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Enzepi (pancreas powder) - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEnzepi
Código ATCA09AA02
Substânciapancreas powder
FabricanteAllergan Pharmaceuticals International Ltd
EMA/478241/2016
EMEA/H/C/002070
Resumo do EPAR destinado ao público
Enzepi

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) elat vo ao Enzepi. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de rec mendar sua autorização na

O Enzepi é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças cujo pâncreas não produz enzimas suficientes (uma doença conhecida como insuficiência pancreática) devido a fibrose cística ou outras doenças como cancro do pâncreas. As enzimas pancreáticas são necessárias para a digestão de gorduras, hidratos de carbono e proteínas. A falta destas enzimas provoca atrasos de crescimento, perda de peso, dor abdominal e diarreia.

A substância ativa do Enzepi é pó de pâncreas que é obtido do pâncreas de suínos. Contém enzimas que ajudam na digestão de gorduras, hidratos de carbono e proteínas.

Como se utiliza o Enzepi?

O Enzepi está disponível na forma de cápsulas (5000, 10 000, 25 000 e 40 000 unidades). A dose adequada depende dos sintomas da doença, da quantidade de gordura nas fezes, do teor de gorduras da alimentação e do peso do doente. O tratamento é iniciado a uma dose baixa, que o médico pode depois aumentar lentamente até alcançar uma dose adequada.

O Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas ou esmagadas. Para os doentes que não

conseguem engolir cápsulas, estas podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos, tal como puré de fruta. A mistura deve ser ingerida imediatamente sem ser mastigada.

O Enzepi só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Enzepi?

A substância ativa do Enzepi, o pó de pâncreas, destina-se a substituir as enzimas em falta nos doentes cujo pâncreas não as produz em quantidades suficientes. O Enzepi irá assim ajudar o organismo a absorver melhor os nutrientes, especialmente as gorduras.

O pó de pâncreas é uma substância bem conhecida e autorizada há vários anos para o tratamento de insuficiência pancreática.

Quais os benefícios demonstrados pelo Enzepi durante os estudos?

O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como um medicamento já que contém pó de pâncreas e

foi de intensidade ligeiraMedicamentoa moderada. Os efei s secundários graves mais importantes observados com

todos os medicamentos que contêm enzimas pancreáticas são reações anafiláticas (alérgicas) e colonopatia fibrosante (cicatrizes e esp ssamento da parede intestinal).

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enzepi, consulte Folheto Informativo.

Por que foi aprova o o Enzepi?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Enzepi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP considerou que a utilização do pó de pâncreas para o tratamento de insuficiência pancreática está bem estabelecida na prática clínica há mais de 20 anos. O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como o medicamento comercializado já conhecido. Em termos de segurança, os efeitos secundários do Enzepi são comparáveis aos de outros medicamentos comercializados.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enzepi?

Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Enzepi.

Outras informações sobre o Enzepi

O EPAR completo relativo ao Enzepi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Enzepi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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