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Enviage (aliskiren) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEnviage
Código ATCC09XA02
Substânciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

ATITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itália

B.CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento sujeito a receita médica.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

• OUTRAS CONDIÇÕES

Sistema de Farmacovigilância

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 aprese tada no Módulo 1.8.1. do Pedido da

Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o

produto estiver no mercado.

não

 

Plano de Gestão de Risco

 

o Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as

O Titular da Autorização de Introdução

actividades de farmacovigilância adicio

ais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como

Além disso,Medicamentodeve ser submetido um PGR actualizado

acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR cord d s pelo CHMP.

De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.

Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco.

Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).

A pedido da EMEA

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