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Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Resumo das características do medicamento - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvarrest
Código ATCB02BC30
Substânciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança. Lembramos aos profissionais de saúde a necessidade de notificar quaisquer reações adversas. Para saber como comunicar reações adversas, ver a secção 4.8.

1.NOME DO MEDICAMENTO

EVARREST Matriz Selante

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Componente 1:

8,1 mg/cm2

Fibrinogénio humano

Componente 2:

40 UI/cm2

Trombina humana

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Matriz selante.

O EVARREST é um produto combinado bioabsorvível de cor branca amarelada, constituído por um complexo matricial flexível, revestido com fibrinogénio humano e trombina humana. A face ativa da matriz selante é friável e a face não ativa possui um padrão ondulado com relevo.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Tratamento de apoio em cirurgias de adultos, onde as técnicas cirúrgicas são insuficientes (ver Secção 5.1):

-para melhoria da hemóstase.

4.2Posologia e modo de administração

O uso de EVARREST está restringido a cirurgiões experientes.

Posologia

A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas do doente.

A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área e o modo da aplicação previsto, bem como o número de aplicações.

A quantidade de EVARREST a ser aplicada depende da superfície e localização da hemorragia a ser tratada. O EVARREST deve ser aplicado, de modo a prolongar-se aproximadamente 1 a 2 cm para além das margens da área da hemorragia. Pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área da hemorragia.

Áreas hemorrágicas de dimensões superiores às que podem ser cobertas por uma única unidade de EVARREST, não foram investigadas em estudos clínicos. O EVARREST só deve ser utilizado numa única camada com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico ou uma matriz selante EVARREST adjacente.

Podem ser tratados simultaneamente múltiplos locais hemorrágicos. No total, não devem permanecer no corpo mais do que o equivalente a duas unidades de 10,2 cm x 10,2 cm ou a quatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm uma vez que a experiência existente a longo prazo com quantidades superiores é limitada. Não foi estudado o uso de mais de quatro unidades de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm, ou o uso em doentes que tenham sido expostos anteriormente a EVARREST.

Se a hemóstase não é alcançada com uma aplicação de EVARREST, pode ser administrado novo tratamento.

População pediátrica

A segurança e eficácia de EVARREST em crianças até aos 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Apenas para uso epilesional.

Para consultar as instruções sobre a preparação do produto medicinal antes da administração, veja a Secção 6.6. O produto apenas deverá ser administrado de acordo com as instruções recomendadas para este produto (ver Secção 6.6).

4.3Contra-indicações

O EVARREST não pode ser aplicado por via intravascular.

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

O EVARREST não pode ser utilizado para controlar hemorragias graves, por reparação de lesões significativas na parede vascular de artérias ou veias de grande calibre, cuja permeabilidade importa preservar. A sua utilização nestes casos poderia resultar numa exposição contínua de EVARREST à corrente sanguínea e/ou pressão durante a cicatrização, bem como absorção do produto.

O EVARREST não pode ser utilizado em espaços fechados (por ex., dentro, em torno ou na proximidade de forâmenes ósseos ou compartimentos ósseos), uma vez que o edema pode causar compressão de nervos ou vasos sanguíneos.

O EVARREST não pode ser utilizado na presença de infeção ativa, ou em áreas contaminadas do corpo porque pode ocorrer infeção.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular.

Poderão ocorrer complicações tromboembólicas que podem pôr em risco a vida do doente, caso a preparação seja acidentalmente aplicada no espaço intravascular.

Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico. Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto torácico, sibilos, hipotensão e anafilaxia. Caso ocorra algum

destes sintomas, a administração deve ser interrompida imediatamente. Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.

O EVARREST não deve ser utilizado como substituto de suturas ou outras formas de laqueação mecânica, para o tratamento de hemorragia arterial grave.

Aplicações para as quais não há informação adequada disponível

Não há informação suficiente que sustente a utilização deste produto na neurocirurgia ou aplicação através de endoscópio flexível no tratamento de hemorragias, em cirurgia vascular ou em anastomoses gastrointestinais.

Tal como com qualquer produto implantável, podem ocorrer reações de corpo estranho.

O EVARREST só deve ser utilizado numa única camada, com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico para ajudar à adesão no local da ferida. O tamanho do EVARREST deve limitar-se ao estritamente necessário para alcançar hemóstase.

