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Epivir (lamivudine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEpivir
Código ATCJ05AF05
Substâncialamivudine
FabricanteViiV Healthcare UK Limited  

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Comprimidos revestidos por película:

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Reino Unido

ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polónia

Solução oral:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road, Barnard Castle

Co. Durham

DL12 8DT

Reino Unido

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

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