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Epivir (lamivudine) – Folheto informativo - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEpivir
Código ATCJ05AF05
Substâncialamivudine
FabricanteViiV Healthcare UK Limited  

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Epivir 150 mg comprimidos revestidos por película lamivudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Epivir e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Epivir

3.Como tomar Epivir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Epivir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Epivir e para que é utilizado

Epivir é utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.

A substância ativa de Epivir é a lamivudina. Epivir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovírico. Pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Epivir não cura completamente a infeção pelo VIH; reduz a carga vírica do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.

A resposta ao tratamento com Epivir varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Epivir

Não tome Epivir

-se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Tome especial cuidado com Epivir

Algumas pessoas que tomam Epivir ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:

se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Epivir sem aconselhamento médico pois a sua infeção pode

regressar)

se sofre de obesidade (especialmente se for mulher)

se tiver, ou a sua criança tiver, problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose. Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação.

Consulte a secção 4 para mais informação.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Epivir.

Leia a informação “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste folheto informativo

Proteja as outras pessoas

A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção). Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.

Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Outros medicamentos e Epivir

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Epivir.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Epivir:

outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção pelo VIH ou a infeção por hepatite B)

emtricitabina (usada para tratar a infeção pelo VIH)

doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico

cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se engravidar ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico para discutir os potenciais riscos e benefícios, para si e para a criança, de tomar Epivir.

Epivir e medicamentos similares podem causar efeitos secundários nos bebés por nascer. Se tomou Epivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

Amamentação

As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Epivir pode também passar para o leite materno.

Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:

Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Epivir afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3.Como tomar Epivir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com água. Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não conseguir engolir o(s) comprimido(s) inteiros, pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Epivir ajuda-o a controlar a sua situação. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Epivir sem consultar o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg:

A dose habitual de Epivir é de 300 mg por dia. Esta pode ser tomada como 150 mg duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou como dois comprimidos de 150 mg uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Crianças que pesem pelo menos 20 kg e menos de 25 kg:

A dose habitual de Epivir é de 225 mg por dia. Esta pode ser dada como 75 mg (metade de um comprimido de 150 mg) de manhã e 150 mg (um comprimido inteiro de 150 mg) à noite ou 225 mg (um comprimido e meio de 150 mg) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Crianças que pesem pelo menos 14 kg e menos de 20 kg:

A dose habitual de Epivir é de 150 mg por dia. Esta pode ser dada como 75 mg (metade de um comprimido de 150 mg) duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou 150 mg (um comprimido inteiro de 150 mg) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Está também disponível uma solução oral para o tratamento de crianças com mais de 3 meses de idade, ou para pessoas que necessitem de uma dose menor que a habitual ou que não consigam engolir os comprimidos.

Se tiver, ou a sua criança tiver, problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si ou à sua criança.

Se tomar mais Epivir do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Epivir não é provável que tenha problemas graves. Se tomar demasiado Epivir informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Epivir

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o seu tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando está em tratamento para o VIH, pode ser difícil dizer se um sintoma é um efeito secundário de Epivir ou de outros medicamentos que está a tomar, ou se é um efeito da própria doença pelo VIH.

Por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Epivir, outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.

É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH".

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

dor de cabeça

sentir-se enjoado (náuseas)

ficar enjoado (vomitar)

diarreia

dores de estômago

cansaço, falta de energia

febre (temperatura elevada)

sensação geral de mal-estar

dor e desconforto muscular

dor nas articulações

dificuldade em adormecer (insónia)

tosse

nariz irritado ou com corrimento

erupção cutânea

perda de cabelo (alopecia).

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:

uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia)

contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)

elevação na quantidade de enzimas do fígado.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar

inflamação do pâncreas (pancreatite)

degradação do tecido muscular

alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite).

Um efeito secundário raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)

formigueiro ou dormência dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos).

Se tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas combinadas incluindo o Epivir podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento para a infeção pelo VIH.

Infeções antigas podem agravar-se

Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que as infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.

Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo). As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Epivir:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.

As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:

se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo

se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

se consomem álcool

se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado

se tiverem excesso de peso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

rigidez nas articulações

mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade de movimentos.

Se notar qualquer um destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Epivir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Epivir

A substância ativa de Epivir é a lamivudina.

Os comprimidos contêm também os seguintes componentes:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (sem glúten), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Epivir e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Epivir 150 mg são acondicionados em embalagens contendo 60 comprimidos em frasco branco de polietileno ou em blister. Os comprimidos revestidos por película são brancos, em forma de losango, ranhurados, gravados com o código “GX CJ7” em ambas as faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(a operar como Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Reino Unido

Reino Unido

 

ou

 

GlaxoSmithKline

 

Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Polónia

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Epivir 10 mg/ml solução oral lamivudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Epivir e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Epivir

3.Como tomar Epivir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Epivir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Epivir e para que é utilizado

Epivir é utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.

A substância ativa de Epivir é a lamivudina. Epivir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovírico. Pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos denominados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Epivir não cura completamente a infeção pelo VIH; reduz a carga vírica do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um importante papel na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.

A resposta ao tratamento com Epivir varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Epivir

Não tome Epivir

-se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).

Consulte o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Tome especial cuidado com Epivir

Algumas pessoas que tomam Epivir ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:

se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Epivir sem aconselhamento médico pois a sua infeção pode regressar)

se sofre de obesidade (especialmente se for mulher)

se tiver, ou a sua criança tiver, problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose. Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação.

Consulte a secção 4 para mais informação.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Epivir.

Leia a informação “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste folheto informativo.

Proteja as outras pessoas

A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção). Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.

Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Outros medicamentos e Epivir

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Epivir.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Epivir:

outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção pelo VIH ou a infeção por hepatite B)

emtricitabina (usada para tratar a infeção pelo VIH)

doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico

cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se engravidar ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico para discutir os potenciais riscos e benefícios, para si e para a sua criança, de tomar Epivir.

Epivir e medicamentos similares podem causar efeitos secundários nos bebés por nascer. Se tomou Epivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

As crianças cujas mães tomaram NRTIs (medicamentos semelhantes a Epivir) durante a gravidez tiveram um risco reduzido de serem infetadas pelo VIH. Este benefício é superior ao risco de ter efeitos secundários.

Amamentação

As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Epivir pode também passar para o leite materno. Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:

Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Epivir afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Epivir

Se é diabético, por favor note que cada dose (150 mg = 15 ml) contém 3 g de açúcar.

Epivir contém sacarose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Epivir. A sacarose pode ser prejudicial aos seus dentes. Epivir também contém conservantes (parahidroxibenzoatos) que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Epivir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Epivir ajuda-o a controlar a sua situação. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Epivir sem consultar o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg:

A dose habitual de Epivir é de 30 ml (300 mg) por dia. Esta pode ser tomada como 15 ml (150 mg) duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou como 30 ml (300 mg) uma vez por dia.

Crianças desde os 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg:

A dose depende do peso corporal da criança. A dose habitual de Epivir é de 4 mg/kg duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou 8 mg/kg uma vez por dia, até uma dose diária total máxima de 300 mg diários.

Use a seringa para doseamento oral fornecida com a embalagem para medir a sua dose com precisão.

1.Retire a tampa do frasco. Guarde-a num lugar seguro.

2.Segure o frasco com firmeza. Coloque o adaptador de plástico no gargalo do frasco.

3.Insira a seringa firmemente no adaptador.

4.Vire o frasco ao contrário.

5.Puxe o êmbolo da seringa até que esta contenha a primeira parte da sua dose completa.

6.Vire o frasco para a posição inicial. Retire a seringa do adaptador.

7.Ponha a seringa na sua boca, colocando a ponta da seringa contra o lado interior da sua bochecha. Lentamente, pressione o êmbolo, permitindo algum tempo para engolir. Não carregue com demasiada força para não esguichar o líquido diretamente para a sua garganta ou poderá engasgar-se.

8.Repita os passos 3 a 7 da mesma forma até que tenha tomado a totalidade da sua dose. Por exemplo, se a sua dose são 15 ml, irá precisar de tomar uma seringa e meia de medicamento.

9.Retire a seringa do frasco e lave-a bem com água limpa. Deixe-a secar completamente antes de voltar a usá-la.

10.Feche o frasco firmemente com a tampa, deixando o adaptador colocado.

Se tiver, ou a sua criança tiver, um problema nos rins, a dose poderá ser alterada.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si ou à sua criança.

Se tomar mais Epivir do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Epivir não é provável que tenha problemas graves. Se tomar demasiado Epivir informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Epivir

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o seu tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando está em tratamento para o VIH, pode ser difícil dizer se um sintoma é um efeito secundário de Epivir ou de outros medicamentos que está a tomar, ou se é um efeito da própria doença pelo VIH.

Por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Epivir, outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.

É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH".

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

dor de cabeça

sentir-se enjoado (náuseas)

ficar enjoado (vomitar)

diarreia

dores de estômago

cansaço, falta de energia

febre (temperatura elevada)

sensação geral de mal-estar

dor e desconforto muscular

dor nas articulações

dificuldade em adormecer (insónia)

tosse

nariz irritado ou com corrimento

erupção cutânea

perda de cabelo (alopecia).

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:

uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia)

contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)

elevação na quantidade de enzimas do fígado.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar

inflamação do pâncreas (pancreatite)

degradação do tecido muscular

perturbações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite).

Um efeito secundário raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)

formigueiro ou dormência dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos).

Se tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas combinadas incluindo o Epivir podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento para a infeção pelo VIH.

Infeções antigas podem agravar-se

Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.

Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo). As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Epivir:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.

As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:

se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo

se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

se consomem álcool

se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado

se tiverem excesso de peso

Os sinais de osteonecrose incluem:

rigidez nas articulações

mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade de movimentos

Se notar qualquer um destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Epivir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.

Inutilizar um mês após a primeira abertura.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Epivir

A substância ativa de Epivir é a lamivudina.

