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Eperzan (albiglutide) – Folheto informativo - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEperzan
Código ATCA10BJ04
Substânciaalbiglutide
FabricanteGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Folheto informativo: Informação para o doente

Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável

Albiglutido

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Eperzan e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Eperzan

3.Como utilizar Eperzan

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Eperzan

6.Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização da caneta pré-cheia (no verso)

Perguntas e respostas sobre as instruções de utilização da caneta pré-cheia

Leia os dois lados deste folheto

1.O que é Eperzan e para que é utilizado

Eperzan contém a substância ativa albiglutido, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores GLP-1 que são utilizados para baixar o açúcar (glucose) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.

Tem diabetes tipo 2 quer:

porque o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue

ou

porque o seu organismo não consegue utilizar a insulina adequadamente.

Eperzan ajuda o seu organismo a aumentar a produção de insulina quando o nível de açúcar no sangue está elevado.

Eperzan é utilizado para ajudar a controlar o nível de açúcar no sangue, quer:

-por si só, se o nível de açúcar no sangue não é adequadamente controlado apenas através de dieta e de exercício físico e não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes)

ou

-em associação a outros medicamentos para a diabetes que são tomados oralmente (tais como metformina ou medicamentos conhecidos como sulfonilureias ou tiazolidinedionas) ou com insulina.

É muito importante que continue a seguir uma dieta e um estilo de vida aconselhados pelo seu médico, enquanto utilizar Eperzan.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Eperzan

Não utilize Eperzan:

se tem alergia a albiglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que esta situação se aplica si, não utilize Eperzan até confirmar com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Eperzan:

se tem diabetes tipo 1 (dependente da insulina) ou cetoacidose (uma complicação muito grave da diabetes que ocorre quando o seu organismo não é capaz de fragmentar a glucose porque não há insulina suficiente) este medicamento não é correto para si. Fale com o seu médico sobre como reconhecer os sintomas de cetoacidose e se estes ocorrerem procure tratamento médico urgente.

se alguma vez teve pancreatite (inflamação do pâncreas). O seu médio iá decidir se pode utilizar Eperzan e irá explicar-lhe os sintomas de pancreatite (ver secção 4).

se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina para a diabetes porque pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode ter de alterar a dose destes medicamentos para reduzir esse risco (ver 'Efeitos secundários muito frequentes" na secção 4 para sinais de baixo nível de açúcar no sangue).

se tem um problema grave de esvaziamento do estômago (gastroparesia) ou se tem uma doença grave nos intestinos (doença gastrointestinal grave). Se tem estas condições, Eperzan não está recomendado.

Confirme com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Eperzan, se pensa que alguma destas situações se aplica a si.

Crianças e adolescentes

Desconhece-se se Eperzan é seguro e efetivo em indivíduos com idade inferior a 18 anos. Eperzan não está recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eperzan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ver também em cima “Advertências e precauções” na secção 2).

Se sofre de obstrução intestinal não deve tomar acarbose.

Consulte o seu médico se estiver a tomar acarbose e Eperzan ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se existir a possibilidade de poder ficar grávida, tem de utilizar uma contraceção efetiva enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Gravidez

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Eperzan.

Não existe informação sobre a segurança de Eperzan na mulher grávida. Enquanto estiver grávida não deve utilizar Eperzan.

Se está a planear ter um bebé, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Eperzan pelo menos um mês antes de tentar engravidar. Isto porque demora tempo para Eperzan ser eliminado do seu organismo.

Amamentação

Se está a amamentar, tem de consultar o seu médico antes de utilizar Eperzan. Desconhece-se se Eperzan passa para o leite materno. Deve decidir com o seu médico se irá utilizar Eperzan ou se irá amamentar. Não deve fazer ambos.

Fertilidade

Tanto para o homem como para a mulher, desconhece-se se Eperzan pode afetar a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Eperzan sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, se está a utilizar Eperzan em associação com sulfonilureias ou insulina, pode ficar com um nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia). Isto pode causar dificuldade em concentrar-se e a ficar com tonturas ou sonolento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.

Conteúdo em sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Eperzan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 30 mg, uma vez por semana, administrada (por injeção) no mesmo dia de cada semana. O seu médico pode aumentar a dose para 50 mg, uma vez por semana, se o seu nível de açúcar no sangue não estiver controlado com a dose de 30 mg. Se necessário pode alterar o dia

da semana em que utiliza Eperzan, desde que a sua última dose tenha sido administrada há pelo menos 4 dias.

Pode utilizar Eperzan em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.

Eperzan apresenta-se numa caneta injetora em que pode administrar a injeção a si próprio(a). Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como administrar a injeção de Eperzan de forma correta. Irá injetar por baixo da pele (injeção subcutânea) na zona do estômago, na parte superior da perna (coxa) ou na parte de trás da parte superior do braço. Pode administrar a injeção na mesma área do corpo todas as semanas, mas não injete exatamente no mesmo local todas as vezes.

Eperzan não pode ser injetado numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

A caneta injetora contém pó e água que necessitam de ser misturados antes de a utilizar. Após a secção 6 neste folheto encontram-se as Instruções de Utilização com as instruções passo a passo sobre como misturar o medicamento e como administrar a injeção. Se tiver perguntas ou não perceber como usar a sua caneta, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Nunca misture insulina com Eperzan. Se necessita de administrar a si próprio(a) os dois medicamentos na mesma altura, utilize duas injeções separadas. Pode administrar as duas injeções na mesma zona do corpo (por exemplo na zona do estômago), mas não deve administrar as injeções muito perto uma da outra.

