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Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEpoetin Alfa Hexal
Código ATCB03XA01
Substânciaepoetin alfa
FabricanteHexal AG

Epoetin Alfa Hexal

epoetina alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Epoetin Alfa Hexal. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Epoetin Alfa Hexal.

O que é o Epoetin Alfa Hexal?

O Epoetin Alfa Hexal é uma solução injetável. Apresenta-se em seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 40 000 unidades internacionais (UI) da substância ativa, epoetina alfa.

O Epoetin Alfa Hexal Hexal é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar). Isto significa que o Epoetin Alfa Hexal é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa. O medicamento biológico de referência do Epoetin Alfa Hexal é o Eprex/Erypo. Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Epoetin Alfa Hexal?

O Epoetin Alfa Hexal é utilizado nas seguintes indicações:

tratamento da anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos) sintomática em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;

tratamento da anemia em adultos a receber quimioterapia para tratamento de determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;

para aumentar o volume de sangue que pode ser colhido em doentes adultos com anemia moderada e níveis normais de ferro que vão ser submetidos a cirurgia e que doam o seu próprio sangue antes da operação (transfusão de sangue autólogo);

para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia ligeira que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca. Nesta indicação, o Epoetin Alfa Hexal é utilizado em doentes sem deficiência de ferro que apresentem risco de complicações associadas a transfusões e que não tenham disponível um programa de pré- doação autóloga e nos quais seja previsível uma perda de sangue de 900 a 1800 ml.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Epoetin Alfa Hexal?

O tratamento com o Epoetin Alfa Hexal deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais o medicamento está indicado. Os níveis de ferro de todo os doentes devem ser avaliados antes do tratamento para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser administrados suplementos de ferro durante o tratamento.

O Epoetin Alfa Hexal é administrado por injeção numa veia ou por injeção sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado. A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou por um prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação adequada para tal. A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem da indicação terapêutica e do peso do doente, e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente.

Nos doentes com insuficiência renal ou que estão a receber quimioterapia, os valores de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl nas crianças). A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio através do organismo. Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que proporciona um controlo adequado dos sintomas.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Epoetin Alfa Hexal?

A substância ativa do Epoetin Alfa Hexal, a epoetina alfa, é uma cópia de uma hormona chamada eritropoietina humana, e funciona exatamente como a hormona natural na estimulação da produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A eritropoietina é produzida pelos rins. Nos doentes a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que produz naturalmente. Nestes casos, a epoetina alfa é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar o número de glóbulos vermelhos. A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.

Como foi estudado o Epoetin Alfa Hexal?

Realizaram-se estudos de forma a demonstrar que o Epoetin Alfa Hexal é equivalente ao medicamento de referência, o Eprex/Erypo. O Epoetin Alfa Hexal por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais. Todos os doentes tinham sido tratados com o Eprex/Erypo por via intravenosa durante pelo menos oito semanas, antes de mudarem para o Epoetin Alfa Hexal ou continuarem com o Eprex/Erypo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29. A empresa também apresentou os

resultados de um estudo realizado em 114 doentes com cancro, a receber quimioterapia, e que comparou os efeitos do Epoetin Alfa Hexal por via subcutânea com os do Eprex/Erypo.

Um estudo adicional observou os efeitos do Epoetin Alfa Hexal administrado sob a pele em 416 doentes com insuficiência renal crónica.

Qual o benefício demonstrado pelo Epoetin Alfa Hexal durante os estudos?

O Epoetin Alfa Hexal foi tão eficaz como o Eprex/Erypo no aumento e na manutenção do número de glóbulos vermelhos.

No estudo em doentes com anemia causada por problemas renais, os doentes que mudaram para o Epoetin Alfa Hexal mantiveram os mesmos níveis de hemoglobina que os doentes que continuaram a tomar Eprex/Erypo. O estudo em doentes a receber quimioterapia mostrou que o Epoetin Alfa Hexal administrado por injeção subcutânea foi também ftão eficaz como o Eprex/Erypo.

O estudo em doentes com insuficiência renal crónica demonstrou a segurança e eficácia do Epoetin Alfa Hexal quando administrado sob a pele.

Qual é o risco associado ao Epoetin Alfa Hexal?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Epoetin Alfa Hexal (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), diarreia, vómitos, pirexia (febre) e dores de cabeça. Podem também ocorrer sintomas de tipo gripal especialmente no início do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Epoetin Alfa Hexal, consulte o Folheto Informativo.

O Epoetin Alfa Hexal é contraindicado nos seguintes grupos:

doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoietina;

doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada;

doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;

Na utilização do Epoetin Alfa Hexal para transfusão de sangue autólogo, devem ser observadas as restrições normalmente associadas a este tipo de transfusão. O seu uso é contraindicado em doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral. Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Epoetin Alfa Hexal?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Epoetin Alfa Hexal demonstrou possuir um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Eprex/Erypo. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Eprex/Erypo, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Epoetin Alfa Hexal.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Epoetin Alfa Hexal?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Epoetin Alfa Hexal Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Epoetin Alfa Hexal, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Epoetin Alfa Hexal

Em 28 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Epoetin Alfa Hexal.

O EPAR completo relativo ao Epoetin Alfa Hexal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Epoetin Alfa Hexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.

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