A solução oral contém também os seguintes componentes: açúcar (3 g/15 ml de sacarose), para- hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, propilenoglicol, água, aroma artificial de banana e morango.

Qual o aspeto de Epivir e conteúdo da embalagem

A solução oral de Epivir é acondicionada em frasco branco de polietileno, contendo 240 ml de solução. A embalagem inclui uma seringa doseadora e um adaptador da seringa ao frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante

Titular da Autorização de

 

Introdução no Mercado

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Alemanha

Middlesex

 

TW8 9GS

Glaxo Operations UK Ltd

Reino Unido

 

(trading as GlaxoWellcome

 

Operations)

 

Harmire Road

 

Barnard Castle

 

Co. Durham DL12 8DT

 

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Epivir 300 mg comprimidos revestidos por película lamivudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Epivir e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Epivir

3.Como tomar Epivir

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Epivir

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Epivir e para que é utilizado

Epivir é utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.

A substância ativa de Epivir é a lamivudina. Epivir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovírico. Pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos denominados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Epivir não cura completamente a infeção pelo VIH; reduz a carga vírica do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um importante papel na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.

A resposta ao tratamento com Epivir varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Epivir

Não tome Epivir

-se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).

Consulte o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Tome especial cuidado com Epivir

Algumas pessoas que tomam Epivir ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:

se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Epivir sem aconselhamento médico pois a sua infeção pode regressar)

se sofre de obesidade (especialmente se for mulher)

se tiver problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação.

Consulte a secção 4 para mais informação.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Epivir.

Leia a informação “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste folheto informativo.

Proteja as outras pessoas

A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção). Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.

Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Outros medicamentos e Epivir

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Epivir.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Epivir:

outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção pelo VIH ou a infeção por hepatite B)

emtricitabina (usada para tratar a infeção pelo VIH)

doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico

cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas).

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se engravidar ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico para discutir os potenciais riscos e benefícios, para si e para a criança, de tomar Epivir.

Epivir e medicamentos similares podem causar efeitos secundários nos bebés por nascer. Se tomou Epivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

Amamentação

As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Epivir pode também passar para o leite materno. Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:

Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Epivir afete a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas.

3. Como tomar Epivir

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula o comprimido com água. Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não conseguir engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo e adicioná-lo a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Epivir ajuda-o a controlar a sua situação. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Epivir sem consultar o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg:

A dose habitual é de um comprimido de 300 mg uma vez por dia.

Está também disponível uma dosagem de Epivir comprimidos de 150 mg para o tratamento de crianças desde os 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg.

Está também disponível uma solução oral para o tratamento de crianças com mais de 3 meses de idade, ou para pessoas que necessitem de uma dose menor que a habitual ou que não consigam engolir os comprimidos.

Se tiver problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se tomar mais Epivir do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Epivir não é provável que tenha problemas graves. Se tomar demasiado Epivir informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Epivir

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o seu tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possíveis

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando está em tratamento para o VIH, pode ser difícil dizer se um sintoma é um efeito secundário de Epivir ou de outros medicamentos que está a tomar, ou se é um efeito da própria doença VIH. Por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Epivir, outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.

É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH".

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

dor de cabeça

sentir-se enjoado (náuseas)

ficar enjoado (vomitar)

diarreia

dores de estômago

cansaço, falta de energia

febre (temperatura elevada)

sensação geral de mal-estar

dor e desconforto muscular

dor nas articulações

dificuldade em adormecer (insónia)

tosse

nariz irritado ou com corrimento

erupção cutânea

perda de cabelo (alopecia)

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:

uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia),

contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)

elevação na quantidade de enzimas do fígado

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar

inflamação do pâncreas (pancreatite)

degradação do tecido muscular

perturbações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)

Um efeito secundário raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

aumento de uma enzima chamada amilase

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)

formigueiro ou dormência dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos).

Se tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas combinadas incluindo o Epivir podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento para a infeção pelo VIH.

Infeções antigas podem agravar-se

Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.

Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo). As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Epivir:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.

As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:

se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo

se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

se consomem álcool

se o seu sistema imunitário estiver muito deblitado

se tiverem excesso de peso

Os sinais de osteonecrose incluem:

rigidez nas articulações

mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade de movimentos.

Se notar qualquer um destes sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Epivir

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Epivir

A substância ativa de Epivir é a lamivudina.

Os comprimidos contêm também os seguintes componentes:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (sem glúten), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (E172), macrogol e polissorbato 80.

Qual o aspeto de Epivir e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Epivir 300 mg são acondicionados em embalagens contendo 30 comprimidos em frasco branco de polietileno ou em blister. Os comprimidos revestidos por película são cinzentos, em forma de losango, gravados com o código “GX EJ7” numa face.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(a operar como Glaxo Wellcome Operations)

980 Great West Road

Priory Street

Brentford

Ware

Middlesex

Herts SG12 0DJ

TW8 9GS

Reino Unido

Reino Unido

ou

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Polónia

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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