Se utilizar mais Eperzan do que deveria

Se utilizar mais Eperzan do que deveria, contacte um médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível mostre a embalagem ou este folheto. Poderá sentir-se muito maldisposto (náuseas graves), estar maldisposto (a vomitar) ou ficar com dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido de utilizar Eperzan

Se se esquecer de uma dose, administre a injeção assim que possível dentro do período de 3 dias após a dose esquecida. Depois, pode voltar a administrar a sua injeção no dia habitual. Se já decorreram mais de 3 dias desde que se esqueceu da dose, aguarde até ao dia habitualmente programado para a sua próxima administração da injeção. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar Eperzan

Utilize Eperzan durante o período que o seu médico recomendar. Se interromper a utilização de Eperzan, o seu nível de açúcar no sangue pode ser afetado. Não pare a administração, a menos que o seu médico o(a) aconselhe.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Risco de pancreatite aguda (uma inflamação do pâncreas)

A pancreatite foi notificada como um efeito secundário pouco frequente. Pode afetar até 1 em 100 indivíduos.

A pancreatite pode ser grave e pôr a vida em risco.

Se tiver:

dor de estômago (abdominal) grave que não desaparece, isto pode ser um sintoma de pancreatite. Esta dor ocorre com ou sem estar maldisposto (a vomitar). Pode sentir que a dor passa da frente (abdómen) para as costas.

Pare de utilizar Eperzan e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários notificados com Eperzan

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos:

baixo nível de açúcar (hipoglicemia) quando utiliza Eperzan em associação com insulina ou sulfonilureias. Os sinais de aviso de baixo nível de açúcar podem incluir suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, sensação de sonolência, fraqueza, tonturas, sentir-se confuso ou irritável, sensação de fome, batimentos cardíacos rápidos e sentir-se nevoso. O seu médico irá aconselhar-lhe o que fazer se tiver um nível de açúcar baixo.

diarreia

sensação de má disposição (náuseas)

erupções na pele, vermelhidão ou comichão no local da pele onde a injeção de Eperzan foi administrada

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 indivíduos:

infeção no peito (pneumonia)

baixo nível de açúcar (hipoglicemia) se utiliza Eperzan isoladamente ou em associação com metformina ou pioglitazona

batimento cardíaco irregular

estar maldisposto (a vomitar)

obstipação

indigestão

azia (refluxo gastresofágico)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos:

obstrução intestinal

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos:

reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo sintomas tipo erupção cutânea localizada ou disseminada, vermelhidão ou prurido na pele e dificuldade em respirar

Adicionalmente, foram notificados outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir da informação disponível):

apetite diminuído

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Eperzan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar as canetas e as agulhas dentro da embalagem de origem até à sua utilização.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização. Após este tempo, as canetas devem ser utilizadas ou eliminadas.

Após o pó e o líquido serem misturados dentro da caneta, a caneta deve ser utilizada no prazo de 8 horas.

Utilizar a caneta imediatamente após a agulha ser colocada e preparada, caso contrário a solução pode secar dentro da agulha e obstruí-la.

Utilizar cada caneta apenas uma vez.

Após utilizar a caneta, não remover a agulha. Eliminar a caneta de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eperzan

-A substância ativa é albiglutido.

Cada caneta de 30 mg fornece 30 mg de albiglutido num volume de 0,5 ml.

-O solvente é água para preparações injetáveis.

-Os outros componentes são: fosfato monossódico monohidratado e fosfato dissódico anidro (ver “Conteúdo em sódio” na secção 2.), trealose dihidratada, manitol, polissorbato 80.

Qual o aspeto de Eperzan e conteúdo da embalagem

Eperzan é fornecido como uma caneta para auto-injeção. Cada caneta contém um pó branco a amarelo e um solvente incolor em compartimentos separados. É fornecida também uma agulha com cada caneta.

As canetas são fornecidas em embalagens de 4 canetas e 4 agulhas e em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma contendo 4 canetas e 4 agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda

Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OU

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z.o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel:++385 1 6051 999

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

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GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

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United Kingdom

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Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

 

Janela de Visualização

 

 

 

 

 

Caneta de 30 mg de Eperzan, uma vez por semana

 

 

 

Número 3: As grandes bolhas de

 

 

 

ar são eliminadas, o botão de

 

 

 

 

 

injeção salta para fora, e a caneta

Leia todas as instruções, incluindo as Perguntas e

Cartucho

 

está pronta para administrar a

 

injeção

Respostas, e siga os passos referidos em baixo para

transpa-

 

 

Número 2: O pó do

misturar o medicamento e preparar a caneta para

rente

 

 

 

 

 

medicamento e a água são

 

 

administrar a injeção.

 

 

 

 

misturados. Aguardar 15

 

 

 

 

minutos, depois colocar a agulha.

Guarde estas instruções e consulte-as cada vez que preparar

 

 

 

Número 1: A caneta está pronta

 

 

 

para se iniciar. O pó do

o seu medicamento.

 

 

 

 

medicamento e a água

 

 

 

 

encontram-se em câmaras

 

 

 

 

 

separadas no cartucho

 

 

Corpo da

 

O não cumprimento dos Passos de A a C na ordem

 

 

transparente.

caneta

 

 

 

correta pode danificar a sua caneta.

