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Enzepi (pancreas powder) – Folheto informativo - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEnzepi
Código ATCA09AA02
Substânciapancreas powder
FabricanteAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes

Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes

Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes

Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes

Pó de pâncreas

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

 

autorizado

 

 

1.

O que é Enzepi e para que é utilizado

 

 

2.

O que precisa de saber antes de tomar Enzepi

 

 

3.

Como tomar Enzepi

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

5.

Como conservar Enzepi

 

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

não

 

1.

O que é Enzepi e para que é utilizado

 

 

 

Enzepi contém uma mistura das enzimas dig stivas naturais que são utilizadas para digerir os alimentos. Estas incluem lipases para a digestão dos lípidos, proteases para a digestão das proteínas e amilases para digestão dos hidratos de carbono. As enzimas são produzidas a partir de glândulas pancreáticas de origem porcina.

Enzepi destina-se a ser utilizado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com “insuficiência pancreática exócrina”, uma doença que torna corpo menos capaz de decompor e digerir os alimentos.

Enzepi é um medicamento de substituição das enzimaspancreáticas para pessoas cujo organismo não produz enzimas suficientes paraMedicamentodigerir os alimentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Enzepi

Não tome Enzepi

-se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enzepi

se já teve gota, doença nos rins ou níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) ou na urina (hiperuricosuria),

se tem níveis de glucose no sangue fora do normal.

Doentes com fibrose cística

Foi notificada uma doença rara nos intestinos chamada “colonopatia fibrosante”, que provoca o estreitamento do intestino, em doentes com fibrose cística, em tratamento com doses elevadas de enzimas

pancreáticas. Se tiver fibrose cística e estiver a tomar enzimas pancreáticas em doses que excedam as 10.000 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia e se sentir sintomas abdominais fora do normal (tais como, dor intensa no estômago, dificuldade em evacuar, náuseas ou vómitos) ou alterações nos sintomas abdominais, informe imediatamente o seu médico.

Reação alérgica grave

Se ocorrer uma reação alérgica, pare o tratamento e fale com o seu médico. Uma reação alérgica pode incluir comichão, urticária ou erupção cutânea. Raramente, uma reação alérgica mais grave pode incluir uma sensação de calor, tonturas e desmaio, e dificuldade em respirar; estes são sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal chamada “choque anafilático”. Se tal ocorrer, peça imediatamente assistência médica urgente.

Irritações na boca

As cápsulas de Enzepi ou o seu conteúdo não devem ser esmagados nem mastigados, uma vez que podem causar-lhe irritação na boca. Enzepi pode apenas ser colocado sobre certos alimentos (ver secção 3).

Outros medicamentos e Enzepi

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

autorizado

 

Gravidez e amamentação

Se está a amamentar ou planeia amamentar, ou se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se Enzepi passa para o leite materno. Juntamente com seu médico, deve decidir se vai tomar

Enzepi ou amamentar.

 

 

Não se sabe se Enzepi afeta a sua capacidade de engravidar ou se causa lesões no seu feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

não

Enzepi não afeta a sua capacidade de conduzir u utilizar

ferramentas ou máquinas.

3.

Como tomar Enzepi

 

 

O seu médico ajustaráMedicamentosua dose, a qual dependerá:

 

 

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é medida em “unidad s de lipase”.

da gravidade da sua doença,

da quantidade de gordura presente nas suas fezes, da sua alimentação,

do seu peso.

Que quantidade de Enzepi deve tomar

Lactentes (com idade inferior a 1 ano)

A dose inicial recomendada para lactentes com idade inferior a 1 ano é de 5.000 unidades de lipase por 120 ml de leite em pó ou leite materno.

Crianças (entre 1 e 4 anos de idade)

A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos é de 1.000 unidades de lipase por kg de peso corporal com cada refeição.

Crianças (com idade superior a 4 anos), adolescentes e adultos (incluindo idosos)

A dose inicial recomendada para crianças com idade superior a 4 anos, adolescentes (12 a 18 anos) e adultos é de 500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição.

Se o seu médico o aconselhar a aumentar o número de cápsulas que toma por dia, deve fazê-lo lentamente ao longo de vários dias. Se continuar a ter um elevado teor de gordura nas fezes (fezes com um cheiro intenso, moles, oleosas e um aspeto pálido) ou outros problemas de estômago ou intestinos (sintomas gastrointestinais), fale com o seu médico, pois a sua dose pode precisar de ser ajustada novamente.

Não tome mais cápsulas por dia do que a quantidade indicada pelo seu médico (dose diária total). Consoante a dosagem de Enzepi que toma, o seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas necessita de tomar a cada refeição ou lanche.

A sua dose diária total não deve exceder as 2.500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia).

