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Entyvio (vedolizumab) – Folheto informativo - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEntyvio
Código ATCL04AA
Substânciavedolizumab
FabricanteTakeda Pharma A/S

Folheto informativo: Informação para o doente

Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Vedolizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O seu médico irá facultar-lhe um Cartão de Alerta do Doente para o ter sempre consigo.

O que contém este folheto:

1.O que é Entyvio e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio

3.De que forma lhe será administrado o Entyvio

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Entyvio

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Entyvio e para que é utilizado

Entyvio contém a substância ativa vedolizumab. Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs). Vedolizumab bloqueia uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa e na doença de Crohn, reduzindo assim a inflamação.

Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:

colite ulcerosa ativa moderada a grave

doença de Crohn ativa moderada a grave.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou demonstrar intolerância a estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal. Se tiver doença de Crohn, ser- lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou demonstrar intolerância a estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Entyvio

Entyvio não poderá ser administrado:

se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem uma infeção grave ativa, por exemplo, tuberculose, septicemia, gastroenterite grave, infeção do sistema nervoso.

Advertências e precauções

A primeira vez que lhe for administrado este medicamento e durante o curso do tratamento, e também entre doses, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se:

tiver visão desfocada, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, sensação diminuída ou perda de sensação, perda de memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

tiver uma infeção, ou suspeitar ter uma infeção, se tiver arrepios, calafrios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infeções podem agravar-se e ser potencialmente fatais se não forem tratadas.

tiver sinais de uma reação alérgica ou qualquer outra reação à perfusão como, por exemplo, pieira, dificuldade em respirar, urticária, inchaço ou tonturas. Estes podem ocorrer durante ou após a perfusão. Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reações alérgicas e à perfusão na secção 4.

vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente. O Entyvio pode afetar a forma como responde a uma vacinação.

tiver cancro, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.

não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.

Crianças e adolescentes

Entyvio não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Entyvio

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.

Se tiver tomado anteriormente natalizumab (um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla) ou rituximab (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro e artrite reumatoide), informe o seu médico, que decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Entyvio.

Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos. Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez exceto se você e o seu médico decidirem que o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.

Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização de Entyvio. Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar. Desconhece-se se Entyvio passa para o leite materno e, se assim for, o efeito que este possa ter no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode exercer uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas. Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3.Como lhe será administrado Entyvio

A perfusão deverá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro, por meio de um sistema de gotejamento numa das veias do braço (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.

Nas primeiras 2 perfusões, o seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo de perto durante a perfusão e durante aproximadamente 2 horas após a sua conclusão. Em todas as perfusões subsequentes (após as primeiras duas), será monitorizado durante a perfusão e durante aproximadamente 1 hora após a sua conclusão.

Dose e frequência

O tratamento com Entyvio é o mesmo para a colite ulcerosa e para a doença de Crohn.

A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):

Número de tratamentos (perfusão)

Duração do tratamento (perfusão)

Tratamento 1

0 semanas

Tratamento 2

2 semanas após o Tratamento 1

Tratamento 3

6 semanas após o Tratamento 1

Tratamentos adicionais

A cada 8 semanas

O seu médico poderá decidir alterar este programa de tratamento dependendo de quão bem o Entyvio se adequa ao seu caso.

Caso se tenha esquecido ou tenha falhado uma perfusão de Entyvio

Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.

Se parar de utilizar Entyvio

Não deve parar de utilizar Entyvio sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).

Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:

pieira ou dificuldade em respirar

urticária

prurido (comichão) na pele

inchaço

frequência cardíaca rápida

sensação de má disposição

dor no local de perfusão

vermelhidão da pele

arrepios ou calafrios

febre alta ou erupção na pele

Outros efeitos secundários que se podem manifestar durante a utilização de Entyvio encontram-se descritos abaixo. Informe o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

constipação

dor nas articulações

dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

febre

infeção torácica

cansaço

tosse

gripe

dor lombar

dor de garganta

infeção dos seios paranasais

prurido

erupção cutânea e vermelhidão

dor nos membros

cãibras musculares

fraqueza muscular

infeção da garganta

gripe gástrica

infeção anal

dores anais

fezes duras

estômago inchado

flatulência

tensão arterial alta

sensação de picada ou formigueiro

ardor no coração

hemorroidas

nariz entupido

eczema

suores noturnos

acne (borbulhas)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar

infeção por levedura da boca e da garganta

infeção vaginal

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Entyvio

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O Entyvio destina-se a uma única utilização.

Frasco para injetáveis antes da abertura: Conserve no frigorífico (2˚C-8˚C). Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem original para proteger da luz.

Solução reconstituída/diluída: Utilize de imediato. Se isto não for possível, as soluções podem ser conservadas até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25°C ou até 24 horas num frigorífico (2˚C-8˚C) ou durante 12 horas à temperatura ambiente e mais 12 horas num frigorífico. Não congele.

Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração antes da administração.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Entyvio

A substância ativa é o vedolizumab. Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.

Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, sacarose e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Entyvio e conteúdo da embalagem

Entyvio é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma tampa de plástico.

Cada embalagem de Entyvio consiste num frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca

Fabricante

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itália

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções para reconstituição e perfusão

Entyvio deve estar à temperatura ambiente (20°C-25°C) aquando da reconstituição.

1.Utilize uma técnica asséptica aquando da preparação da solução de Entyvio para perfusão intravenosa. Remova a tampa tipo flip-off do frasco para injetáveis e limpe com uma compressa com álcool. Reconstitua o vedolizumab com 4,8 ml de água esterilizada para injetáveis, utilizando uma seringa de calibre 21-25.

2.Insira a agulha no frasco para injetáveis pelo centro da rolha e direcione o fluxo de líquido para a parede do frasco para injetáveis para evitar o excesso de espuma.

3.Agite suavemente o frasco para injetáveis durante, pelo menos, 15 segundos. Não agite vigorosamente ou inverta.

4.Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante, no máximo, 20 minutos para permitir a reconstituição e para que a espuma presente possa assentar; o frasco para injetáveis pode ser agitado e inspecionado quanto à dissolução durante este período. Se não estiver totalmente dissolvido após 20 minutos, aguarde mais 10 minutos.

5.Inspecione visualmente a solução reconstituída quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração. A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo- claro e sem quaisquer partículas visíveis. Uma solução reconstituída com uma cor incaraterística ou com partículas não deve ser administrada.

6.Antes de remover a solução reconstituída do frasco para injetáveis, inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 vezes.

7.Remova 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído utilizando uma seringa de calibre 21-25.

8.Adicione 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução esterilizada de cloreto de sódio a 0,9% e misture suavemente o saco de perfusão (não necessitam de ser removidos 5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% do saco de perfusão antes de adicionar o Entyvio). Não adicione outros medicamentos à solução de perfusão preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa. Administre a solução de perfusão durante 30 minutos.

Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituída, a solução de perfusão deve ser utilizada o mais rápido possível. No entanto, se necessário, a solução de perfusão pode ser conservada durante 24 horas: este período de 24 horas pode incluir até 12 horas a uma temperatura de 20-25°C; qualquer período de espera adicional deve ser a 2-8°C. Não congele. Não conserve qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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