 

 

Botão de injeção*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*O botão de injeção encontra-se

Características desta caneta

 

 

 

 

no interior da caneta até a

 

 

 

 

caneta estar ponta para

 

 

 

 

 

administrar a injeção.

A caneta contém o pó do medicamento numa câmara e a

 

 

 

 

água noutra câmara. Terá de misturá-los ao rodar a

 

 

 

 

caneta.

 

 

 

 

 

PRECAUÇÕES:

Se estiver guardada num frigorífico,

Não reutilizar, voltar a tapar ou

 

Não deixar a caneta

deixe a caneta estar à temperatura

remover a agulha da caneta. Eliminar

congelar. Eliminar a

ambiente durante 15 minutos antes

a caneta imediatamente após

caneta se congelar.

de iniciar o Passo A.

 

administrar a injeção.

Antes de iniciar: Lavar as mãos, e depois reunir e inspecionar os componentes

Lavar as mãos.

Retirar uma caneta e uma agulha nova da cartonagem e verificar o rótulo da caneta para assegurar-se que é a sua dose prescrita de medicamento.

Reunir um copo limpo e vazio para colocar a caneta enquanto o medicamento se mistura, um relógio/cronómetro para a contagem do tempo enquanto o medicamento se mistura e um recipiente para eliminar a caneta (estes acessórios não são fornecidos na embalagem).

Agulha

 

 

 

Cápsula de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fecho exterior

 

 

 

da agulha

 

 

 

Cápsula de

Caneta descartável de Eperzan 30 mg

 

 

fecho interior

 

 

 

da agulha

 

 

 

Agulha

 

 

 

Película

 

 

 

 

 

NÃO colocar a agulha até que o seja solicitado no Passo B

Copo limpo e vazio

Relógio/cronómetro

 

PASSO A: Inspecionar a caneta e misturar o medicamento

Inspecionar a caneta

Certificar-se que tem todos os componentes listados em cima (caneta, agulha, copo, cronómetro, equipamento para eliminação).

Verificar a data de validade da caneta. Não utilizar se expirou.

VERIFICAR A DATA DE VALIDADE

Verificar que a caneta indica [1] na janela do número.

NÃO utilizar se o [1] não for visível.

Rodar a caneta para misturar o medicamento

Segurar pelo corpo da caneta com o cartucho transparente apontado para cima de modo a visualizar o [1] na janela do número.

Com a outra mão, rodar o cartucho transparente no sentido da seta (sentido dos ponteiros do relógio) até sentir/ouvir um “click” na caneta e visualizar o [2] na janela do número. Isto irá misturar o pó e o líquido do medicamento no cartucho transparente.

"CLICK"

Balançar lenta e suavemente a caneta 5 vezes de um lado para o outro para misturar o medicamento (como o movimento do limpa para-brisas).

NÃO agitar a caneta vigorosamente para evitar a formação de espuma o que pode afetar a sua dose.

5 VEZES

NÃO agitar a caneta vigorosamente

Aguardar que o medicamento de dissolva

Coloque a caneta no copo limpo e vazio para manter o cartucho transparente apontado para cima.

Acertar o relógio/cronómetro para 15 minutos.

Tempo de

espera

Tem de aguardar 15 minutos para o medicamento se dissolver antes de continuar para o

Passo B.

A caneta reconstituída pode ser guardada durante um período máximo de 8 horas, antes de continuar para o Passo B. Quando a agulha é colocada, a caneta tem de ser utilizada imediatamente.

PASSO B: Colocar a agulha e preparar a caneta para administrar a injeção

Após 15 minutos de espera, lavar as suas mãos e concluir os restantes passos imediatamente.

Inspecionar o medicamento dissolvido

Balançar novamente lenta e suavemente a caneta 5 vezes de um lado para o outro para remisturar o medicamento (como o movimento do limpa para-brisas). NÃO agitar a caneta vigorosamente para evitar a formação de espuma o que pode afetar a sua dose.

REPETIR O BALANÇAR

NÃO agitar a caneta vigorosamente

5 TIMES

Observar através da janela de visualização para verificar que o líquido no cartucho é transparente e sem partículas sólidas.

 

 

Se ainda observar

PROCURAR

 

partículas no

POR

 

líquido,

PARTÍCULAS

 

NÃO utilizar a

 

 

 

 

caneta

 

 

 

O líquido irá ter uma cor amarela e com bolhas de ar grandes no cimo do líquido.

Colocar a agulha

Retirar a película da cápsula de fecho exterior.

Segurar a caneta com o cartucho transparente apontado para cima.

Empurrar firmemente para baixo a agulha no cartucho transparente até sentir/ouvir um “click”– O que significa que a agulha está colocada.

“CLICK”

EMPURRAR FIRMENTE

PARA BAIXO

NÃO rodar a agulha ou colocar a agulha inclinada

Bater para as bolhas de ar

Com a agulha a apontar para cima, bater suavemente 2-3 vezes no cartucho transparente para trazer as grandes bolhas de ar para o cimo.

BATER NO CARTUCHO

Manter a caneta na vertical

Pequenas bolhas de ar não fazem mal e não é necessário trazê-las para o cimo

Rodar a caneta para iniciar a agulha

APÓS a agulha estar colocada enquanto o número [2] está visível na janela, rodar o cartucho transparente lentamente várias vezes no sentido da seta (sentido dos ponteiros do relógio) até sentir/ouvir um “click” na caneta e visualizar o [3] na janela do número. Isto remove as bolhas de ar grandes do cartucho transparente. O botão de injeção irá também aparecer na parte de baixo da caneta.

