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Eporatio (epoetin theta) – Rotulagem - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina teta

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia contém 1.000 unidades internacionais (UI) (8,3 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 2.000 UI (16,7 micrograma) de epoetina teta por ml.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

6 seringas

pré-cheias contendo 0,5 ml.

6 seringas

pré-cheias com agulha de segurança contendo 0,5 ml.

 

6 seringas

pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5

ml.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para administração única.

Utilizar como se indica a seguir:

Caixa para a posologia prescrita

Via subcutânea ou via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.

Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:

/

/

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/573/001 6 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/002 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/029 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina teta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia contém 2.000 unidades internacionais (UI) (16,7 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 4.000 UI (33,3 micrograma) de epoetina teta por ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

6 seringas

pré-cheias contendo 0,5 ml.

6 seringas

pré-cheias com agulha de segurança contendo 0,5 ml.

 

6 seringas

pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5

ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para administração única.

Utilizar como se indica a seguir:

Caixa para a posologia prescrita

Via subcutânea ou via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.

Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:

/

/

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/573/003 6 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/004 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/030 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina teta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia contém 3.000 unidades internacionais (UI) (25 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 6.000 UI (50 micrograma) de epoetina teta por ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

6 seringas

pré-cheias contendo 0,5 ml.

6 seringas

pré-cheias com agulha de segurança contendo 0,5 ml.

 

6 seringas

pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5

ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para administração única.

Utilizar como se indica a seguir:

Caixa para a posologia prescrita

Via subcutânea ou via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.

Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:

/

/

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/573/005 6 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/006 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/031 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina teta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia contém 4.000 unidades internacionais (UI) (33,3 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 8.000 UI (66,7 micrograma) de epoetina teta por ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

6 seringas

pré-cheias contendo 0,5 ml.

6 seringas

pré-cheias com agulha de segurança contendo 0,5 ml.

 

6 seringas

pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5

ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para administração única.

Utilizar como se indica a seguir:

Caixa para a posologia prescrita

Via subcutânea ou via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.

Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:

/

/

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/573/007 6 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/008 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/032 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina teta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia contém 5.000 unidades internacionais (UI) (41,7 micrograma) de epoetina teta em 0,5 ml de solução injetável correspondendo a 10.000 UI (83,3 micrograma) de epoetina teta por ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

6 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.

6seringas pré-cheias com agulha de segurança contendo 0,5 ml.

6seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para administração única.

Utilizar como se indica a seguir:

Caixa para a posologia prescrita

Via subcutânea ou via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.

Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:

/

/

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/573/009 6 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/010 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/033 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eporatio 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina teta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia contém 10.000 unidades internacionais (UI) (83,3 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 10.000 UI (83,3 micrograma) de epoetina teta por ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1seringa pré-cheia contendo 1 ml.

1seringa pré-cheia com agulha de segurança contendo 1 ml.

1seringa pré-cheia com dispositivo de segurança contendo 1 ml. 4 seringas pré-cheias contendo 1 ml.

4 seringas pré-cheias com agulha de segurança contendo 1 ml.

4 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 1 ml. 6 seringas pré-cheias contendo 1 ml.

6 seringas pré-cheias com agulha de segurança contendo 1 ml.

6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 1 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para administração única.

Utilizar como se indica a seguir:

Caixa para a posologia prescrita

Via subcutânea ou via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.

Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:

/

/

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/573/011 1 seringa pré-cheia

EU/1/09/573/012 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/013 4 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/014 4 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/015 6 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/016 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/034 1 seringa pré-cheia com agulha de segurança

EU/1/09/573/035 4 seringas pré-cheias com agulha de segurança

EU/1/09/573/036 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eporatio 10.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eporatio 20.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina teta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia contém 20.000 unidades internacionais (UI) (166,7 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 20.000 UI (166,7 micrograma) de epoetina teta por ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1seringa pré-cheia contendo 1 ml.

1seringa pré-cheia com agulha de segurança contendo 1 ml.

1seringa pré-cheia com dispositivo de segurança contendo 1 ml. 4 seringas pré-cheias contendo 1 ml.

4 seringas pré-cheias com agulha de segurança contendo 1 ml.

4 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 1 ml. 6 seringas pré-cheias contendo 1 ml.

6 seringas pré-cheias com agulha de segurança contendo 1 ml.

6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 1 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para administração única.

Utilizar como se indica a seguir:

Caixa para a posologia prescrita

Via subcutânea ou via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.

Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:

/

/

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/573/017 1 seringa pré-cheia

EU/1/09/573/018 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/019 4 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/020 4 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/021 6 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/022 6 seringas pré-cheias sem dispositivo de segurança

EU/1/09/573/037 1 seringa pré-cheia com agulha de segurança

EU/1/09/573/038 4 seringas pré-cheias com agulha de segurança

EU/1/09/573/039 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eporatio 20.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eporatio 30.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina teta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia contém 30.000 unidades internacionais (UI) (250 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 30.000 UI (250 micrograma) de epoetina teta por ml.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: Fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6 M) (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1seringa pré-cheia contendo 1 ml.

1seringa pré-cheia com agulha de segurança contendo 1 ml.

1seringa pré-cheia com dispositivo de segurança contendo 1 ml. 4 seringas pré-cheias contendo 1 ml.

4 seringas pré-cheias com agulha de segurança contendo 1 ml.

4 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 1 ml. 6 seringas pré-cheias contendo 1 ml.

6 seringas pré-cheias com agulha de segurança contendo 1 ml.

6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 1 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para administração única.

Utilizar como se indica a seguir:

Caixa para a posologia prescrita

Via subcutânea ou via intravenosa

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

Pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) até 7 dias dentro do prazo de validade.

Final do período de 7 dias à temperatura ambiente:

/

/

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/573/023 1 seringa pré-cheia

EU/1/09/573/024 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/025 4 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/026 4 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/027 6 seringas pré-cheias

EU/1/09/573/028 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança

EU/1/09/573/040 1 seringa pré-cheia com agulha de segurança

EU/1/09/573/041 4 seringas pré-cheias com agulha de segurança

EU/1/09/573/042 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eporatio 30.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solução injetável

Epoetina teta

SC IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6.OUTROS

UI

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SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solução injetável

Epoetina teta

SC IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6. OUTROS

UI

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1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solução injetável

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2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6. OUTROS

UI

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SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solução injetável

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SC IV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

6. OUTROS

UI

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1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solução injetável

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2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

0,5 ml

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1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eporatio 10.000 UI/1 ml solução injetável

Epoetina teta

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2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 ml

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1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eporatio 20.000 UI/1 ml solução injetável

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3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

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Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 ml

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1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eporatio 30.000 UI/1 ml solução injetável

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2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

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4. NÚMERO DO LOTE

Lote

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