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Enviage (aliskiren) – Rotulagem - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEnviage
Código ATCC09XA02
Substânciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INDIVIDUAL

1.NOME DO MEDICAMENTO

Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS (S) ACTIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarat ).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 comprimidos revestidos por película

 

 

autorizado

14 comprimidos revestidos por película

 

 

não

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

5.MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/001

7 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/07/406/002

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/07/406/003

28 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/07/406/004

30 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/07/406/005

 

 

não

 

 

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/07/406/006

56 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/07/406/008

 

 

 

 

 

90 comprimid s revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento

 

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Enviage 150 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER

BLISTER (CALENDÁRIO)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

Lot

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

5.

OUTRAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

Componente de uma embalagem múltipla contendo 20 embal gens, cada contendo 14 comprimidos.

28 comprimidos revestidos por película

autorizado

Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.

49 comprimidos revestidos por película

 

 

Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.

 

 

 

não

 

 

 

 

5. MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/07/406/007

84 comprimidos revestidos por película (3x28)

 

 

 

EU/1/07/406/009

98 comprimidos revestidos por película (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/010

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

13.NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

não

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

Enviage 150 mg

 

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

84 comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.

 

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

autorizado

 

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.

 

 

 

280 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

Embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada co tendo 14 comprimidos.

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/07/406/007

84 comprimidos revestidos por película (3x28)

 

 

 

EU/1/07/406/009

98 comprimidos revestidos por película (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/010

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

13.NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

não

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

Enviage 150 mg

 

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INDIVIDUAL

1. NOME DO MEDICAMENTO

Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarat ).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 comprimidos revestidos por película

 

 

autorizado

14 comprimidos revestidos por película

 

 

não

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

50 comprimidos revestidos por película

 

 

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/07/406/011

7 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/07/406/012

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/07/406/013

28 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/07/406/014

30 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/07/406/015

50 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/07/406/016

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

não

 

 

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

 

 

 

 

 

 

14.

Medicamento

 

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

Enviage 300 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER

BLISTER (CALENDÁRIO)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

 

3.

PRAZO DE VALIDADE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

Lot

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

5.

OUTRAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

Componente de uma embalagem múltipla contendo 20 embal gens, cada contendo 14 comprimidos.

28 comprimidos revestidos por película

autorizado

Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.

49 comprimidos revestidos por película

 

 

Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.

 

 

 

não

 

 

 

 

5. MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

Novartis Europharm Limited

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/07/406/017

84 comprimidos revestidos por película (3x28)

 

 

 

EU/1/07/406/018

90 comprimidos revestidos por película (3x30)

 

 

 

EU/1/07/406/019

98 comprimidos revestidos por película (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

não

 

 

 

 

Lote

 

 

 

14.

 

 

 

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

Enviage 300 mg

 

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

84 comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.

 

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

autorizado

 

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.

 

 

 

280 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

 

 

Embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada co tendo 14 comprimidos.

 

 

 

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. MODOMedicamentoE VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

Novartis Europharm Limited

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/07/406/017

84 comprimidos revestidos por película (3x28)

 

 

 

EU/1/07/406/018

90 comprimidos revestidos por película (3x30)

 

 

 

EU/1/07/406/019

98 comprimidos revestidos por película (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

não

 

 

 

 

Lote

 

 

 

14.

 

 

 

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

 

 

Medicamento

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

 

 

 

15.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

16.

INFORMAÇÃO EM BRAILLE

 

 

 

Enviage 300 mg

 

 

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