“CLICK”

PASSO C: Remover as cápsulas de fecho da agulha e administrar a injeção do seu medicamento

Remover as cápsulas de fecho da agulha

Remover cuidadosamente a cápsula de fecho exterior da agulha e depois a cápsula de fecho interior da agulha. Podem sair algumas gotas de líquido. Isto é normal.

Passo 1: Remover a

Step 2: Remover a cápsula

cápsula exterior da agulha

interior da agulha

Administrar a injeção do medicamento

Inserir a agulha na pele do abdómen, coxa ou parte superior do braço e injetar como demonstrado pelo seu médico ou enfermeiro.

Locais de injeção

Com o seu polegar pressionar o botão de injeção lenta e progressivamente para injetar o medicamento. Quanto mais devagar pressionar, mais fácil vai sentir a injeção.

Manter o botão pressionado até ouvir um “click”. Continuar a suster o botão com o polegar, e em seguida contar lentamente até 5 para administrar a dose completa do medicamento.

 

 

Depois contar

"CLICK

 

lentamente até 5

 

 

 

 

 

Injetar lenta e progressivamente.

Após ouvir o "click", contar até 5 para administrar a dose completa

Após ter contado até 5, retirar a agulha da pele.

Eliminar a caneta

Não voltar a tapar a agulha ou remover a agulha da caneta.

Não eliminar a caneta usada no lixo doméstico. Eliminar a caneta de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Perguntas e Respostas

Janela do Número

São os números 1, 2 e 3 a forma de eu selecionar a minha dose de medicamento?

Não, não tem de selecionar a sua dose. Os números são para o(a) ajudar a preparar e a administrar o seu medicamento.

Número 1 – A caneta está pronta a ser utilizada. O pó e a água do medicamento estão em compartimentos separados no cartucho transparente.

Número 2 – O pó e a água do medicamento são misturados e depois balanceados suavemente. Aguardar 15 minutos e depois colocar a agulha.

Número 3 – As bolhas de ar grandes são removidas, o botão de injeção aparece e a caneta está preparada para administrar a injeção.

E se eu não ouvir o "CLICK" quando o 2 ou quando o 3 aparecem na Janela do Número?

Se não ouvir um “click” quando o Número 2 ou quando o Número 3 aparecem na janela, pode não ter os números totalmente centrados na janela. Rodar o cartucho transparente ligeiramente no sentido da seta para completar o “click” e centrar o número na janela.

Passo A – Inspecionar a caneta e misturar o medicamento

E se eu não aguardar 15 minutos depois de rodar a caneta para o Número 2?

Se não aguardar os 15 minutos completos, o pó do medicamento pode não se misturar adequadamente com a água. Isto pode causar partículas a flutuar no cartucho transparente e uma dose ineficaz e/ou obstrução da agulha. Espere os 15 minutos completos para se assegurar que o pó e água do medicamento são misturados adequadamente, mesmo que visualmente possa parecer que estão misturados antes.

E se deixar a caneta durante mais de 15 minutos depois de ter rodado a caneta para o Número 2 no Passo A?

Desde que a agulha não tenha sido colocada, a caneta pode ser utilizada até ao máximo de 8 horas depois de iniciado o Passo A. Se já passaram mais de 8 horas desde que o medicamento foi misturado no Passo A, eliminar a caneta e utilizar outra caneta.

Passo B – Colocar a agulha e preparar a caneta para administrar a injeção

E se eu deixar a caneta com a agulha colocada no Passo B e mais tarde voltar para concluir o Passo C?

Isto pode causar que agulha fique obstruída, deve passar imediatamente do Passo B para o Passo C.

E se eu não colocar a agulha no Passo B de acordo com as instruções?

Não colocar a agulha no Passo A. Se a agulha for colocada no Passo A, pode-se perder alguma quantidade de medicamento durante a mistura. Se a agulha for colocada no Passo A, eliminar a caneta e utilizar outra caneta.

Colocar a agulha quando o Número 2 é visível na janela do número antes de rodar o cartucho para a posição seguinte (Número 3). Isto permite que o ar que se encontra dentro do cartucho saia através da agulha.

o Se a agulha for colocada depois do Número 3 ser visível na janela, a caneta pode não libertar a dose na totalidade ou pode encravar. Eliminar a caneta e utilizar outra caneta.

A agulha deve ser pressionada até se sentir/ouvir um “click” em vez de ser enroscada. Se a agulha for enroscada (rodada) por acidente em vez de pressionada, e o Número 2 permanecer visível na janela, a caneta ainda pode ser utilizada.

Se não for capaz de passar para o Número 3, eliminar a caneta e utilizar outra caneta.

Passo C – Remover as duas cápsulas de fecho da agulha e administrar a injeção do medicamento

Ainda há algumas bolhas pequenas de ar remanescentes. Posso ainda utilizar a caneta?

Sim, visualizar pequenas bolhas de ar remanescentes é normal e irá receber a dose correta do medicamento. As bolhas de ar pequenas não são prejudiciais para si.

Depois de ter administrado o medicamento, ainda há algum líquido visível no cartucho transparente.

Isto é normal. Se ouviu/sentiu o “click” no botão de injeção e contou lentamente até 5 antes de ter retirado a agulha da pele, recebeu a dose correta do medicamento.

Por favor verifique que está a

30 mg

utilizar a dosagem correta.

