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EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEndolucinBeta
Código ATCV10X
Substâncialutetium (177 Lu) chloride
FabricanteITG Isotope Technologies Garching GmbH

EndolucinBeta

cloreto de lutécio (177Lu)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao EndolucinBeta. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do EndolucinBeta.

Para obter informações práticas sobre a utilização do EndolucinBeta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o EndolucinBeta e para que é utilizado?

O EndolucinBeta contém o composto radioativo cloreto de lutécio (177Lu) e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos. A marcação radioativa é uma técnica para marcar (ou radiomarcar) medicamentos com compostos radioativos, para que possam transportar a radioatividade para zonas do organismo onde é necessária, por exemplo, o local de um tumor.

O EndolucinBeta destina-se a ser utilizado exclusivamente para a marcação radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para serem utilizados com o EndolucinBeta.

Como se utiliza o EndolucinBeta?

O EndolucinBeta só é utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.

O EndolucinBeta não é administrado diretamente no doente. A marcação radioativa com o EndolucinBeta é feita num laboratório. O medicamento radiomarcado é subsequentemente administrado ao doente de acordo com as instruções constantes da informação desse medicamento.

Como funciona o EndolucinBeta?

A substância ativa do EndolucinBeta, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente um tipo de radiação conhecida como radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama. Quando se administra um medicamento marcado radioativamente com o EndolucinBeta, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no organismo, seja para matar células cancerosas (quando usado para tratamento), seja para obter imagens num ecrã (quando usado para diagnóstico).

Quais os benefícios demonstrados pelo EndolucinBeta durante os estudos?

Diversos estudos publicados estabeleceram a utilidade do lutécio (177Lu) na marcação radioativa de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos. Este é um grupo de tumores que afeta as células que segregam hormonas em muitas partes do organismo, incluindo pâncreas, intestinos, estômago e pulmões. Os benefícios do EndolucinBeta dependem em grande medida do medicamento utilizado para a marcação radioativa.

Quais são os riscos associados ao EndolucinBeta?

Os efeitos secundários associados ao EndolucinBeta dependem em grande medida do medicamento com o qual é utilizado e, como tal, são descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão. O EndolucinBeta é radioativo e, tal como sucede com qualquer outro medicamento radioativo, a sua utilização pode implicar o risco de desenvolvimento de cancro e de deficiências hereditárias. Contudo, a quantidade do EndolucinBeta a utilizar é muito pequena e, por conseguinte, estes riscos são considerados baixos. O médico certificar-se-á que os benefícios esperados para os doentes da utilização do EndolucinBeta são superiores aos riscos associados à radioatividade.

O uso de medicamentos marcados radioativamente com o EndolucinBeta está contraindicado em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas. Para a lista completa de restrições de utilização do EndolucinBeta, consulte o Folheto Informativo. As informações sobre as restrições aplicáveis especificamente aos medicamentos marcados radioativamente com o EndolucinBeta podem ser consultadas nos folhetos informativos desses medicamentos.

Por que foi aprovado o EndolucinBeta?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos estava devidamente documentada na literatura científica. Tal como sucede com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação do EndolucinBeta. As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas na informação do medicamento relativa ao EndolucinBeta.

O CHMP concluiu que os benefícios do EndolucinBeta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do EndolucinBeta?

Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do EndolucinBeta.

Outras informações sobre o EndolucinBeta

O EPAR completo relativo ao EndolucinBeta pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o EndolucinBeta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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