Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Resumo das características do medicamento - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEndolucinBeta
Código ATCV10X
Substâncialutetium (177 Lu) chloride
FabricanteITG Isotope Technologies Garching GmbH

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1.NOME DO MEDICAMENTO

EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução contém 40 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração (CAL), correspondendo a 10 microgramas de lutécio (177Lu) (na forma de cloreto).

O TRA é de 12:00 (meio-dia) no dia para o qual está agendada a marcação radioativa como indicado pelo cliente e pode ser de 0 a 7 dias a partir do dia de fabrico.

Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém uma atividade que varia entre 3 e 80 GBq, correspondendo a 0,73-19 microgramas de lutécio (177Lu), no TRA. O volume é de 0,075 a 2 ml.

Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém uma atividade que varia entre 8 e 150 GBq, correspondendo a 1,9-36 microgramas de lutécio (177Lu), no TRA. O volume é de 0,075 a 3,75 ml.

A atividade específica teórica é de 4 110 GBq/mg de lutécio (177Lu). A atividade específica do medicamento no TRA está indicada no rótulo e é sempre superior a 3 000 GBq/mg.

Sem adição de um transportador (No carrier added - n.c.a.). O cloreto de lutécio (177Lu) é produzido através da irradiação de itérbio (176Yb) altamente enriquecido (> 99 %) em fontes de neutrões com um fluxo térmico de neutrões entre 1013 e 1016 cm-2s-1. A seguinte reação nuclear produz-se na irradiação:

176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu

O itérbio (177Yb) produzido com uma semivida de 1,9 h decai para lutécio (177Lu). Num processo cromatográfico, o lutécio (177Lu) acumulado é separado quimicamente do material-alvo original. O lutécio (177Lu) emite partículas beta de média energia e fotões gama que podem produzir imagens, tendo uma semivida de 6 647 dias. As emissões de radiação primária de lutécio (Lu177) são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1: Dados sobre a emissão de radiação primária de lutécio (177Lu)

Radiação

Energia (keV)*

Abundância (%)

Beta -)

47,66

11,61

Beta -)

111,69

9,0

Beta -)

149,35

79,4

Gama

112,9498

6,17

Gama

208,3662

10,36

* São apresentadas as energias médias para as partículas beta

O lutécio (177Lu) decai por emissão de radiação beta para háfnio (177Hf) estável. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução para precursor radiofarmacêutico.

Solução transparente e incolor.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

EndolucinBeta é um precursor radiofarmacêutico e não se destina a uma utilização direta nos doentes. Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras desenvolvidas e autorizadas especificamente para a marcação radioativa com cloreto de lutécio (177Lu).

4.2Posologia e modo de administração

EndolucinBeta só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa in vitro.

Posologia

A quantidade de EndolucinBeta necessária para a marcação radioativa e a quantidade de medicamento marcado com lutécio (177Lu) que é subsequentemente administrada dependem do medicamento marcado radioativamente e da sua utilização prevista. Consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.

População pediátrica

Para obter informações adicionais sobre a utilização pediátrica de medicamentos marcados com lutécio (177Lu), consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.

Modo de administração

EndolucinBeta destina-se à marcação radioativa in vitro de medicamentos que são subsequentemente administrados pela via de administração autorizada.

EndolucinBeta não deve ser administrado diretamente ao doente.

Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 12.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).

Para obter informações sobre as contraindicações de medicamentos específicos marcados com lutécio (177Lu) preparados por marcação radioativa com EndolucinBeta, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Justificação individual da relação benefício-risco

Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada pelo benefício provável. A atividade

administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para alcançar o efeito terapêutico necessário.

EndolucinBeta não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos, vitaminas ou outros substratos.

Advertências específicas

Para obter informações relativas às advertências e precauções especiais de utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu), consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.

Insuficiência renal e compromisso da medula óssea

É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício-risco nestes doentes, pois é possível uma exposição aumentada à radiação. É recomendado efetuar avaliações individuais de dosimetria da radiação de órgãos específicos que poderão não ser o órgão-alvo da terapia.