Estas instruções são para:

Folheto informativo: Informação para o doente

Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável

Albiglutido

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Eperzan e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Eperzan

3.Como utilizar Eperzan

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Eperzan

6.Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização da caneta pré-cheia (no verso)

Perguntas e respostas sobre as instruções de utilização da caneta pré-cheia

Leia os dois lados deste folheto

1.O que é Eperzan e para que é utilizado

Eperzan contém a substância ativa albiglutido, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores GLP-1 que são utilizados para baixar o açúcar (glucose) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.

Tem diabetes tipo 2 quer:

porque o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue

ou

porque o seu organismo não consegue utilizar a insulina adequadamente.

Eperzan ajuda o seu organismo a aumentar a produção de insulina quando o nível de açúcar no sangue está elevado.

Eperzan é utilizado para ajudar a controlar o nível de açúcar no sangue, quer:

-por si só, se o nível de açúcar no sangue não é adequadamente controlado apenas através de dieta e de exercício físico e não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes)

ou

-em associação a outros medicamentos para a diabetes que são tomados oralmente (tais como metformina ou medicamentos conhecidos como sulfonilureias ou tiazolidinedionas) ou com insulina.

É muito importante que continue a seguir uma dieta e um estilo de vida aconselhados pelo seu médico, enquanto utilizar Eperzan.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Eperzan

Não utilize Eperzan:

se tem alergia a albiglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que esta situação se aplica si, não utilize Eperzan até confirmar com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Eperzan:

se tem diabetes tipo 1 (dependente da insulina) ou cetoacidose (uma complicação muito grave da diabetes que ocorre quando o seu organismo não é capaz de fragmentar a glucose porque não há insulina suficiente) este medicamento não é correto para si. Fale com o seu médico sobre como reconhecer os sintomas de cetoacidose e se estes ocorrerem procure tratamento médico urgente.

se alguma vez teve pancreatite (inflamação do pâncreas). O seu médio iá decidir se pode utilizar Eperzan e irá explicar-lhe os sintomas de pancreatite (ver secção 4).

se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina para a diabetes porque pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode ter de alterar a dose destes medicamentos para reduzir esse risco (ver 'Efeitos secundários muito frequentes" na secção 4 para sinais de baixo nível de açúcar no sangue).

se tem um problema grave de esvaziamento do estômago (gastroparesia) ou se tem uma doença grave nos intestinos (doença gastrointestinal grave). Se tem estas condições, Eperzan não está recomendado.

Confirme com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Eperzan, se pensa que alguma destas situações se aplica a si.

Crianças e adolescentes

Desconhece-se se Eperzan é seguro e efetivo em indivíduos com idade inferior a 18 anos. Eperzan não está recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eperzan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ver também em cima “Advertências e precauções” na secção 2).

Se sofre de obstrução intestinal não deve tomar acarbose.

Consulte o seu médico se estiver a tomar acarbose e Eperzan ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se existir a possibilidade de poder ficar grávida, tem de utilizar uma contraceção efetiva enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Gravidez

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Eperzan.

Não existe informação sobre a segurança de Eperzan na mulher grávida. Enquanto estiver grávida não deve utilizar Eperzan.

Se está a planear ter um bebé, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Eperzan pelo menos um mês antes de tentar engravidar. Isto porque demora tempo para Eperzan ser eliminado do seu organismo.

Amamentação

Se está a amamentar, tem de consultar o seu médico antes de utilizar Eperzan. Desconhece-se se Eperzan passa para o leite materno. Deve decidir com o seu médico se irá utilizar Eperzan ou se irá amamentar. Não deve fazer ambos.

Fertilidade

Tanto para o homem como para a mulher, desconhece-se se Eperzan pode afetar a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Eperzan sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, se está a utilizar Eperzan em associação com sulfonilureias ou insulina, pode ficar com um nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia). Isto pode causar dificuldade em concentrar-se e a ficar com tonturas ou sonolento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.

Conteúdo em sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Eperzan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é 30 mg, uma vez por semana, administrada (por injeção) no mesmo dia de cada semana. O seu médico pode aumentar a dose para 50 mg, uma vez por semana, se o seu nível de açúcar no sangue não estiver controlado com a dose de 30 mg. Se necessário pode alterar o dia

da semana em que utiliza Eperzan, desde que a sua última dose tenha sido administrada há pelo menos 4 dias.

Pode utilizar Eperzan em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.

Eperzan apresenta-se numa caneta injetora em que pode administrar a injeção a si próprio(a). Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como administrar a injeção de Eperzan de forma correta. Irá injetar por baixo da pele (injeção subcutânea) na zona do estômago, na parte superior da perna (coxa) ou na parte de trás da parte superior do braço. Pode administrar a injeção na mesma área do corpo todas as semanas, mas não injete exatamente no mesmo local todas as vezes.

Eperzan não pode ser injetado numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).

A caneta injetora contém pó e água que necessitam de ser misturados antes de a utilizar. Após a secção 6 neste folheto encontram-se as Instruções de Utilização com as instruções passo a passo sobre como misturar o medicamento e como administrar a injeção. Se tiver perguntas ou não perceber como usar a sua caneta, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Nunca misture insulina com Eperzan. Se necessita de administrar a si próprio(a) os dois medicamentos na mesma altura, utilize duas injeções separadas. Pode administrar as duas injeções na mesma zona do corpo (por exemplo na zona do estômago), mas não deve administrar as injeções muito perto uma da outra.