Como tomar Enzepi

Crianças (com idade superior a 1 ano), adolescentes e adultos

Enzepi deve ser sempre tomado com uma refeição ou lanche. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água ou de sumo. Se você ou a sua criança fizer muitas refeições ou lanches por dia, tenha cuidado para não ultrapassar a sua dose diária total de Enzepi.

(maçã/pera), iogurte ou sumo (laranja/ananás/maçã). Não mistureautorizadogranulado de Enzepi com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente. Perg nte ao seu médico quais os outros

Se você ou a sua criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas de Enzep , abra cuidadosamente as cápsulas

e coloque o conteúdo (granulado) sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos, tal como puré de fruta

alimentos em que o granulado de Enzepi pode ser misturados.

Se colocar o granulado de Enzepi sobre algum alimento, tome a mistura ou dê-a à sua criança,

imediatamente e, em seguida, beba um copo de água ou de sumo. Certifique-se de que ingere toda a mistura

 

não

de medicamento e alimento e que não fica granulado na sua boca ou na boca da sua criança.

 

Não conserve o Enzepi que tenha sido misturado c m alimentos.

No caso de lactentes comMedicamentoidade inferior a 1 ano, dê-lhes Enzepi mesmo antes de cada biberão de leite em pó ou do leite materno. Não coloque o conteúdo da cápsula diretamente no leite em pó ou no leite materno.

As cápsulas de Enzepi ou granulado xist nte no seu interior não devem ser esmagados nem mastigados, e as cápsulas ou o granulado existente no seu interior não devem ser mantidos na sua boca ou na boca da sua criança. Esmagar, mastigar ou m nter s cápsulas de Enzepi na sua boca ou na boca da sua criança pode causar irritação na sua boca ou na boca da sua criança ou alterar a forma como Enzepi funciona no seu

organismo ou no organismo

a sua criança.

Lactentes (com idade inferior

1 ano)

Abra cuidadosamente a cápsula e verta o granulado sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos (ver acima). Se colocar o granulado de Enzepi sobre os alimentos, dê imediatamente a mistura de medicamento e alimento à sua criança e não conserve os alimentos misturados com Enzepi. A sua criança deve ingerir toda a mistura de medicamento e alimento e depois deve beber uma quantidade de líquido suficiente para “fazer descer” todo o medicamento.

Também pode colocar o granulado diretamente na boca da sua criança. De imediato, dê-lhe a beber leite, leite em pó ou leite materno, para garantir que o granulado é totalmente ingerido e que não resta nada na boca da sua criança.

Observe a boca da sua criança para se certificar que todo o medicamento foi ingerido.

Se tomar mais Enzepi do que deveria

Se tomar mais Enzepi do que deveria, beba muita água e fale o mais rápido possível com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Enzepi

Não tome uma dose a dobrar ou mais cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere até à próxima refeição e tome o número habitual de cápsulas com a refeição.

Se parar de tomar Enzepi

Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Muitos doentes necessitam de tomar medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas para o resto da vida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves mais importantes observados com os outros medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas são o “choque anafilático” e a colonopatia fibrosante. A frequência destes dois efeitos secundários é desconhecida. O choque anafilático é uma reação alérgica grave, p tencialmente fatal, que se pode desenvolver rapidamente. Se notar qualquer um dos seguintes sintomas, procure imediatamente assistência médica urgente.

comichão, urticária ou erupção cutânea

 

 

 

autorizado

inchaço dos olhos, lábios, mãos ou pés

 

 

 

sensação de atordoamento ou de desmaio

 

 

 

dificuldade em respirar ou engolir

 

 

 

tonturas, colapso ou perda de consciência.

 

 

 

Doses elevadas repetidas de medicamentos de substituiç

das enzimas pancreáticas também podem causar

 

 

 

não

 

cicatrizes ou espessamento da parede intestinal, o que pode levar a um bloqueio dos intestinos, uma condição

 

 

 

 

 

chamada colonopatia fibrosante. Se sentir uma dor intensa no estômago, tiver dificuldade em evacuar (prisão

diarreia

Medicamento

 

 

 

 

de ventre), náuseas ou vómitos, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis pod m incluir:

Muito frequentes (podem afetar is de 1 em 10 pessoas): dor de estômago.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): desconforto ou inchaço abdominal flatulência/gases

dor de cabeça.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): fezes fora do normal/descoradas ou movimentos intestinais frequentes

falta de ar indigestão

inchaço, dor, desconforto ou irritação na boca

cansaço ou sensação generalizada de indisposição (mal-estar) alterações (aumento ou diminuição) nos níveis de glucose no sangue alterações (aumento ou diminuição) no peso corporal

diminuição do apetite

nível elevado de ácido úrico na urina (hiperuricosuria) nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).

Se for diabético deve falar com o seu médico, se notar quaisquer alterações nos seus níveis de glucose no sangue. Poderá ser necessário um ajuste da dose.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.

5. Como conservar Enzepi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um perío o máximo de 6 meses, a temperatura inferior a 25°C, no respetivo frasco bem fechado. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Não retirar as saquetas (exsicante) do frasco, pois estas ajudam a proteger o medicamento da humidade. Não ingira nem abra as saquetas de exsicante.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico

como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medid s ajudarão proteger o ambiente.

 

 

 

 

 

 

autorizado

6.

 

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

Qual a composição de Enzepi

 

não

 

-

A substância ativa é pó de pâncreas de

rigem porcina.

 

 

Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes

 

 

Uma cápsula contém 39,8 mg de pó de pâncreas, incluindo as seguintes atividades enzimáticas:

 

-

atividade lipolítica:

 

 

5.000 unidades*

 

-

atividade amilolít ca:

não inferior a 1.600 unidades*

 

-

atividade proteolítica:

não inferior a

130 unidades*

 

Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes

 

 

Uma cápsula contém 83,7 mg de pó de pâncreas, incluindo as seguintes atividades enzimáticas:

 

-

Medicamento

 

10.000 unidades*

 

atividade lipolítica:

 

 

 

-

atividade amilolítica:

não inferior a 3.200 unidades*

 

-

atividade proteolítica:

não inferior a

270 unidades*

 

Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes

 

 

Uma cápsula contém 209,3 mg de pó de pâncreas, incluindo as seguintes atividades enzimáticas:

 

-

atividade lipolítica:

 

 

25.000 unidades*

 

-

atividade amilolítica:

não inferior a 4.800 unidades*

 

-

atividade proteolítica:

não inferior a

410 unidades*

 

Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes

 

 

Uma cápsula contém 334,9 mg de pó de pâncreas, incluindo as seguintes atividades enzimáticas:

 

-

atividade lipolítica:

 

 

40.000 unidades*,

 

-

atividade amilolítica:

não inferior a 7.800 unidades*,

 

-

atividade proteolítica:

não inferior a

650 unidades*.

* Unidades da F. Eur. (Farmacopeia Europeia)

-Os outros componentes são:

oConteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, citrato de trietilo.

oRevestimento da cápsula:

Enzepi 5.000 unidades: hipromelose, carrageenan (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, água.

Enzepi 10.000 unidades: hipromelose, carrageenan (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, água, óxido de ferro amarelo (E172).

Enzepi 25.000 unidades: hipromelose, carrageenan (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, água, óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132).

Enzepi 40.000 unidades: hipromelose, carrageenan (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, água, indigotina (E132).

o Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).

Qual o aspeto de Enzepi e conteúdo da embalagem

A cápsula gastrorresistente de Enzepi 5.000 unidades possui uma cabeça opaca branca e um corpo opaco branco com a impressão “Enzepi 5” e contém um granulado gastrorresistenteautorizadocastanho-claro.

A cápsula gastrorresistente de Enzepi 10.000 unidades possui uma cabeça op ca marela e um corpo opaco branco com a impressão “Enzepi 10” e contém um granulado gastrorresistente castanho-claro.

A cápsula gastrorresistente de Enzepi 25.000 unidades possui uma cabeça opaca verde e um corpo opaco branco com a impressão “Enzepi 25” e contém um granulado g strorresistente castanho-claro.

A cápsula gastrorresistente de Enzepi 40.000 unidades possuinãouma cabeça opaca azul e um corpo opaco branco com a impressão “Enzepi 40” e contém um gra ulado gastrorresistente castanho-claro.

Enzepi é fornecido em frascos de plástico (HDPE)com saquetas de exsicante, fechados com uma tampa de polipropileno resistenteMedicamentoà abertura por crianças c m um selo de proteção removível.

Apresentações: 1 frasco contendo 20, 50, 100 ou 200 cápsulas gastrorresistentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Allergan Pharmaceuticals Intern tion l Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Ireland

Fabricante

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13,

20060, Pessano Con Bornago

Milão

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Allergan Baltics UAB

Allergan n.v

 

Tel: + 37 052 072 777

Tel: + 32 2 709 21 64

(Nederlands)

 

Tél : + 32 2 709 21 58

(Français)

 

Česká republika

Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Hrvatska

 

Ewopharma d.o.o.

 

Tel: +385 1 6646 563

Medicamento

Italia

България

 

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Österreich

Pharm-Allergan GmbH Tel: +4 43 1 99460 6355

Polska

Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22autorizado256 3700

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

România

Allergan S.R.L.

Tel:não+40 21 301 53 02

Slove ija Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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