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Entyvio (vedolizumab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEntyvio
Código ATCL04AA
Substânciavedolizumab
FabricanteTakeda Pharma A/S

AFABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

AbbVie Bioresearch Centro 100 Research Drive Worcester, MA 01605-4314

Estados Unidos

Abbvie Biotechnology, Ltd

Road #2 Km 59.2

PO Box 2191

Barceloneta

Porto Rico 00617

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itália

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz

Áustria

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes da introdução no mercado, seja fornecido a todos os médicos em que se preveja uma prescrição/utilização de Entyvio, a seguinte documentação:

Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo

Material Educativo do Médico

Cartão de Alerta do Doente,

O Material Educativo do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:

Ter em consideração a história clínica completa do doente, incluindo utilização anterior ou simultânea de medicamentos biológicos

Não existência de experiência em ensaios clínicos com Entyvio em doentes previamente tratados com natalizumab. Dado o risco conhecido de desenvolvimento de LMP em doentes com exposição anterior ao natalizumab, os médicos devem aguardar normalmente 12 semanas após a última dose de natalizumab antes de iniciarem o tratamento com Entyvio.

Os doentes tratados com Entyvio devem ser monitorizados para detetar qualquer novo aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos como os indicados de seguida:

o Fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou movimento desajeitado dos membros

o Perturbação da visão

oAlterações no pensamento, memória e orientação, conduzindo a confusão e alterações da personalidade

Os doentes com novo aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos sugestivos de LMP devem ser referenciados para acompanhamento neurológico para um centro clínico equipado com meios de diagnóstico da LMP.

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