Se utilizar mais Eperzan do que deveria

Se utilizar mais Eperzan do que deveria, contacte um médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível mostre a embalagem ou este folheto. Poderá sentir-se muito maldisposto (náuseas graves), estar maldisposto (a vomitar) ou ficar com dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido de utilizar Eperzan

Se se esquecer de uma dose, administre a injeção assim que possível dentro do período de 3 dias após a dose esquecida. Depois, pode voltar a administrar a sua injeção no dia habitual. Se já decorreram mais de 3 dias desde que se esqueceu da dose, aguarde até ao dia habitualmente programado para a sua próxima administração da injeção. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar Eperzan

Utilize Eperzan durante o período que o seu médico recomendar. Se interromper a utilização de Eperzan, o seu nível de açúcar no sangue pode ser afetado. Não pare a administração, a menos que o seu médico o(a) aconselhe.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Risco de pancreatite aguda (uma inflamação do pâncreas)

A pancreatite foi notificada como um efeito secundário pouco frequente. Pode afetar até 1 em 100 indivíduos.

A pancreatite pode ser grave e pôr a vida em risco.

Se tiver:

dor de estômago (abdominal) grave que não desaparece, isto pode ser um sintoma de pancreatite. Esta dor ocorre com ou sem estar maldisposto (a vomitar). Pode sentir que a dor passa da frente (abdómen) para as costas.

Pare de utilizar Eperzan e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários notificados com Eperzan

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos:

baixo nível de açúcar (hipoglicemia) quando utiliza Eperzan em associação com insulina ou sulfonilureias. Os sinais de aviso de baixo nível de açúcar podem incluir suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, sensação de sonolência, fraqueza, tonturas, sentir-se confuso ou irritável, sensação de fome, batimentos cardíacos rápidos e sentir-se nevoso. O seu médico irá aconselhar-lhe o que fazer se tiver um nível de açúcar baixo.

diarreia

sensação de má disposição (náuseas)

erupções na pele, vermelhidão ou comichão no local da pele onde a injeção de Eperzan foi administrada

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 indivíduos:

infeção no peito (pneumonia)

baixo nível de açúcar (hipoglicemia) se utiliza Eperzan isoladamente ou em associação com metformina ou pioglitazona

batimento cardíaco irregular

estar maldisposto (a vomitar)

obstipação

indigestão

azia (refluxo gastresofágico)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos:

obstrução intestinal

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos:

reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo sintomas tipo erupção cutânea localizada ou disseminada, vermelhidão ou prurido na pele e dificuldade em respirar

Adicionalmente, foram notificados outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir da informação disponível):

apetite diminuído

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Eperzan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar as canetas e as agulhas dentro da embalagem de origem até à sua utilização.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante um período total de não mais do que 4 semanas antes da utilização. Após este tempo, as canetas devem ser utilizadas ou eliminadas.

Após o pó e o líquido serem misturados dentro da caneta, a caneta deve ser utilizada no prazo de 8 horas.

Utilizar a caneta imediatamente após a agulha ser colocada e preparada, caso contrário a solução pode secar dentro da agulha e obstruí-la.

Utilizar cada caneta apenas uma vez.

Após utilizar a caneta, não remover a agulha. Eliminar a caneta de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eperzan

-A substância ativa é albiglutido.

Cada caneta de 50 mg fornece 50 mg de albiglutido num volume de 0,5 ml.

-O solvente é água para preparações injetáveis.

-Os outros componentes são: fosfato monossódico monohidratado e fosfato dissódico anidro (ver “Conteúdo em sódio” na secção 2.), trealose dihidratada, manitol, polissorbato 80.

Qual o aspeto de Eperzan e conteúdo da embalagem

Eperzan é fornecido como uma caneta para auto-injeção. Cada caneta contém um pó branco a amarelo e um solvente incolor em compartimentos separados. É fornecida também uma agulha com cada caneta.

As canetas são fornecidas em embalagens de 4 canetas e 4 agulhas e em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma contendo 4 canetas e 4 agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda

Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OU

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Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

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Τηλ: + 30 210 68 82 100

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Portugal

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GlaxoSmithKline – Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel:++385 1 6051 999

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

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GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

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GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

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United Kingdom

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GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

 

 

 

 

 

Janela de Visualização

Caneta de 50 mg de Eperzan, uma vez por semana

 

 

 

Número 3: As grandes bolhas de

 

 

 

 

 

ar são eliminadas, o botão de

Leia todas as instruções, incluindo as Perguntas e

Cartucho

 

injeção salta para fora, e a caneta

 

está pronta para administrar a

Respostas, e siga os passos referidos em baixo para

transpa-

 

 

injeção

misturar o medicamento e preparar a caneta para

rente

 

 

Número 2: O pó do medicamento

administrar a injeção.

 

 

 

 

e a água são misturados.

 

 

 

 

Aguardar 30 minutos, depois

 

 

 

 

 

colocar a agulha.

Guarde estas instruções e consulte-as cada vez que preparar

 

 

 

Número 1: A caneta está pronta

o seu medicamento.

 

 

 

 

para se iniciar. O pó do

 

 

 

 

medicamento e a água encontram-

 

 

 

 

 

se em câmaras separadas no

 

 

Corpo da

O não cumprimento dos Passos de A a C na ordem

 

cartucho transparente.

caneta

 

 

 

correta pode danificar a sua caneta.

 

 

Botão de injeção*

 

 

 

 

 

 

 

 

*O botão de injeção encontra-se

Características desta caneta

 

 

 

 

no interior da caneta até a caneta

 

 

 

 

estar ponta para administrar a

 

 

 

 

 

injeção.