Proteção contra a radiação

A aproximação de uma fonte pontual mostra que a taxa de dose média verificada 20 horas após a administração de uma dose de 7,3 GBq de um radiofármaco marcado com EndolucinBeta (radioatividade residual de 1,5 GBq) por uma pessoa a um 1 metro de distância do centro do corpo do doente com um raio abdominal de 15 cm é de 3,5 µSv/h. A duplicação da distância do doente para

2 metros reduz a taxa de dose por um fator de 4, para 0,9 µSv/h. A mesma dose num doente com um raio abdominal de 25 cm origina uma taxa de dose a 1 metro de 2,6 µSv/h. O limiar geralmente aceite para a alta hospitalar do doente tratado é de 20 µSv/h. Na maioria dos países, o limite de exposição para o pessoal hospitalar é definido como o mesmo que para o público geral a 1 mSv/ano. Ao considerar a taxa de dose de 3,5 µSv/h como uma média, será possível ao pessoal hospitalar trabalhar cerca de 300 horas/ano na proximidade de doentes tratados com radiofármacos marcados com EndolucinBeta sem utilização de proteção contra radiações. Obviamente que se espera que o pessoal de medicina nuclear utilize proteção padrão contra radiações.

Qualquer outra pessoa na proximidade do doente tratado deve ser informada sobre as possibilidades de reduzir a sua exposição devido à radiação emitida a partir do doente.

As precauções adicionais a adotar por familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são apresentadas na secção 6.6.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação do cloreto de lutécio (177Lu) com outros medicamentos.

Para obter informações sobre as interações associadas à utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu), consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres com potencial para engravidar

Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida. Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser considerada grávida, até prova em contrário. Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso na menstruação, se a menstruação for muito irregular, etc.), devem ser disponibilizadas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiação ionizante (caso existam). Antes da utilização de medicamentos marcados com

177Lu, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.

Gravidez

A utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) é contraindicada em casos de gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido ao risco das radiações ionizantes para o feto (ver secção 4.3).

Amamentação

Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade radioativa no leite materno. Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno recolhido deve ser eliminado.

Fertilidade

Segundo relatos da literatura e adotando uma abordagem conservadora (dose máxima para o doente de 10 GBq, rendimento médio de marcação e nenhuma medida adicional), pode considerar-se que os medicamentos marcados com 177Lu não causam toxicidade reprodutiva, incluindo a ocorrência de lesões espermatogenéticas nos testículos ou lesões genéticas nos testículos ou nos ovários.

O Resumo das Características do Medicamento do medicamento a ser marcado radioativamente contém informações adicionais sobre a utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu), nomeadamente no que diz respeito à fertilidade.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após o tratamento com medicamentos marcados com lutécio (177Lu) são especificados no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.

4.8Efeitos indesejáveis

As reações adversas na sequência da administração de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) preparados por marcação radioativa com EndolucinBeta dependem do medicamento específico a ser utilizado. Essas informações são fornecidas no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.

A exposição a radiações ionizantes está associada à indução de neoplasias e a um potencial de desenvolvimento de deficiências hereditárias. A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode resultar numa incidência mais elevada de cancro e mutações. Em todos os casos, é necessário garantir que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

A presença de cloreto de lutécio (177Lu) livre no organismo após uma administração acidental de EndolucinBeta provoca um aumento da toxicidade na medula óssea e danos nas células estaminais hematopoiéticas. Por conseguinte, em caso de administração acidental de EndolucinBeta, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administração imediata (ou seja, no intervalo de 1 hora) de preparados que contenham quelantes, tais como Ca-DTPA ou Ca-EDTA, por forma a aumentar a eliminação do radionuclídeo do organismo.

Os seguintes preparados têm de estar disponíveis nas instituições médicas que utilizam EndolucinBeta para a marcação radioativa de moléculas transportadoras para fins terapêuticos:

-Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trissódico) ou

-Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)

Estes agentes quelantes ajudam à eliminação da radiotoxicidade do lutécio (177Lu) através de uma permuta entre o ião de cálcio no complexo e o ião de lutécio (177Lu). Graças à capacidade dos ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complexos hidrossolúveis, os complexos e o lutécio (177Lu) ligado são rapidamente eliminados pelos rins.

Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injeção intravenosa lenta ao longo de 3-4 minutos ou por perfusão [solução injetável de 1 g em 100-250 ml de glicose ou 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9 %)].

A eficácia quelante é maior imediatamente após a exposição ou no intervalo de uma hora após a exposição, quando o radionuclídeo se encontra em circulação ou disponível nos fluidos tecidulares e no plasma. Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo com eficiência reduzida. A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.

Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas imediatamente medidas adequadas se existirem indícios de radiotoxicidade.

A toxicidade do lutécio (177Lu) livre devido à libertação in-vivo a partir da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica pode ser reduzida através da administração posterior de agentes quelantes.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: outros radiofármacos terapêuticos, código ATC: ainda não atribuído.

As propriedades farmacodinâmicas dos medicamentos marcados com lutécio (177Lu) preparados por marcação radioativa com EndolucinBeta, antes da administração, dependem da natureza do medicamento a ser marcado radioativamente. Consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.

O lutécio (177Lu) emite partículas β de energia máxima moderada (0,498 MeV) com uma penetração máxima nos tecidos de aproximadamente 2 mm. O lutécio (177Lu) também emite raios γ de baixa energia que permitem estudos cintigráficos, de biodistribuição e de dosimetria com os mesmos medicamentos marcados com lutécio (177Lu).

População pediátrica

A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EndolucinBeta em todos os subgrupos da população pediátrica com base no facto de o medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos. Contudo, esta dispensa não se estende a

quaisquer utilizações terapêuticas do medicamento quando ligado a uma molécula transportadora (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).

5.2Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas dos medicamentos marcados com lutécio (177Lu) preparados por marcação radioativa com EndolucinBeta, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioativamente.

Distribuição após a administração intravenosa inadvertida de cloreto de lutécio (177Lu)

Nos ratos macho e fêmea, após a administração intravenosa, o cloreto de lutécio (177Lu) é rapidamente eliminado do sangue: 5 minutos após a injeção, apenas 1,52 % da atividade injetada (%DI) é encontrada no sangue (correspondente a 0,08 %DI/g) e nenhuma atividade acima dos níveis de base permanece 1 hora após a dose. O cloreto de lutécio (177Lu) distribui-se principalmente para o fígado, baço e ossos. Após uma hora, a quantidade no fígado é de 9,56 % da atividade injetada por grama (%DI/g) e no baço é de

5,26 %DI/g. Nos ossos, o teor aumenta de 0,01 %DI/g aos 5 minutos para 0,23 %DI/g após 12 horas. Durante os 28 dias seguintes, pode observar-se uma captação adicional de 177Lu nos ossos, que é compensada em parte pelo decaimento radioativo. Tendo em consideração a semivida radioativa do 177Lu de 6 647 dias, a radioatividade remanescente nos ossos após 28 dias é de apenas cerca de 0,06 %DI/g.

A eliminação fecal e urinária é lenta. Como consequência da excreção e do decaimento radioativo, a radioatividade total remanescente no organismo após 28 dias é de cerca de 1,8 % da dose injetada.

5.3Dados de segurança pré-clínica

As propriedades toxicológicas dos medicamentos marcados com lutécio (177Lu) preparados por marcação radioativa com EndolucinBeta, antes da administração, dependem da natureza do medicamento a ser marcado radioativamente.

A toxicidade do cloreto de lutécio não radioativo foi estudada em diferentes espécies de mamíferos e utilizando diferentes vias de administração. Verificou-se que a DL50 intraperitoneal em ratinhos era aproximadamente de 315 mg/kg. Em gatos, não foram observados efeitos farmacológicos na respiração e na função cardiovascular até uma dose intravenosa cumulativa de 10 mg/kg. Uma dose elevada de 10 GBq de cloreto de 177Lu contém 2,4 µg de lutécio, correspondendo a uma dose para seres humanos de 0,034 µg/kg. Esta dose é aproximadamente 7 ordens de grandeza inferior à DL50 intraperitoneal em ratinhos e mais de 5 ordens de grandeza inferior ao NOEL observado em gatos. Por conseguinte, a toxicidade do lutécio metálico-iónico de medicamentos marcados com EndolucinBeta (177Lu) pode ser excluída.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Solução de ácido clorídrico

6.2Incompatibilidades

A marcação radioativa de medicamentos, tais como anticorpos monoclonais, péptidos, vitaminas ou outros substratos, com cloreto de lutécio (177Lu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.

