Esmya (ulipristal acetate) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - G03XB02

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Cenexi

17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny França

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21 Hungria

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.

O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e posteriormente, é fornecido material educacional a todos os prescritores de Esmya e patologistas que reveem as amostras de doentes tratadas com Esmya.

O material educacional consistirá no seguinte:

Material educacional para prescritores (ginecologistas) que contém: o Carta de apresentação

o RCM

o Guia do médico para prescrever Esmya

Material educacional para patologistas que contém:

o Guia do patologista

oPen USB ou CD ROM com imagens de amostras digitais (biblioteca digital com imagens de elevada resolução)

o RCM

O material educacional deve conter os seguintes elementos fundamentais:

Guia do médico para prescrever

recomendações pormenorizadas para o tratamento do espessamento do endométrio.

advertência para o efeito do acetato de ulipristal no endométrio.

a necessidade de informar o patologista de que as doentes foram tratadas com Esmya, se as amostras cirúrgicas/biopsia forem enviadas para análise.

as indicações.

a posologia: um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de tratamento de até 3 meses cada.. Os tratamentos só devem inicar-se quando a menstruação tiver ocorrido, o primeiro tratamento deve iniciar durante a primeira semana da menstruação. Os novos tratamentos devem iniciar o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após a conclusão do período de tratamento anterior. Os períodos de tratamento devem ser sempre iniciados durante a primeira semana de menstruação. O médico assistente deve explicar à doente o requisito de intervalos sem tratamento.

as contraindicações de gravidez e amamentação, hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos e cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.

ausência de dados de segurança sobre o endométrio para tratamento contínuo superior a 3 meses.

a necessidade de investigar através dos procedimentos clínicos habituais a persistência do espessamento do endométrio após a descontinuação do tratamento e o regresso da menstruação para excluir outras condições subjacentes.

recomendação de monitorização periódica do endométrio em caso de tratamento intermitente repetido. Isto inclui ecografia anual que deve ser realizada após o regresso da menstruação durante o período sem tratamento. Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os períodos sem tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observada uma de alteração do ciclo menstrual, deve ser realizada uma investigação incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias subjacentes, incluindo cancro do endométrio.

Material educacional para patologistas

principais efeitos do Esmya nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição

o diagnóstico diferencial entre PAEC, o estrogénio sem oposição e a hiperplasia do endométrio.