O EVARREST contém até 3,0 mmol 68,8 mg) de sódio por matriz selante. Tal deve ser tomado em linha de conta em pacientes com restrição de sódio na dieta.

As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem: seleção dos dadores, despiste de todas as dádivas individuais e pools de plasma quanto à presença de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída. O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA). As medidas adoptadas podem ter um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19. A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou anomalias da eritropoiese (p. ex., anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que, sempre que o EVARREST seja administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interações.

Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções anti- sépticas). As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do medicamento.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez ou amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Os estudos experimentais realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.

O produto só deverá, por isso, ser administrado durante a gravidez ou a amamentação se clinicamente indicado.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Em casos raros, podem ocorrer em doentes tratados com colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e ardor no local de aplicação, broncospasmo, calafrios, rubores, urticária generalizada, cefaleia, erupção cutânea, hipotensão, letargia, náuseas, vómitos, agitação, taquicardia, sensação de aperto torácico, parestesias, sibilos). Em casos isolados, estas reações progrediram para a anafilaxia grave. Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.

A formação de anticorpos contra componentes dos medicamentos de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina pode acontecer raramente.

Podem ocorrer complicações tromboembólicas, caso a preparação seja acidentalmente aplicada por via intravascular (ver secção 4.4).

Sobre a segurança relativamente aos agentes transmissíveis, veja a secção 4.4.

Reações adversas

Os dados de segurança de EVARREST refletem os tipos de complicações pós-operatórias geralmente relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram conduzidos e com a patologia subjacente dos doentes. Em ensaios clínicos, as reações adversas relatadas com mais frequência foram hemorragia e aumento do fibrinogénio, e as reações adversas mais graves foram aspiração, embolia pulmonar e hemorragia.

EVARREST foi utilizado no tratamento de hemorragias dos tecidos moles durante cirurgias retroperitoneais, intra-abdominais, pélvicas ou torácicas, de hemorragias causadas pela perfuração para sutura durante cirurgias cardiovasculares e hemorragia parenquimatosa durante cirurgias hepáticas ou renais em todos os ensaios clínicos envolvendo 381 indivíduos tratados com EVARREST e 272 indivíduos de controlo. Dos indivíduos inscritos, 4,7 % dos indivíduos tratados com EVARREST (18 indivíduos de 381) e 2,6 % dos indivíduos de controlo (7 indivíduos de 272) tiveram uma ou mais reações adversas.

Foi realizado um estudo de segurança pós-introdução no mercado envolvendo 150 indivíduos com a utilização de EVARREST. Tratou-se de um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e num só centro que analisou a utilidade clínica do EVARREST em relação ao padrão de cuidados no que diz respeito à hemorragia de tecidos moles durante cirurgias intra-abdominais, retroperitoneais, pélvicas ou torácicas não cardíacas. O padrão de cuidados consistiu na compressão manual com ou sem um agente hemostático absorvível tópico ou qualquer outra técnica de hemóstase adjuvante tida pelo cirurgião como o seu padrão de cuidados.

Os indivíduos do estudo foram seguidos no pós-operatório até à alta médica e 30 dias (+/-14 dias) após a alta médica. A incidência de eventos tromboembólicos, a incidência de eventos hemorrágicos no pós-operatório especificamente relacionados com o local alvo de hemorragia e a incidência de níveis elevados de fibrinogénio no sangue foram avaliadas e registadas até ao período de seguimento de 30 dias.

Foi reportada uma (1/75) reação adversa de trombose venosa profunda no grupo tratado com EVARREST.

A imunogenicidade foi avaliada em ensaios clínicos com tecidos moles através da análise de amostras de sangue colhidas no início do estudo, 4 a 6 semanas e 8 a 10 semanas após a cirurgia relativamente à presença de anticorpos para trombina humana e fibrinogénio através de ensaios de imunoabsorção enzimática. Três indivíduos de 145 (~2 %) no grupo tratado com EVARREST apresentaram um aumento da titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento. Dois indivíduos de 145 (~1 %) no grupo tratado com EVARREST apresentaram um aumento transitório da titulação de anticorpos de fibrinogénio, sendo que tais níveis regressaram aos níveis de base no período de tempo entre as 8 e as 10 semanas.