É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringas, etc. utilizados para a preparação do medicamento marcado radioativamente sejam minuciosamente limpos, para garantir a ausência total de vestígios de impurezas metálicas. Para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas, só devem ser utilizadas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem marcados radioativamente.

6.3Prazo de validade

Até 9 dias após a data de fabrico.

De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de extração do frasco para injetáveis ou qualquer inserção no frasco para injetáveis exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para evitar uma exposição desnecessária à radiação.

A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 2 ml ou 10 ml, com um fundo em forma de V ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha bromobutílica e selado com uma cápsula de alumínio.

Os frascos para injetáveis são colocados num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalados numa lata metálica e numa caixa de cartão externa.

Embalagem: 1 frasco para injetáveis

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

EndolucinBeta não se destina a uma utilização direta nos doentes.

Advertência geral

Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados. A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas da organização oficial competente.

Os radiofármacos devem ser preparados de forma a satisfazerem os requisitos tanto de segurança da radiação, como de qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.

Para instruções acerca da preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.

Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.

Os procedimentos de administração devem ser efetuados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e a irradiação dos operadores. É obrigatória uma blindagem adequada.

As taxas de dose de superfície e a dose acumulada dependem de inúmeros fatores. As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser postas em prática para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal. Os prestadores de cuidados de saúde são aconselhados a limitar o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com radiofármacos

marcados com lutécio (177Lu). Recomenda-se a utilização de sistemas de ecrãs de televisão para monitorizar os doentes. Dada a longa semivida do lutécio (177Lu), é particularmente recomendado evitar a contaminação interna. Por este motivo, é obrigatório o uso de luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) em situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco/seringa) e com o doente. Não existe qualquer recomendação específica para minimizar a exposição à radiação resultante da exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso das recomendações acima referidas.

A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas resultantes da radiação externa ou contaminação decorrente de salpicos de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com a regulamentação nacional.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Alemanha

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Frasco para injetáveis de 2 ml: EU/1/16/1105/001

Frasco para injetáveis de 10 ml: EU/1/16/1105/002

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

11.DOSIMETRIA

A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração intravenosa de um medicamento marcado com lutécio (177Lu) depende da molécula específica a ser marcada radioativamente.

Para obter informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente após a administração do preparado marcado radioativamente, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.

A tabela de dosimetria abaixo é apresentada para avaliar a contribuição do lutécio (177Lu) não conjugado para a dose de radiação após a administração de um medicamento marcado com lutécio (177Lu) ou resultante de uma injeção intravenosa acidental de EndolucinBeta.

As estimativas de dosimetria foram baseadas num estudo de biodistribuição em ratos efetuado de acordo com o MIRD Pamphlet no.16, e os cálculos foram efetuados utilizando o pacote de software OLINDA 1.1. Os pontos temporais para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 12 horas, 2 dias,

7 dias e 28 dias.

Tabela 2: Estimativa das doses de radiação absorvida pelos órgãos e das doses efetivas (mSv/MBq) após administração intravenosa inadvertida de 177LuCl3 para várias classes etárias humanas, com base nos dados recolhidos em ratos (n=24)

 

Dose absorvida por unidade de radioatividade administrada

 

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

 

 

Órgão

Adult

 

 

15 anos de

 

10 anos de

 

5 anos de

 

1 ano de

 

 

 

 

 

os

 

 

idade

 

idade

 

idade

 

idade

 

(73,7 kg)

 

 

(56,8 kg)

 

(33,2 kg)

 

(19,8 kg)

 

(9,7 kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suprarrenais

0,2130

 

 

0,3070

 

0,4450

 

6,0400

 

0,9120

Cérebro

0,0056

 

 

0,0068

 

0,0089

 

1,3500

 

0,0197

Mama

0,0107

 

 

0,0134

 

0,0239

 

0,0377

 

0,0697

Parede da vesícula biliar

0,1090

 

 

