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Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Folheto informativo - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEpisalvan
Código ATCD03AX13
Substânciabetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
FabricanteBirken AG

Folheto informativo: Informação para o doente

Episalvan gel

Extrato de casca de bétula

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Episalvan e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan

3.Como utilizar Episalvan

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Episalvan

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Episalvan e para que é utilizado

Episalvan gel é um medicamento à base de plantas que contém um extrato seco de casca de bétula.

É utilizado em adultos no tratamento de feridas da pele resultantes, por exemplo, de queimaduras de grau 2a ou de um transplante cirúrgico de enxerto de pele. Não existe experiência na utilização de Episalvan no tratamento de feridas crónicas como, por exemplo, úlceras do pé diabético ou úlceras venosas da perna.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan

Não utilize Episalvan

-se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Episalvan não contém pólen de bétula, pelo que poderá ser utilizado por pessoas com alergia ao pólen de bétula.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan.

Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional. Uma infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer durante o processo de cicatrização. Os possíveis sinais de uma infeção da ferida incluem o surgimento de um líquido amarelo ou esverdeado (pus) ou de vermelhidão, ardor, inchaço ou dor crescente na pele à volta da ferida.

 

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Crianças e adolescentes

É insuficiente a experiência da utilização de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Por conseguinte, não deverá ser utilizado nestes doentes.

Outros medicamentos e Episalvan

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não foram realizados estudos com o intuito de determinar se Episalvan interagirá com outros medicamentos. Contudo, na medida em que a quantidade de Episalvan absorvida pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê qualquer tipo de interação entre Episalvan e outros medicamentos.

Não existem dados disponíveis sobre a possível interação entre Episalvan e outros medicamentos aplicados na pele. Não aplique outros medicamentos na área da ferida cutânea em simultâneo com a aplicação de Episalvan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não foram efetuados estudos sobre os efeitos do Episalvan em mulheres grávidas, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, o risco para o feto é negligenciável. Episalvan pode ser utilizado durante a gravidez.

Desconhece-se se Episalvan passa para o leite materno humano, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é mínima, o risco para o bebé é negligenciável. Episalvan pode ser utilizado durante a amamentação, exceto se a área do peito estiver a ser tratada.

Não foi estudado o efeito de Episalvan na fertilidade, mas, considerando que a absorção deste medicamento pelo organismo é extremamente baixa, não se prevê que tenha qualquer efeito na sua fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.

3.Como utilizar Episalvan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Modo de administração

Se necessário, as feridas devem ser limpas com uma solução antissética adequada antes da aplicação de Episalvan

Episalvan deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de espessura de cerca de 1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas.

Aplique de novo o gel sempre que o penso for mudado, até a ferida ficar cicatrizada.

Depois de a bisnaga de utilização única ter sido aberta, utilize o gel de imediato e elimine a bisnaga, mesmo que sobre medicamento.

Duração da utilização

Episalvan deve ser utilizado até a ferida cicatrizar ou até um período máximo de 4 semanas. O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo durante quanto tempo deve utilizar o gel.

Não existe qualquer experiência decorrente da utilização a longo prazo de Episalvan durante mais de 4 semanas.

 

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Se utilizar mais Episalvan do que deveria

Episalvan é aplicado na pele e a absorção pelo organismo é mínima. Isto torna muito improvável a ocorrência de sobredosagem, mesmo em caso de aplicação em áreas de pele muito extensas e por longos períodos de tempo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Episalvan

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Aplique Episalvan na próxima mudança planeada do penso da ferida, continuando com a sua rotina normal.

Se parar de utilizar Episalvan

Episalvan deve ser utilizado conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Não deixe de utilizá-lo sem consultar o seu médico ou enfermeiro. Caso a ferida não apresente quaisquer sinais de melhoria com o passar do tempo, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários notificados com mais frequência são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-pele dolorosa

-comichão

-complicações no processo de cicatrização da ferida

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

-infeções de feridas

-reação alérgica (hipersensibilidade)

-irritação da pele (dermatite)

-erupção na pele com comichão

-erupção na pele de cor arroxeada

-dor

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

mencionado noApêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Episalvan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

 

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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento destina-se apenas para uma única utilização e, depois de aberto, deve ser utilizado de imediato. Elimine a bisnaga após a primeira utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Episalvan

A substância ativa é um extrato seco de casca de bétula.

1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula, Betula pubescens, bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.

Solvente de extração: n-heptano.

O outro componente é óleo de girassol refinado.

Qual o aspeto de Episalvan e conteúdo da embalagem

Episalvan é um gel incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.

Episalvan gel é acondicionado em bisnagas dobráveis de alumínio branco. As bisnagas são fornecidas fechadas com uma membrana de alumínio inviolável e equipadas com uma tampa de rosca em polipropileno branco. A bisnaga de utilização única é acondicionada numa caixa de cartão.

Dimensão da embalagem: 1 bisnaga com 23,4 g de gel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Alemanha

Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0

Fax: +49 (0) 7233 9749 – 210 Email: info@birken.eu

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 

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