Tabela com a lista de reações adversas

Os dados de oito ensaios clínicos com EVARREST foram agrupados num conjunto de dados integrados que permitiram calcular as frequências de ocorrência descritas na tabela abaixo. Nas análises integradas, 381 doentes foram tratados com EVARREST e 272 doentes foram receberam o tratamento controlo.

Todas as reações adversas reportadas durante os ensaios clínicos ocorreram numa frequência inferior a 1 % (pouco frequentes). A maioria das reações adversas foram reportadas enquanto eventos isolados: hemorragia intra-abdominal, distensão abdominal, anemia, drenagem da cavidade torácica, efusão pleural, abcesso abdominal, ascite, trombose venosa profunda, acumulação localizada de líquidos intra-abdominais, hemorragia operatória, embolia isquémica mesentérica e pulmonar, à exceção do aumento dos níveis de fibrinogénio sanguíneo (3 eventos, 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos, 0,8 %) e hemorragia pós-procedimento (2 eventos, 0,5 %).

As seguintes categorias são usadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1

Resumo de reações adversas a EVARREST

Classe de sistemas de órgãos

Termo preferido

Frequência

segundo a base de dados

 

 

 

MedDRA

 

 

 

Vasculopatias

Trombose venosa profunda

Pouco frequentes

Doenças respiratórias, torácicas e

Aspiração

Pouco frequentes

do mediastino

Derrame pleural

Pouco frequentes

 

Embolia pulmonar

Pouco frequentes

 

 

 

Doenças gastrointestinais

Distensão abdominal

Pouco frequentes

 

Ascite

 

Pouco frequentes

 

Hemorragia

 

 

 

Hemorragia gastrointestinal

Pouco frequentes

 

Hemorragia intra-abdominal

 

 

Acumulação localizada de líquido intra-

Pouco frequentes

 

abdominal

 

 

Acumulação de líquido peripancreático

Pouco frequentes

 

 

 

 

 

 

Exames complementares de

Aumento do fibrinogénio sanguíneo

Pouco frequentes

diagnóstico

 

 

 

Lesões, intoxicação e

Hemorragia pós-procedimento

Pouco frequentes

complicações relacionadas com o

Hemorragia operatória

Pouco frequentes

procedimento

Hemorragia anastomótica

Pouco frequentes

Descrição de reações adversas selecionadas Embolia pulmonar

Podem ocorrer coágulos sanguíneos, incluindo coágulos com a capacidade de se deslocarem nos vasos sanguíneos para outras partes do corpo, especialmente para os pulmões (embolia pulmonar) após qualquer cirurgia de grandes dimensões. Nos ensaios clínicos com EVARREST não foi observada qualquer diferença entre o grupo tratado com EVARREST e o grupo de controlo no que diz respeito à incidência de eventos trombóticos, sugerindo atualmente a inexistência de um risco elevado associado à utilização de EVARREST. Tendo em conta a natureza dos procedimentos cirúrgicos e a resposta fisiológica a traumas cirúrgicos, todos os indivíduos submetidos a cirurgias se encontram em risco de sofrerem um tromboembolismo.

Trombose venosa profunda

A incidência global de trombose venosa profunda observada durante os ensaios clínicos foi consistente com os dados publicados e não sugere a existência de um risco aumentado de ocorrência de eventos trombóticos em indivíduos tratados com EVARREST, embora nos dados disponíveis este risco não possa ser totalmente excluído.

Anticorpos anti-trombina

Três indivíduos de 145 (~2 %) num grupo do ensaio clínico tratado com EVARREST apresentaram um aumento na titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento. Nenhum dos doentes em ambos os grupos de tratamento apresentou uma alteração significativa na titulação de anticorpos de trombina ou fibrinogénio.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, hemostáticos locais, código ATC: B02BC30

Mecanismo de ação

EVARREST contém fibrinogénio e trombina humana como revestimento seco na superfície de um complexo matricial absorvível. Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou soro fisiológico, os componentes do revestimento são ativados e a reação do fibrinogénio e trombina dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica. O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, mantendo a matriz firmemente aderida à superfície da ferida. Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo Fator XIII endógeno, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas.

