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Erelzi (etanercept) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoErelzi
Código ATCL04AB01
Substânciaetanercept
FabricanteSandoz GmbH

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen ÁUSTRIA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen ÁUSTRIA

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios periódicos de segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento de Erelzi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade competente nacional.

O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Erelzi é comercializado, todos os profissionais de saúde que podem prescrever Erelzi têm acesso ao seguinte pacote educacional:

Materiais educacionais para os profissionais de saúde e doentes para abordar o risco de erros de medicação, os quais devem conter os seguintes elementos essenciais:

Guia de ensino para facilitar o treino dos doentes na utilização segura da caneta pré-cheia

Um dispositivo de demonstração sem agulha

Material para recordar os profissionais de saúde que Erelzi não é para ser utilizado em crianças e adolescentes com um peso inferior a 62,5 kg.

Materiais de instrução para partilhar com os doentes (i.e. Instruções de utilização fornecidas no Folheto Informativo)

O cartão de alerta do doente deve conter a seguinte informação essencial:

Informação de advertência aos profissionais de saúde que estejam a tratar o doente em qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Erelzi

Que o tratamento com Erelzi pode aumentar os riscos potenciais de: infeções oportunistas e tuberculose (TB), e insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

Sinais ou sintomas relacionados com a preocupação de segurança e quando procurar ajuda junto de um profissional de saúde

Informação de contacto do prescritor de Erelzi

A importância de registar o nome comercial e o número do lote

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