A caneta contém o pó do medicamento numa câmara e a

 

 

 

 

 

 

 

 

água noutra câmara. Terá de misturá-los ao rodar a

 

 

 

 

caneta.

 

 

 

 

 

PRECAUÇÕES:

Se estiver guardada num frigorífico,

Não reutilizar, voltar a tapar ou

 

Não deixar a caneta

deixe a caneta estar à temperatura

remover a agulha da caneta. Eliminar

congelar. Eliminar a

ambiente durante 15 minutos antes

a caneta imediatamente após

caneta se congelar.

de iniciar o Passo A.

 

administrar a injeção.

Antes de iniciar: Lavar as mãos, e depois reunir e inspecionar os componentes

Lavar as mãos.

Retirar uma caneta e uma agulha nova da cartonagem e verificar o rótulo da caneta para assegurar-se que é a sua dose prescrita de medicamento.

Reunir um copo limpo e vazio para colocar a caneta enquanto o medicamento se mistura, um relógio/cronómetro para a contagem do tempo enquanto o medicamento se mistura e um recipiente para eliminar a caneta (estes acessórios não são fornecidos na embalagem).

Agulha

Cápsula de fecho exterior da agulha

Cápsula de fecho interior da agulha

Agulha

Película

NÃO COLOCAR a agulha até que seja solicitado no Passo B

Caneta descartável de Eperzan 50 mg

Esta caneta de EPERZAN 50 mg requer 30 minutos para que o pó e a água do medicamento se misturem no Passo A. O que é diferente da caneta de EPERZAN 30 mg que possa anteriormente ter utilizado.

Copo limpo e vazio

Relógio/cronómetro

 

PASSO A: Inspecionar a caneta e misturar o medicamento

Inspecionar a caneta

Certificar-se que tem todos os componentes listados em cima (caneta, agulha, copo, cronómetro, equipamento para eliminação).

Verificar a data de validade da caneta. Não utilizar se expirou.

VERIFICAR A DATA DE VALIDADE

Verificar que a caneta indica [1] na janela do número. NÃO utilizar se o [1] não for visível.

Rodar a caneta para misturar o medicamento

Segurar pelo corpo da caneta com o cartucho transparente apontado para cima de modo a visualizar o [1] na janela do número.

Com a outra mão, rodar o cartucho transparente no sentido da seta (sentido dos ponteiros do relógio) até sentir/ouvir um “click” na caneta e visualizar o [2] na janela do número. Isto irá misturar o pó e o líquido do medicamento no cartucho transparente.

"CLICK”

Balançar lenta e suavemente a caneta 5 vezes de um lado para o outro para misturar o medicamento (como o movimento do limpa para-brisas).

NÃO agitar a caneta vigorosamente para evitar a formação de espuma o que pode afetar a sua dose.

5 VEZES

NÃO agitar a caneta vigorosamente

Aguardar que o medicamento de dissolva

Coloque a caneta no copo limpo e vazio para manter o cartucho transparente apontado para cima.

Acertar o relógio/cronómetro para 30 minutos.

ESPERAR 30 MINUTOS

Tem de aguardar 30 minutos para o medicamento se dissolver antes de continuar para o

Passo B.

A caneta reconstituída pode ser guardada durante um período máximo de 8 horas, antes de continuar para o Passo B. Quando a agulha é colocada, a caneta tem de ser utilizada imediatamente.

PASSO B: Colocar a agulha e preparar a caneta para administrar a injeção

Após 30 minutos de espera, lavar as suas mãos e concluir os restantes passos imediatamente.

Inspecionar o medicamento dissolvido

Balançar novamente lenta e suavemente a caneta 5 vezes de um lado para o outro para remisturar o medicamento (como o movimento do limpa para-brisas). NÃO agitar a caneta vigorosamente para evitar a formação de espuma o que pode afetar a sua dose.

5 VEZES

REPETIR O BALANÇAR

NÃO agitar a caneta vigorosamente

Observar através da janela de visualização para verificar que o líquido no cartucho é transparente e sem partículas sólidas.

 

 

Se ainda observar

 

 

partículas no

 

 

líquido,

PROCURAR

 

 

POR

 

NÃO utilizar a

PARTÍCULAS

 

caneta

 

 

 

 

 

 

O líquido irá ter uma cor amarela e com bolhas de ar grandes no cimo do líquido.

Colocar a agulha

Retirar a película da cápsula de fecho exterior.

Segurar a caneta com o cartucho transparente apontado para cima.

Empurrar firmemente para baixo a agulha no cartucho transparente até sentir/ouvir um “click”– O que significa que a agulha está colocada.

“CLICK”

EMPURRAR FIRMENTE

PARA BAIXO

NÃO rodar a agulha ou colocar a agulha inclinada

Bater para as bolhas de ar

Com a agulha a apontar para cima, bater suavemente 2-3 vezes no cartucho transparente para trazer as grandes bolhas de ar para o cimo.

BATER NO CARTUCHO

Manter a caneta na vertical

Pequenas bolhas de ar não fazem mal e não é necessário trazê-las para o cimo

Rodar a caneta para iniciar a agulha

APÓS a agulha estar colocada enquanto o número [2] está visível na janela, rodar o cartucho transparente lentamente várias vezes no sentido da seta (sentido dos ponteiros do relógio) até sentir/ouvir um “click” na caneta e visualizar o [3] na janela do número. Isto remove as bolhas de ar grandes do cartucho transparente. O botão de injeção irá também aparecer na parte de baixo da caneta.