O complexo matricial é constituído por poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada, um agente hemostático vulgarmente utilizado. A matriz proporciona suporte físico e uma área de superfície extensa para os componentes biológicos, confere integridade mecânica inerente ao produto e favorece a formação de coágulos. A formação de coágulos de EVARREST está integrada na matriz, formando uma barreira mecânica à hemorragia, e reforçando assim o local da ferida. Ao mesmo tempo que a fibrina se degrada e o produto é absorvido pelo organismo, ocorre a cicatrização natural; considera-se

que a absorção demore cerca de 8 semanas, conforme demonstrado em modelos animais de roedores e suínos.

Eficácia e segurança clínicas

Foram realizados estudos clínicos demonstrando a hemóstase em hemorragia fraca a moderada em tecidos moles num total de 141 doentes (111 tratados com EVARREST e 30 com controlo) submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca). Um ensaio adicional em 91 doentes submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca) (59 tratados com EVARREST e 32 com controlo) demonstrou hemóstase na hemorragia grave em tecidos moles. Dois ensaios clínicos em 206 doentes submetidos a cirurgia hepática (110 tratados com EVARREST e 96 com controlo) demonstraram eficácia hemostática em hemorragia persistente parenquimatosa.

Foi realizado um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado e controlado com 156 indivíduos envolvidos (76 tratados com EVARREST, 80 com película hemostática) que demonstrou a segurança e eficácia hemostática do EVARREST enquanto complemento para o controlo da hemorragia durante a cirurgia cardiovascular.

População pediátrica

A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EVARREST, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hemorragia resultante de um procedimento cirúrgico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).

5.2Propriedades farmacocinéticas

O EVARREST destina-se exclusivamente a aplicação epilesional. A administração intravascular é contraindicada. Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.

Foram realizados estudos em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina aplicada sobre a superfície cortada do fígado, em resultado de uma hepatectomia parcial. Utilizando trombina

marcada com 125I, demonstrou-se que ocorreu uma absorção lenta dos péptidos biologicamente inativos resultantes da decomposição da trombina, atingindo-se uma concentração máxima (Cmax) no plasma após 6-8 horas. Na Cmax, a concentração plasmática representava apenas 1-2 % da dose aplicada.

As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma forma que a fibrina endógena, ou seja, por fibrinólise e fagocitose.

Depois de os componentes biológicos terem sido absorvidos, os componentes da matriz (poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) são completamente absorvidos. Em estudos em animais, o EVARREST foi absorvido num máximo de 56 dias quando usado na dose clínica prevista.

5.3Dados de segurança pré-clínica

A eficácia hemostática de EVARREST foi demonstrada em vários modelos animais em que foram avaliados o tempo para a hemóstase e as perdas sanguíneas após tratamento, entre outros parâmetros.

Dados de natureza não clínica sobre o componente da matriz não revelam qualquer risco especial para o ser humano com base em estudos de citotoxicidade, sensibilização, reatividade intracutânea, toxicidade sistémica aguda, pirogenicidade mediada por materiais, toxicidade subcrónica, genotoxicidade, implantação e hemocompatibilidade.

Um estudo em ratos, com duração de 90 dias, para avaliar a toxicidade sistémica subcrónica e imunogenicidade de EVARREST após implantação subcutânea, não encontrou quaisquer sinais de

efeitos tóxicos nem qualquer evidência de aumento de imunogenicidade relacionada com colas para tecidos à base de fibrina.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) 20 mg/cm2 Cloridrato de arginina

Glicina

Cloreto de sódio Citrato de sódio Cloreto de cálcio Albumina humana Manitol

Acetato de sódio

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3Prazo de validade

2 anos.

Após a abertura da saqueta de folha de alumínio, o EVARREST pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Matriz selante de 10,2 cm x 10,2 cm numa bandeja (poliéster). A bandeja está numa saqueta (de papel de alumínio laminado com poliéster) selada. Tamanho da embalagem de 1 unidade matriz selante de 10,2 cm x 10,2 cm.

Matriz selante de 5,1 cm x 10,2 cm numa bandeja (poliéster). A bandeja está numa saqueta (de papel de alumínio laminado com poliéster) selada. Tamanho da embalagem de 2 matrizes selantes de 5,1 cm x 10,2 cm.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

As instruções de utilização também estão descritas no folheto informativo do profissional de saúde.

O EVARREST é fornecido pronto a usar em embalagens estéreis e deve ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições assépticas. Eliminar as embalagens danificadas.

