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Envarsus (tacrolimus) – Folheto informativo - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEnvarsus
Código ATCL04AD02
Substânciatacrolimus
FabricanteChiesi Farmaceutici S.p.A.

Folheto informativo: Informação para o doente

Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada

Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada

Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada

Tacrolímus

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Envarsus e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Envarsus

3.Como tomar Envarsus

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Envarsus

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Envarsus e para que é utilizado

O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus. É um imunossupressor. Após o seu transplante de rim ou de fígado, o seu sistema imunitário irá tentar rejeitar o novo órgão. O Envarsus é usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.

Também lhe pode ser administrado Envarsus quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento, que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante.

O Envarsus é usado em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Envarsus

Não tome Envarsus:

-se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus apresentada numa formulação de libertação prolongada. O Envarsus é tomado uma vez por dia e não pode ser trocado com outros medicamentos contendo tacrolímus já existentes (de libertação imediata ou de libertação prolongada) numa base de doses iguais.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

-se tem ou teve problemas de fígado.

-se tem diarreia durante mais de um dia.

O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Envarsus.

Deve manter contacto regular com o seu médico. De vez em quando, o seu médico pode precisar de efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração ou aos olhos para ajustar a dose correta de Envarsus.

Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Envarsus. Isto porque os imunossupressores podem aumentar o risco de cancro da pele. Use vestuário protetor adequado e um protetor solar com um fator de proteção elevado.

Crianças e adolescentes

O uso de Envarsus não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Envarsus

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas.

Não se recomenda a toma de Envarsus com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).

Os níveis de Envarsus no sangue podem ser afetados pela toma de outros medicamentos e os níveis de outros medicamentos no sangue podem ser afetados pela toma de Envarsus, o que pode requerer a interrupção, o aumento ou a diminuição da dose de Envarsus. Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como:

-medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções (por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina)

-inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), usados no tratamento da infeção do VIH

-inibidores da protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir), usados no tratamento da infeção da hepatite C

-medicamentos para a úlcera de estômago e refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)

-antieméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida)

-cisaprida ou o antiácido hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia

-pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol

-medicamentos usados no tratamento da tensão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamilo)

-substâncias antiarrítmicas (por exemplo, amiodarona) usadas no controlo de arritmias (batimento irregular do coração)

-medicamentos chamados “estatinas”, usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados

-fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento de epilepsia

-prednisolona e metilprednisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides, usados para tratar inflamações ou para suprimir o sistema imunitário (por exemplo, na rejeição do transplante)

-nefazodona, usado no tratamento da depressão

-preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum)

Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções fúngicas) ou antivirais (usados para tratar

infeções virais, por exemplo, aciclovir). Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Envarsus.

Enquanto está a tomar Envarsus, o seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão e doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), substâncias anti-inflamatórias não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usadas para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.

Se necessita de tomar qualquer vacina, informe antecipadamente o seu médico.

Envarsus com alimentos e bebidas

Evitar comer toranja (e também o sumo) durante o tratamento com Envarsus, pois esta pode afetar os seus níveis no sangue.

Gravidez e amamentação

O tacrolímus atravessa a placenta pelo que se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O tacrolímus passa para o leite materno. Por conseguinte, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Envarsus.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas de visão após tomar Envarsus. Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.

Envarsus contém lactose

O Envarsus contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Envarsus

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve apenas ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de doentes transplantados.

Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus.

Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se as instruções relativas à posologia mudaram, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal. As doses diárias iniciais logo após a transplantação serão de 0,14 - 0,17 mg por kg de peso corporal por dia, dependendo do órgão transplantado. No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.

A sua dose depende do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar. Após o início do seu tratamento com este medicamento, o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dose correta. Em seguida, o seu médico irá pedir análises ao sangue regularmente para estabelecer a dose correta e para a ajustar de vez em quando. Normalmente o seu médico irá reduzir a dose de Envarsus quando o seu estado estabilizar.

Irá necessitar de tomar Envarsus todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter contacto regular com o seu médico.

O Envarsus é tomado oralmente uma vez por dia, geralmente com o estômago vazio.

Tome os comprimidos imediatamente após retirá-los do blister. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não engolir o exsicante que se encontra dentro da bolsa de alumínio.

Se tomar mais Envarsus do que deveria

Se tomar acidentalmente mais Envarsus do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Envarsus

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome o comprimido assim que possível no mesmo dia.

Se parar de tomar Envarsus

Parar o tratamento com Envarsus poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O tacrolímus reduz o mecanismo de defesa do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções. Assim, enquanto está a tomar Envarsus poderá estar mais

propenso a ter infeções.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir efeitos graves.

Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue

-Dificuldade em dormir

-Tremores, dores de cabeça

-Aumento da tensão arterial

-Testes da função hepática anormais

-Diarreia, náuseas

-Problemas renais

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):

-Redução do número de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos), aumento do número de glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos (observados nas análises ao sangue)

-Redução de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de líquidos, aumento do ácido úrico ou de lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos (observados nas análises ao sangue)

-Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, perturbações mentais

-Convulsões, perturbações da consciência, formigueiro e adormecimento (por vezes doloroso) nas mãos e pés, tonturas, alteração da escrita, doenças do sistema nervoso

-Visão turva, aumento da sensibilidade à luz, perturbações oculares

-Zumbidos nos ouvidos

-Diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento da frequência cardíaca

-Hemorragia, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, diminuição da tensão arterial

-Falta de ar, afeções dos tecidos respiratórios no pulmão, acumulação de líquido à volta do pulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas gripais

-Problemas de estômago tais como inflamação ou úlcera causando dor abdominal ou diarreia, hemorragia no estômago, inflamação ou úlcera na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, gases, inchaço, fezes soltas

-Afeções do canal biliar, pele amarelada devido a problemas no fígado, danos no tecido hepático e inflamação do fígado

-Comichão, erupção na pele, perda de cabelo, acne, aumento da sudação

-Dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares

-Funcionamento insuficiente dos rins, produção de urina reduzida, dor ou dificuldade em urinar

-Fraqueza geral, febre, acumulação de líquidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, problemas na perceção da temperatura corporal

-Funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):

-Alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (observados nas análises ao sangue)

-Desidratação, incapacidade de urinar

-Resultados das análises ao sangue anormais: redução das proteínas ou açúcar, aumento do fosfato, aumento da enzima lactato dehidrogenase

-Coma, hemorragia no cérebro, acidente vascular cerebral, paralisia, lesões no cérebro, anomalias da fala e da linguagem, problemas de memória

-Opacidade do cristalino, deficiência auditiva

-Batimento cardíaco irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho do seu coração, doença no músculo do coração, aumento do músculo do coração, batimento cardíaco mais forte, ECG anormal, frequência cardíaca e pulso anormais

-Coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque

-Dificuldade em respirar, afeções das vias respiratórias, asma

-Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago

-Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar

-Afeções das articulações

-Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal

-Insuficiência de múltiplos órgãos, doença de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, sensação de nervosismo ou sensação anormal, perda de peso

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em 1.000 pessoas):

-Pequenas hemorragias na pele devidas a coágulos sanguíneos

-Aumento da rigidez muscular

-Cegueira, surdez

-Acumulação de líquido à volta do coração

-Falta de ar aguda

-Formação de quistos no pâncreas

-Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado

-Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais; aumento de pilosidade

-Sede, queda, sensação de aperto no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos secundários muito raros (podem afetar 1 em 10.000 pessoas):

-Fraqueza muscular

-Alteração do ecocardiograma

-Insuficiência do fígado

-Dor ao urinar com sangue na urina

-Aumento do tecido adiposo

Efeitos secundários de frequência desconhecida (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas):

-Casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros (uma redução muito grave do número de glóbulos vermelhos)

-agranulocitose (número gravemente reduzido de glóbulos brancos)

-anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a decomposição anormal)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Envarsus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e na bolsa, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na bolsa de alumínio original para proteger da luz.

Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Envarsus

-A substância ativa é o tacrolímus.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,75 mg de tacrolímus (como monoidrato). Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de tacrolímus (como monoidrato). Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de tacrolímus (como monoidrato).

-Os outros excipientes são hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 6000, poloxamer 188, estearato de magnésio, ácido tartárico (E334), butil hidroxitolueno (E321), dimeticona 350.

Qual o aspeto de Envarsus e conteúdo da embalagem

Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos não revestidos ovais, brancos a esbranquiçados, com “0,75” gravado num dos lados e “TCS” no outro.

Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos não revestidos ovais, brancos a esbranquiçados, com “1” gravado num dos lados e “TCS” no outro.

Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos não revestidos ovais, brancos a esbranquiçados, com “4” gravado num dos lados e “TCS” no outro.

Envarsus é fornecido em blisters de PVC contendo 10 comprimidos. Três blisters são embalados conjuntamente dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante. Estão disponíveis embalagens de 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Fabricante

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia Alemanha

ou

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Pharma

Itália ou

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

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Tlf: + 39 0521 2791

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

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Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

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Tlf: + 39 0521 2791

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

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Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

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Chiesi S.A.S

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

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Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

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Ireland

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Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

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Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 39 0521 2791

Tel: + 421 259300060

Italia

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Tel: + 39 0521 2791

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Latvija

United Kingdom

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Chiesi Ltd

Tel: + + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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