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Enviage (aliskiren) – Folheto informativo - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEnviage
Código ATCC09XA02
Substânciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

autorizado

1.

O que é Enviage e para que é utilizado

 

 

 

2.

Antes de tomar Enviage

 

 

3.

Como tomar Enviage

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

5.

Como conservar Enviage

 

 

6.

Outras informações

 

 

1.

O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO

 

 

 

não

 

Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Enviage ajuda

a baixar a pressão arterial. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o

 

 

 

organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos

-se temMedicamentoalergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage. Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.

-se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.

-durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.

-se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou

verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).acidentesanguíneos o que reduz a pressão arterial.

Tome especial cuidado com Enviage

-se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).

-se sofrer de doença renal.

-se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua).

Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.

Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.

Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.

Ao tomar Enviage com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

 

 

 

autorizado

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a

tomar um dos seguintes medicamentos:

 

 

-

medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Este ncluem diuréticos

 

poupadores de potássio, suplementos de potássio.

 

-

furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diurétic s, que são usados para

 

aumentar a quantidade de urina produzida.

 

 

-

cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.

-

alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Ao tomar Enviage com alimentos e bebidas

não

 

 

 

Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeiç o ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento

 

Não tome Enviage se estiver grávida. É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa

Tome EnviageMedicamentosempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

estar grávida ou se planeia engravidar. Nã

amamente se estiver a tomar Enviage.

Consulte o seu médico ou farmacêutico a

tes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquin s ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.

3. CO O TOMAR ENVIAGE

farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.

Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá prescrever Enviage em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.

Modo de administração

Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água. Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.

Se tomar mais Enviage do que deveria

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Enviage

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar. No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no ent nto. estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção c tânea.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuld de em respirar ou engolir, ou

autorizado

inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).

 

 

 

não

 

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disp níveis): problemas renais

 

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

 

 

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

 

Medicamento

 

prazo de

 

 

 

-

A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 150 mg.

 

-

Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,

 

celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),

 

óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

 

Qual o aspecto de Enviage e conteúdo da embalagem

Enviage 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.

Enviage está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou

280 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Luxembourg/Luxemburgautorizado
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
nãoNovartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

DeutschlandMedicamento

Eesti

Novartis Pharma Serv es Inc.

Tel: +372 60 62 400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

 

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

 

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

 

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

 

Sverige

 

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

 

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

 

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

 

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 7 887 070

 

 

autorizado

 

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

 

 

não

 

Medicamento

 

 

 

 

 

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película

Aliscireno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

autorizado

1.

O que é Enviage e para que é utilizado

 

 

 

2.

Antes de tomar Enviage

 

 

3.

Como tomar Enviage

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

5.

Como conservar Enviage

 

 

6.

Outras informações

 

 

1.

O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO

 

 

 

não

 

Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Enviage ajuda

a baixar a pressão arterial. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o

 

 

 

organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos

-se temMedicamentoalergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage. Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.

-se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.

-durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.

-se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou

verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).acidentesanguíneos o que reduz a pressão arterial.

Tome especial cuidado com Enviage

-se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).

-se sofrer de doença renal.

-se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua).

Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.

Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.

Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.

Ao tomar Enviage com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

 

 

 

autorizado

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a

tomar um dos seguintes medicamentos:

 

 

-

medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Este ncluem diuréticos

 

poupadores de potássio, suplementos de potássio.

 

-

furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diurétic s, que são usados para

 

aumentar a quantidade de urina produzida.

 

 

-

cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.

-

alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Ao tomar Enviage com alimentos e bebidas

não

 

 

 

Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeiç o ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento

 

Não tome Enviage se estiver grávida. É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa

Tome EnviageMedicamentosempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

estar grávida ou se planeia engravidar. Nã

amamente se estiver a tomar Enviage.

Consulte o seu médico ou farmacêutico a

tes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquin s ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.

3. CO O TOMAR ENVIAGE

farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.

Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá prescrever Enviage em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.

Modo de administração

Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água. Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.

Se tomar mais Enviage do que deveria

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Enviage

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar. No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no ent nto. estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção c tânea.

autorizado

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuld de em respirar ou engolir, ou

inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).

 

não

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disp níveis): problemas renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

-A substânciaMedicamentoactiva é aliscireno (como hemifumarato) 300 mg.

-Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,

celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).validade

Qual o aspecto de Enviage e conteúdo da embalagem

Enviage 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.

Enviage está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou

280 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Luxembourg/Luxemburgautorizado
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
nãoNovartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

DeutschlandMedicamento

Eesti

Novartis Pharma Serv es Inc.

Tel: +372 60 62 400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

 

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

 

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

 

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

 

Sverige

 

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

 

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

 

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

 

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 7 887 070

 

 

autorizado

 

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

 

 

não

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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