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Envarsus (tacrolimus) – Rotulagem - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEnvarsus
Código ATCL04AD02
Substânciatacrolimus
FabricanteChiesi Farmaceutici S.p.A.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS

1.NOME DO MEDICAMENTO

Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolímus

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,75 mg de tacrolímus (como monoidrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose. Para mais informações, ler o folheto informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

Uma vez por dia.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não engolir o exsicante.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na bolsa de alumínio original para proteger da luz.

.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

12.NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/935/001

EU/1/14/935/002

EU/1/14/935/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Envarsus 0,75 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Código de barras 2D com identificador único incluído.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolímus

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de tacrolímus (como monoidrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose. Para mais informações, ler o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

Uma vez por dia.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não engolir o exsicante.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na bolsa de alumínio original para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

12. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/935/004

EU/1/14/935/005

EU/1/14/935/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Envarsus 1 mg

17 IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Código de barras 2D com identificador único incluído.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolímus

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de tacrolímus (como monoidrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose. Para mais informações, ler o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos

60 comprimidos

90 comprimidos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

Uma vez por dia.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não engolir o exsicante.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na bolsa de alumínio original para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

12. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/935/007

EU/1/14/935/008

EU/1/14/935/009

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Envarsus 4 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Código de barras 2D com identificador único incluído.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolimus

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chiesi

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP: /VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

LOT:/ Lote

5.OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolimus

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chiesi

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP: /VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

LOT:/ Lote

5. OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolimus

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Chiesi

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP: /VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

LOT:/ Lote

5. OUTRAS

Uma vez por dia.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BOLSA DE ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolimus

Para utilização por via oral.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP: /VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

LOT: / Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 comprimidos

6.OUTRAS

Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.

Conservar na bolsa de alumínio original para proteger da luz. Uma vez por dia.

Chiesi

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BOLSA DE ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolimus

Para utilização por via oral.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP: /VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

LOT: / Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 comprimidos

6. OUTRAS

Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.

Conservar na bolsa de alumínio original para proteger da luz. Uma vez por dia.

Chiesi

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

BOLSA DE ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolimus

Para utilização por via oral.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP: /VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

LOT: / Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 comprimidos

6. OUTRAS

Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.

Conservar na bolsa de alumínio original para proteger da luz. Uma vez por dia.

Chiesi

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