0,1240

 

0,1610

 

0,2530

 

0,4500

Parede do intestino

0,0104

 

 

0,0097

 

0,0167

 

0,0292

 

0,0522

grosso inferior

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Intestino delgado

0,1090

 

 

0,0244

 

0,0434

 

0,0731

 

0,1260

Parede do estômago

0,0556

 

 

0,0381

 

0,0648

 

0,1040

 

0,1860

Parede do intestino

0,0297

 

 

0,0334

 

0,0609

 

0,1050

 

0,1830

grosso superior

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Parede do coração

0,0415

 

 

0,0535

 

0,0805

 

0,1190

 

0,2090

Rins

0,3720

 

 

0,4490

 

0,6460

 

0,956

 

1,7200

Fígado

5,5600

 

 

7,5600

 

11,900

 

17,900

 

35,700

Pulmões

0,0574

 

 

0,0808

 

0,1140

 

0,1720

 

0,3230

Músculo

0,0143

 

 

0,0180

 

0,0260

 

0,0386

 

0,0697

Ovários

0,0106

 

 

0,0129

 

0,0224

 

0,0379

 

0,0709

Pâncreas

0,0663

 

 

0,0818

 

0,1250

 

0,1900

 

0,3050

Medula vermelha

0,5910

 

 

0,6670

 

1,2300

 

2,6200

 

6,6000

Células osteogénicas

2,1500

 

 

2,8100

 

4,5900

 

7,8000

 

18,800

Pele

0,0073

 

 

0,0091

 

0,0140

 

0,0217

 

0,0412

Baço

5,7300

 

 

8,5000

 

13,500

 

21,600

 

40,700

Testículos

0,0022

 

 

0,0029

 

0,0049

 

0,0088

 

0,0188

Timo

0,0102

 

 

0,0128

 

0,0179

 

0,0276

 

0,0469

Tiroide

0,0058

 

 

0,0075

 

0,0113

 

0,0206

 

0,0377

Parede da bexiga

0,0043

 

 

0,0056

 

0,0116

 

0,0247

 

0,0435

Útero

0,0085

 

 

0,0102

 

0,0184

 

0,0331

 

0,0635

Resto do corpo

0,2330

 

 

0,2990

 

0,5060

 

0,8380

 

1,6900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose efetiva

0,534

 

 

0,721

 

1,160

 

1,88

 

3,88

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A dose efetiva para um adulto de 73,7 kg resultante de uma atividade intravenosa inadvertidamente injetada de 1 GBq seria de 534 mSv.

12.INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS

Antes da utilização, a embalagem e a radioatividade devem ser verificadas. A atividade pode ser medida com uma câmara de ionização.

O lutécio (177Lu) é um emissor beta(-)/gama. As medições de atividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a fatores geométricos e, por conseguinte, só devem ser realizadas em condições geométricas adequadamente validadas.

Devem ser respeitadas as precauções habituais relativas à esterilidade e radioatividade.

As extrações do frasco devem ser efetuadas sob condições asséticas. Os frascos para injetáveis não devem ser abertos antes de desinfetar a rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única com a blindagem protetora adequada e uma agulha estéril descartável ou utilizando um sistema de aplicação automático autorizado.

Caso a integridade deste frasco seja comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.

O agente complexante e outros reagentes devem ser adicionados ao frasco para injetáveis com cloreto de lutécio (177Lu). O lutécio (177Lu) livre é absorvido e acumula-se nos ossos. Isto pode resultar potencialmente em osteossarcomas. Recomenda-se a adição de um agente aglutinante, como o DTPA, antes da administração intravenosa dos conjugados marcados com lutécio (177Lu), para formar um complexo com o lutécio (177Lu) livre, se presente, o que provoca uma depuração renal rápida do lutécio (177Lu).

Deve garantir-se um controlo de qualidade adequado da pureza radioquímica dos radiofármacos prontos a utilizar obtidos após a marcação radioativa com EndolucinBeta. Devem ser estabelecidos limites para as impurezas radioquímicas, reconhecendo o potencial radiotoxicológico do lutécio-177.

Consequentemente, o lutécio-177 livre não ligado deve ser minimizado.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados