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Eperzan (albiglutide) – Rotulagem - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEperzan
Código ATCA10BJ04
Substânciaalbiglutide
FabricanteGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Conteúdo do Artigo

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM – Embalagem de 4 canetas

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável. albiglutido

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose contém 30 mg por 0,5 ml após reconstituição

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico anidro, trealose dihidratada, manitol (E421), polissorbato 80, água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

4 canetas

4 agulhas para as canetas

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

Via subcutânea

Uma vez por semana.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para utilização única.

Eliminar a caneta após a administração.

Consultar o folheto informativo

Após reconstituição, esperar 15 minutos antes de administrar

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar refrigerado (2ºC – 8ºC)

Não congelar.

As canetas podem ser conservadas à temperatura ambiente, não ultrapassando 30ºC, durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização.

Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.

Administrar imediatamente após a agulha ser colocada.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny,

Carrigaline,

County Cork,

Irlanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/908/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

eperzan 30

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM – Embalagem múltipla contendo 12 canetas de dose única e 12 agulhas para as canetas (3 embalagens de 4 canetas e 4 agulhas) sem Blue Box

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável. albiglutido

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose contém 30 mg por 0,5 ml após reconstituição

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico anidro, trealose dihidratada, manitol (E421), polissorbato 80, água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

Componente de uma embalagem múltipla que inclui 3 embalagens, cada uma contendo 4 canetas e 4 agulhas para as canetas.

Não vender separadamente.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

Via subcutânea

Uma vez por semana.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para utilização única.

Eliminar a caneta após a administração.

Consultar o folheto informativo

Após reconstituição, esperar 15 minutos antes de administrar

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar refrigerado (2ºC – 8ºC)

Não congelar.

Uma única embalagem de 4 canetas e 4 agulhas pode ser conservada à temperatura ambiente, não ultrapassando 30ºC, durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização. As restantes embalagens devem ser conservadas entre 2ºC e 8ºC até serem necessárias.

Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.

Administrar imediatamente após a agulha ser colocada.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny,

Carrigaline,

County Cork,

Irlanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/908/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

eperzan 30

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO EXTERIOR – Embalagem múltipla contendo 12 canetas de dose única e 12 agulhas para as canetas (3 embalagens de 4 canetas e 4 agulhas) com Blue Box

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável. albiglutido

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose contém 30 mg por 0,5 ml após reconstituição

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico anidro, trealose dihidratada, manitol (E421), polissorbato 80, água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

Embalagem múltipla: 12 canetas (3 embalagens de 4 canetas/4 agulhas).

Não vender separadamente.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

Via subcutânea

Uma vez por semana.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para utilização única.

Eliminar a caneta após a administração.

Consultar o folheto informativo

Após reconstituição, esperar 15 minutos antes de administrar

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar refrigerado (2ºC – 8ºC)

Não congelar.

Uma única embalagem de 4 canetas e 4 agulhas pode ser conservada à temperatura ambiente, não ultrapassando 30ºC, durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização. As restantes embalagens devem ser conservadas entre 2ºC e 8ºC até serem necessárias.

Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.

Administrar imediatamente após a agulha ser colocada.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny,

Carrigaline,

County Cork,

Irlanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/908/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

eperzan 30

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM – Embalagem de 4 canetas

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável. albiglutido

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose contém 50 mg por 0,5 ml após reconstituição

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico anidro, trealose dihidratada, manitol (E421), polissorbato 80, água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

4 canetas

4 agulhas para as canetas

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

Via subcutânea

Uma vez por semana.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para utilização única.

Eliminar a caneta após a administração.

Consultar o folheto informativo

Tempo para a reconstituição

Após reconstituição, esperar 30 minutos antes de administrar

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar refrigerado (2ºC – 8ºC) Não congelar.

As canetas podem ser conservadas à temperatura ambiente, não ultrapassando 30ºC, durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização.

Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.

Administrar imediatamente após a agulha ser colocada.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny,

Carrigaline,

County Cork,

Irlanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/908/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

eperzan 50

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM – Embalagem múltipla contendo 12 canetas de dose única e 12 agulhas para as canetas (3 embalagens de 4 canetas e 4 agulhas) sem Blue Box

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável. albiglutido

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose contém 50 mg por 0,5 ml após reconstituição

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico anidro, trealose dihidratada, manitol (E421), polissorbato 80, água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

Componente de uma embalagem múltipla que inclui 3 embalagens, cada uma contendo 4 canetas e 4 agulhas para as canetas.

Não vender separadamente.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

Via subcutânea

Uma vez por semana.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para utilização única.

Eliminar a caneta após a administração.

Consultar o folheto informativo

Tempo para a reconstituição

Após reconstituição, esperar 30 minutos antes de administrar

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar refrigerado (2ºC – 8ºC)

Não congelar.

Uma única embalagem de 4 canetas e 4 agulhas pode ser conservada à temperatura ambiente, não ultrapassando 30ºC, durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização. As restantes embalagens devem ser conservadas entre 2ºC e 8ºC até serem necessárias.

Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.

Administrar imediatamente após a agulha ser colocada.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny,

Carrigaline,

County Cork,

Irlanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/908/004

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

eperzan 50

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO EXTERIOR – Embalagem múltipla contendo 12 canetas de dose única e 12 agulhas para as canetas (3 embalagens de 4 canetas e 4 agulhas) com Blue Box

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável. albiglutido

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose contém 50 mg por 0,5 ml após reconstituição

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém fosfato monossódico monohidratado, fosfato dissódico anidro, trealose dihidratada, manitol (E421), polissorbato 80, água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

Embalagem múltipla: 12 canetas (3 embalagens de 4 canetas/4 agulhas).

Não vender separadamente.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

Via subcutânea

Uma vez por semana.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para utilização única.

Eliminar a caneta após a administração.

Consultar o folheto informativo

Tempo para a reconstituição

Após reconstituição, esperar 30 minutos antes de administrar

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar refrigerado (2ºC – 8ºC)

Não congelar.

Uma única embalagem de 4 canetas e 4 agulhas pode ser conservada à temperatura ambiente, não ultrapassando 30ºC, durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização. As restantes embalagens devem ser conservadas entre 2ºC e 8ºC até serem necessárias.

Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.

Administrar imediatamente após a agulha ser colocada.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny,

Carrigaline,

County Cork,

Irlanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/908/004

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

eperzan 50

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável albiglutido

Via subcutânea Uma vez por semana

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 mg

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável albiglutido

Via subcutânea Uma vez por semana

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

50 mg

6.OUTRAS

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