“CLICK”

PASSO C: Remover as cápsulas de fecho da agulha e administrar a injeção do seu medicamento

Remover as cápsulas de fecho da agulha

Remover cuidadosamente a cápsula de fecho exterior da agulha e depois a cápsula de fecho interior da agulha. Podem sair algumas gotas de líquido. Isto é normal.

Passo 1: Remover a

Step 2: Remover a

cápsula exterior da agulha

cápsula interior da agulha

Administrar a injeção do medicamento

Inserir a agulha na pele do abdómen, coxa ou parte superior do braço e injetar como demonstrado pelo seu médico ou enfermeiro.

Locais de injeção

Com o seu polegar pressionar o botão de injeção lenta e progressivamente para injetar o medicamento. Quanto mais devagar pressionar, mais fácil vai sentir a injeção.

Manter o botão pressionado até ouvir um “click”. Continuar a suster o botão com o polegar, e em seguida contar lentamente até 5 para administrar a dose completa do medicamento.

"CLICK"

 

Depois contar

 

 

lentamente até 5

 

Injetar lenta e progressivamente.

Após ouvir o "click", contar até 5 para administrar a dose completa

Após ter contado até 5, retirar a agulha da pele.

Eliminar a caneta

Não voltar a tapar a agulha ou remover a agulha da caneta.

Não eliminar a caneta usada no lixo doméstico. Eliminar a caneta de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Perguntas e Respostas

Janela do Número

São os números 1, 2 e 3 a forma de eu selecionar a minha dose de medicamento?

Não, não tem de selecionar a sua dose. Os números são para o(a) ajudar a preparar e a administrar o seu medicamento.

Número 1 – A caneta está pronta a ser utilizada. O pó e a água do medicamento estão em compartimentos separados no cartucho transparente.

Número 2 – O pó e a água do medicamento são misturados e depois balanceados suavemente. Aguardar 30 minutos e depois colocar a agulha.

Número 3 – As bolhas de ar grandes são removidas, o botão de injeção aparece e a caneta está preparada para administrar a injeção.

E se eu não ouvir o "CLICK" quando o 2 ou quando o 3 aparecem na Janela do Número?

Se não ouvir um “click” quando o Número 2 ou quando o Número 3 aparecem na janela, pode não ter os números totalmente centrados na janela. Rodar o cartucho transparente ligeiramente no sentido da seta para completar o “click” e centrar o número na janela.

Passo A – Inspecionar a caneta e misturar o medicamento

E se eu não aguardar 30 minutos depois de rodar a caneta para o Número 2?

Se não aguardar os 30 minutos completos, o pó do medicamento pode não se misturar adequadamente com a água. Isto pode causar partículas a flutuar no cartucho transparente e uma dose ineficaz e/ou obstrução da agulha. Espere os 30 minutos completos para se assegurar que o pó e água do medicamento são misturados adequadamente, mesmo que visualmente possa parecer que estão misturados antes.

E se deixar a caneta durante mais de 30 minutos depois de ter rodado a caneta para o Número 2 no Passo A?

Desde que a agulha não tenha sido colocada, a caneta pode ser utilizada até ao máximo de 8 horas depois de iniciado o Passo A. Se já passaram mais de 8 horas desde que o medicamento foi misturado no Passo A, eliminar a caneta e utilizar outra caneta.

Passo B – Colocar a agulha e preparar a caneta para administrar a injeção

E se eu deixar a caneta com a agulha colocada no Passo B e mais tarde voltar para concluir o Passo C?

Isto pode causar que agulha fique obstruída, deve passar imediatamente do Passo B para o Passo C.

E se eu não colocar a agulha no Passo B de acordo com as instruções?

Não colocar a agulha no Passo A. Se a agulha for colocada no Passo A, pode-se perder alguma quantidade de medicamento durante a mistura. Se a agulha for colocada no Passo A, eliminar a caneta e utilizar outra caneta.

Colocar a agulha quando o Número 2 é visível na janela do número antes de rodar o cartucho para a posição seguinte (Número 3). Isto permite que o ar que se encontra dentro do cartucho saia através da agulha.

o Se a agulha for colocada depois do Número 3 ser visível na janela, a caneta pode não libertar a dose na totalidade ou pode encravar. Eliminar a caneta e utilizar outra caneta.

A agulha deve ser pressionada até se sentir/ouvir um “click” em vez de ser enroscada. Se a agulha for enroscada (rodada) por acidente em vez de pressionada, e o Número 2 permanecer visível na janela, a caneta ainda pode ser utilizada.

Se não for capaz de passar para o Número 3, eliminar a caneta e utilizar outra caneta.

Passo C – Remover as duas cápsulas de fecho da agulha e administrar a injeção do medicamento

Ainda há algumas bolhas pequenas de ar remanescentes. Posso ainda utilizar a caneta?

Sim, visualizar pequenas bolhas de ar remanescentes é normal e irá receber a dose correta do medicamento. As bolhas de ar pequenas não são prejudiciais para si.

Depois de ter administrado o medicamento, ainda há algum líquido visível no cartucho transparente.

Isto é normal. Se ouviu/sentiu o “click” no botão de injeção e contou lentamente até 5 antes de ter retirado a agulha da pele, recebeu a dose correta do medicamento.

Por favor verifique que está

50 mg

a utilizar a dosagem correta.

Estas instruções são para:

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