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Entyvio (vedolizumab) – Rotulagem - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEntyvio
Código ATCL04AA
Substânciavedolizumab
FabricanteTakeda Pharma A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Vedolizumab

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.

Após a reconstituição, cada ml de solução contém 60 mg de vedolizumab.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Sacarose, L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, polissorbato 80.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/923/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA ao Público

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Vedolizumab

Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

300 mg

6.OUTRAS

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