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Erivedge (vismodegib) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoErivedge
Código ATCL01XX43
Substânciavismodegib
FabricanteRoche Registration Ltd

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o seguinte:

A secção nacional da DHPC

A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a adesão ao programa de farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade

O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes

O Titular da AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte:

Texto principal como acordado pelo Relator

Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:

Distribuição do medicamento

Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Erivedge ser prescrito e dispensado.

O Titular da AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Erivedge recebem o seguinte:

Resumo das Características do Medicamento Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente

Cartão de informação para o doente

O material educacional de Erivedge para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:

Breve introdução sobre Erivedge e sua indicação e posologia aprovadas

Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal

Descrição do programa de prevenção de gravidez e categorização dos doentes com base no género e potencial para engravidar

Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres

Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Erivedge

Necessidade de providenciar aconselhamento abrangente e orientação aos doentes

Garantir que os doentes são capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Erivedge

Necessidade de providenciar aos doentes o material educacional e o cartão de informação para o doente

Conselhos de segurança para as mulheres com potencial para engravidar

Necessidade de medidas contracetivas adequadas (mesmo que a mulher apresente amenorreia) durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge

Teste de gravidez no prazo máximo de 7 dias antes do início do tratamento e testes de gravidez medicamente supervisionados mensalmente durante o tratamento

Necessidade de parar Erivedge imediatamente em caso de suspeita de gravidez

Necessidade de o doente notificar uma suspeita de gravidez imediatamente ao profissional de saúde que o trata

Conselhos de segurança para homens

Necessidade de usar preservativo caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar (mesmo que o homem tenha sido sujeito a uma vasectomia) durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge

Necessidade de o doente notificar imediatamente o profissional de saúde que o trata caso a sua parceira fique grávida enquanto este está a tomar Erivedge ou pouco tempo após ter parado de tomar Erivedge

Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose

Requisitos em caso de gravidez

Instruções para parar Erivedge em caso de suspeita de gravidez

Necessidade de encaminhar o doente para um médico especialista

Informação sobre contacto local para notificação de qualquer suspeita de gravidez

Formulário de notificação de gravidez

Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose

Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado

Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Erivedge, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde

Formulário de notificação de reação adversa

Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.

O material educacional de Erivedge para o doente deve conter os seguintes elementos chave:

Informação para o doente sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal

Descrição do cartão de informação para o doente

Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada

Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Erivedge seja dispensada

Não dar Erivedge a qualquer outra pessoa

Informação sobre a eliminação da medicação não desejada

Necessidade de conservar as cápsulas de Erivedge afastadas da vista e do alcance das crianças

Que o doente não deve doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose

Que a doente não deve amamentar durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose

Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer reação adversa

Informação para mulheres com potencial para engravidar

Descrição do programa de prevenção de gravidez

Necessidade de medidas contracetivas adequadas durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge

Teste de gravidez no prazo máximo de 7 dias antes do início do tratamento, e testes de gravidez medicamente supervisionados mensais durante o tratamento

Necessidade de parar Erivedge imediatamente em caso de suspeita de gravidez

Necessidade do doente notificar uma suspeita de gravidez imediatamente ao profissional de saúde que o trata.

Informação para homens

Necessidade de usar preservativo (mesmo que o homem tenha sido sujeito a vasectomia) caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge

Que caso a sua parceira fique grávida deve informar o profissional de saúde que o trata imediatamente

Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose

O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:

Informação para mulheres com potencial para engravidar

Necessidade de testes de gravidez mensais, mesmo que a doente apresente amenorreia

Necessidade de medidas contracetivas adequadas durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge

Não amamentar durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge

Informação para homens

Necessidade de usar preservativo quando tiverem relações sexuais com uma parceira feminina durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge

Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose

Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino

O profissional de saúde deve avaliar o estado de gravidez, aconselhar o doente sobre o risco teratogénico e encaminhar o doente para aconselhamento com um médico especialista

O profissional de saúde deve notificar as gravidezes confirmadas ao titular de AIM

Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)

Relembrar os doentes para não doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a última dose

O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave:

Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal

Não doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a última dose

Informação para mulheres com potencial para engravidar

Necessidade de testes de gravidez mensais

Necessidade de medidas contracetivas adequadas

Necessidade de contactar o profissional de saúde imediatamente em caso de suspeita de gravidez durante o tratamento ou nos 24 meses após o tratamento

Informação para homens

Necessidade de usar preservativo quando tiverem relações sexuais com uma parceira feminina

Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose

Necessidade de contactar o profissional de saúde caso a parceira feminina suspeite que está grávida enquanto o doente é tratado com Erivedge ou nos 2 meses após o tratamento

Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)

Números de telefone para contacto de emergência

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