Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eucreas (vildagliptin / metformin hydrochloride) - A10BD08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEucreas
Código ATCA10BD08
Substânciavildagliptin / metformin hydrochloride
FabricanteNovartis Europharm Limited

Eucreas

vildagliptina/cloridrato de metformina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eucreas. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eucreas.

O que é o Eucreas?

O Eucreas é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina. Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg).

Para que é utilizado o Eucreas?

O Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:

em doentes não suficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia (tratamento com um único medicamento);

em doentes que já tomam uma associação de vildagliptina e metformina, em comprimidos separados;

em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com metformina e uma sulfonilureia;

em associação com insulina, dieta e exercício físico, em doentes não suficientemente controlados com uma dose estável de insulina e metformina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como se utiliza o Eucreas?

A dose recomendada de Eucreas é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite. Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Eucreas, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada. Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Eucreas com as mesmas dosagens de cada substância ativa. Não se recomendam doses de vildagliptina superiores a 100 mg. Tomar o Eucreas durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.

O Eucreas não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado. Nos doentes idosos a tomar o Eucreas, a função renal deve ser monitorizada regularmente.

Como funciona o Eucreas?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. O Eucreas contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes. A vildagliptina, que é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), atua bloqueando a degradação das hormonas “incretinas” no organismo. Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas. Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados. A vildagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue são baixos. A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagom. A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino. Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Eucreas?

A vildagliptina foi aprovada pela União Europeia (UE) em setembro de 2007 com a designação comercial de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959. A vildagliptina pode ser utilizada em associação com metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia. Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Eucreas nas mesmas indicações. Os estudos compararam o Galvus com um placebo e mediram os níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.

O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Eucreas, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.

Qual o benefício demonstrado pelo Eucreas durante os estudos?

A vildagliptina associada à metformina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c. Nos doentes que associaram a vildagliptina à metformina observou-se uma redução nos níveis de HbA1c de 0,88 pontos percentuais após 24 semanas, em relação a um nível de partida de 8,38%. Pelo contrário, nos doentes que associaram um placebo à metformina, as

alterações dos níveis de HbA1c foram menores, com um aumento de 0,23 pontos percentuais em relação a um nível de partida de 8,3%. Em outros estudos, a associação da vildagliptina à metformina foi mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.

Qual é o risco associado ao Eucreas?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eucreas (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.

O Eucreas não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas de rins ou de fígado, doenças que possam afetar os rins, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente. Não deve ser utilizado em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Eucreas?

O CPMP concluiu que a vildagliptina em associação com a metformina reduz os níveis de glucose no sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento. O CHMP considerou igualmente que a combinação vildagliptina/metformina foi eficaz como adjuvante do tratamento com uma sulfonilureia ou insulina. O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Eucreas são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Eucreas

Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eucreas.

O EPAR completo sobre o Eucreas pode ser consultado no sítio Internet da Agência ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Eucreas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2012.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados