquer um destes sintomas. No que concerne o tratamento com Emselex, estes efeitos foram notificados como pouco frequentes (ver secção 4).

3. COMO TOMAR EMSELEX

Tomar Emselex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Emselex é demasiado forte ou demasiado fraco.

Que quantidade tomar de Emselex

A dose inicial recomendada, incluindo para doentes acima dos 65 anos, é de 7,5 mg por dia. Dependendo da sua resposta a Emselex, o seu médico pode aumentar a sua dose para 15 mg por dia, duas semanas após o início do tratamento.

Estas doses são adequadas para pessoas com problemas hepáticos ligeiros ou para pessoas com problemas de rins.

Tomar os comprimidos de Emselex uma vez por dia com água, sempre à mesma hora.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Engolir o comprimido inteiro. Não o mastigue, divida ou esmague.

Tomar Emselex durante quanto tempo

O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar. Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos. A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar. Acabe o curso de tratamento conforme receitado pelo seu médico. Se nessa altura não notou qualquer efeito, fale com o seu médico.

Se tomar mais Emselex do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital comunicando o sucedido. Ao procurar conselho médico, leve consigo este folheto e os comprimidos restantes para os mostrar ao médico. As pessoas que tenham tomado uma dose excessiva podem ter boca seca, obstipação, dor de cabeça, indigestão e secura nasal. A ingestão de uma dose excessiva pode levar a sintomas graves que requeiram tratamento de emergência no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Emselex

Se esqueceu de tomar Emselex na sua hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que já seja hora da sua próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Emselex

Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento. Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima. Não pare de tomar Emselex até que o seu médico lhe dê instruções para tal. Não deverá experimentar quaisquer efeitos quando parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Emselex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários causados por Emselex são normalmente ligeiros e temporários.

Os efeitos secundários podem ocorrer mediante determinadas frequências, definidas da seguinte forma:

muito frequentes: afecta mais de um 1 utilizador em cada 10

frequentes: afecta 1 a 10 em 100 cada utilizadores

pouco frequentes: afecta 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores

raros: afecta 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores

muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores

desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Reacções alérgicas graves, com inchaço, especialmente da face e da garganta.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes

Boca seca, prisão de ventre.

Frequentes

Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco, secura nasal.

Pouco frequentes

Fadiga, lesão acidental, inchaço facial, pressão arterial elevada, diarreia, flatulência, inflamação da membrana mucosa da boca, aumento das enzimas do fígado, inchaço, tonturas, sonolência, sonolência, alterações do raciocínio, corrimento nasal (rinite), tosse, respiração superficial, pele seca, comichão, lesões na pele, sudação, distúrbios visuais, incluindo visão turva, distúrbios do sabor, alteração ou infecção do tracto urinário, impotência, comichão e corrimento vaginal, dor na bexiga, incapacidade de esvaziar a bexiga.

Desconhecidos

Humor depressivo/alterações de humor, alucinações.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

COMO CONSERVAR EMSELEX

 

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

 

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

 

Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

 

Não utilize se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Emselex

-A substância activa é a darifenacina. Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (na forma de bromidrato).

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Emselex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Emselex 15 mg são cor-de-laranja claro, redondos e convexos, com “DF” gravado num dos lados e “15” no lado oposto.

Cada embalagem contém 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos como embalagem unitária ou embalagem múltipla contendo 140 (10x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

Fabricante

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Países Baixos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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