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EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Folheto informativo - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEndolucinBeta
Código ATCV10X
Substâncialutetium (177 Lu) chloride
FabricanteITG Isotope Technologies Garching GmbH

Folheto informativo: Informação para o doente

EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico

Cloreto de lutécio (177Lu)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento associado ao EndolucinBeta, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EndolucinBeta e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta ser utilizado

3.Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EndolucinBeta

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é EndolucinBeta e para que é utilizado

EndolucinBeta não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente. Tem de ser utilizado em associação com outros medicamentos (medicamentos transportadores).

EndolucinBeta é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu) que emite radiação beta, possibilitando um efeito de radiação localizado. Esta radiação é utilizada para tratar certas doenças.

EndolucinBeta tem de ser associado a um medicamento transportador, num processo designado por marcação radioativa, antes da administração. O medicamento transportador leva em seguida o EndolucinBeta para o local da doença no organismo.

Estes medicamentos transportadores foram especialmente desenvolvidos para utilização com cloreto de lutécio (177Lu) e podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecerem um tipo particular de célula no organismo.

A utilização de um medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta implica efetivamente uma exposição a radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.

Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta.

2. O que precisa de saber antes de o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta ser utilizado

O medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta não pode ser utilizado

-se tem alergia ao cloreto de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

-se está grávida ou se pensa estar grávida.

Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta para obter informações adicionais.

Advertências e precauções

EndolucinBeta não se destina a ser administrado diretamente aos doentes.

Tome especial cuidado com o medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta:

-se tem insuficiência renal ou doença da medula óssea.

Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta para advertências e precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

EndolucinBeta não se destina a ser utilizado diretamente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.

Dado que não foram efetuados estudos específicos, não se sabe se o cloreto de lutécio (177Lu) interage com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.

Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Se está grávida

Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta não podem ser administrados durante a gravidez.

Se está a amamentar

Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar.

Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento utilizado em associação com EndolucinBeta poderá afetar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas. Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.

3.Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta

Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos. Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta só serão utilizados em zonas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para uma utilização em segurança. Essas pessoas tomarão precauções especiais para uma utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado das suas ações.

O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta a utilizar no seu caso. Será a menor quantidade necessária para conseguir o resultado apropriado, dependendo do medicamento que toma com EndolucinBeta e da sua utilização prevista.

Administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta e realização do procedimento

EndolucinBeta deve ser utilizado apenas em associação com outro medicamento (medicamento transportador) que tenha sido desenvolvido e autorizado especificamente para ser associado ao cloreto de lutécio (177Lu). A administração dependerá do tipo de medicamento transportador. Leia o Folheto Informativo desse medicamento.

Duração do procedimento

O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta

O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.

Se receber mais medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta do que deveria

Dado que o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta é manuseado por um médico de medicina nuclear em condições rigorosamente controladas, a hipótese de sobredosagem é muito pequena. Contudo, no caso de uma sobredosagem ou de uma injeção intravenosa inadvertida do medicamento não marcado, receberá o tratamento apropriado que irá remover o radionuclídeo do organismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta, fale com o seu médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após a administração, o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta libertará determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade) que comportam um pequeno risco de cancro e de desenvolvimento de deficiências hereditárias. Em todos os casos, o potencial benefício de receber o medicamento marcado radioativamente é superior ao risco de radiação.

Para obter informações adicionais, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar EndolucinBeta

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. A conservação dos radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

EndolucinBeta não pode ser utilizado após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo, após

VAL. EndolucinBeta será conservado na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EndolucinBeta

-A substância ativa é o cloreto de lutécio (177Lu).

-1 ml de solução estéril contém 40 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração, correspondentes a 10 microgramas de lutécio (177Lu) na forma de cloreto de lutécio (177Lu). (GBq: Giga Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).

-O outro componente é solução de ácido clorídrico.

Qual o aspeto de EndolucinBeta e conteúdo da embalagem

EndolucinBeta é uma solução para precursor radiofarmacêutico. Apresenta-se sob a forma de uma solução transparente e incolor num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 2 ml ou

num frasco para injetáveis de 10 ml com um fundo em forma de V ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha bromobutílica e selado com uma cápsula de alumínio.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis colocado num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalado numa lata metálica e numa caixa de cartão externa.

O volume de um frasco para injetáveis varia entre 0,075 e 3,75 ml de solução (correspondendo a 3- 150 GBq na data e hora da calibração). O volume depende da quantidade de medicamento associado ao EndolucinBeta necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Alemanha

Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de EndolucinBeta é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.

Consulte o RCM.

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