Para abrir o produto, retirar a saqueta de papel de alumínio da embalagem, abrir cuidadosamente a saqueta de papel de alumínio, evitando o contacto com o interior do papel de alumínio ou com a bandeja branca estéril que contém EVARREST.

Retirar da bolsa a bandeja branca estéril e colocar a mesma sobre o campo estéril.

Manter a bandeja segura com firmeza na palma da mão, assegurando que o lado que tem orifícios fica virado para cima, utilizando as abas na parte lateral da bandeja para remover a parte de cima da bandeja com a outra mão.

A parte inferior da bandeja contém EVARREST, com a face ativa virada para baixo. A face ativa tem um aspeto pulverulento. A face não ativa possui um padrão ondulado.

Manter o EVARREST seco depois da abertura. O produto pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento. O EVARREST não adere às luvas, pinças ou instrumentos cirúrgicos.

Aplicação de EVARREST

O EVARREST deve ser aplicado por compressão manual firme, durante aproximadamente 3 minutos.

1.Utilizando uma tesoura esterilizada, cortar cuidadosamente o EVARREST, no tamanho e formato necessários para se ajustar e manter contacto com a área da hemorragia, com uma sobreposição de aproximadamente 1 a 2 cm. Enquanto estiver na bandeja, manter virada para baixo a face ativa, pulverulenta e de cor branca amarelada do EVARREST.

2.Se necessário para melhorar a visibilidade, remover o excesso de sangue ou líquido do local de aplicação. A origem da hemorragia deve ser claramente identificada, devendo ser assegurado que o EVARREST é aplicado diretamente no ponto hemorrágico, cobrindo-o completamente. O EVARREST pode ser utilizado num campo com hemorragia ativa.

3.Aplicar a face ativa de EVARREST na área da hemorragia, permitindo o contacto total com o tecido. O produto é ativado após contacto com o fluido, aderindo e adequando-se ao tecido.

4.Aplicar um segmento de EVARREST de dimensão apropriada, de modo a cobrir adequadamente toda a área da hemorragia, com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico, para ajudar à adesão no local da ferida.

5a) Aplicar gaze cirúrgica seca ou húmida ou esponjas de laparotomia sobre o EVARREST, para garantir o contacto total com a superfície hemorrágica.

5b) Para assegurar a hemóstase, aplicar imediatamente compressão manual, sobre a totalidade da superfície do EVARREST (incluindo a área de sobreposição), suficiente para conter a hemorragia. Manter a compressão, durante aproximadamente 3 minutos, para controlar a hemorragia.

6.Remover cuidadosamente a gaze cirúrgica ou as esponjas de laparotomia do local da aplicação, sem perturbar ou retirar o EVARREST ou o coágulo. Inspecionar o EVARREST para verificar se a hemóstase foi conseguida e para assegurar que não existe nenhum enrugamento sobre a área da hemorragia. Caso a aplicação não seja satisfatória, remover o EVARREST e utilizar uma nova matriz selante EVARREST. O EVARREST permanecerá no lugar, aderindo ao tecido, e é absorvível.

7.O local da aplicação deve ser monitorizado no período intraoperatório, para verificar se a hemóstase se mantém.

Novo tratamento

Pode ser necessário novo tratamento se existirem dobras, pregas ou rugas na matriz selante EVARREST. Se a aplicação do EVARREST não for satisfatória, remover a matriz selante EVARREST usada e repetir o procedimento de aplicação acima com uma nova matriz selante EVARREST.

Se a hemorragia for devida a cobertura insuficiente da área da hemorragia, poderão ser aplicadas mais matrizes selantes EVARREST. Aplicar numa única camada, assegurando que as extremidades se sobrepõem (aproximadamente 1 a 2 cm) à matriz selante EVARREST existente.

Se a hemorragia for devida a adesão incompleta ao tecido, ou seja, a hemorragia persiste sob o penso, remover a matriz selante EVARREST e utilizar uma nova matriz selante EVARREST.

Se a hemorragia persistir durante ou após o período de compressão indicado, remover a matriz selante EVARREST usada e inspecionar o local hemorrágico. Caso não se julgue necessário recorrer a outras medidas hemostáticas primárias (ou seja, técnicas cirúrgicas padrão), repita o procedimento de aplicação acima descrito com uma nova matriz selante EVARREST.

Eliminação

Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Bélgica

Tel: +32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 29 de setembro de 2013

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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