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Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEnurev Breezhaler
Código ATCR03BB06
Substânciaglycopyrronium bromide
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Enurev Breezhaler

brometo de glicopirrónio

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enurev Breezhaler. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Enurev Breezhaler.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Enurev Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Enurev Breezhaler e para que é utilizado?

O Enurev Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias. O Enurev Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).

Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.

Como se utiliza o Enurev Breezhaler?

As cápsulas de Enurev Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Enurev Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas. Para tomar uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó da cápsula pela boca. Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia, à mesma hora todos os dias. Os doentes não devem utilizar mais de uma cápsula por dia.

O Enurev Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Enurev Breezhaler?

A substância ativa do Enurev Breezhaler, brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos recetores muscarínicos, o que significa que abre as vias aéreas bloqueando os recetores (alvos) muscarínicos nas células musculares dos pulmões. Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos, e quando o brometo de glicopirrónio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias. Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.

Quais os benefícios demonstrados pelo Enurev Breezhaler durante os estudos?

O Enurev Breezhaler demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia teve por base a melhoria observada nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).

Após 12 semanas de tratamento, o Enurev Breezhaler aumentou o (FEV1) em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.

Quais são os riscos associados ao Enurev Breezhaler?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enurev Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos). Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Enurev Breezhaler?

A Agência observou que o Enurev Breezhaler demonstrou produzir um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar, e melhorou igualmente os sintomas de DPOC. A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes a aderirem ao seu tratamento. Além disso não foram identificadas questões de segurança importantes com o Enurev Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos. Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Enurev Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enurev Breezhaler?

Na medida em que os medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos podem ter algum tipo de efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Enurev Breezhaler continuará a monitorizar atentamente os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará um estudo adicional em doentes para identificar potenciais riscos.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Enurev Breezhaler.

Outras informações sobre o Enurev Breezhaler

Em 28 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enurev Breezhaler.

O EPAR completo relativo ao Enurev Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Enurev Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2017.

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