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Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Rotulagem - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvarrest
Código ATCB02BC30
Substânciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteOmrix Biopharmaceuticals N. V.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Embalagem exterior (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e saqueta de papel de alumínio (10,2 cm x 10,2 cm)

1.NOME DO MEDICAMENTO

Matriz selante EVARREST

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

EVARREST contém por cm2

 

Fibrinogénio humano

8,1 mg

Trombina humana

40 UI

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes:

Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada)

Cloridrato de arginina

Glicina

Cloreto de sódio

Citrato de sódio

Cloreto de cálcio

Albumina humana

Manitol

Acetato de sódio

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Contém uma matriz selante (10,2 cm x 10,2 cm) Contém duas matrizes selantes (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unidades

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso epilesional.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DE PRODUTOS OU MATERIAIS RESIDUAIS NÃO UTILIZADOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Bélgica

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

Saqueta de papel de alumínio (5,1 cm x 10,2 cm)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Matriz selante EVARREST

 

EVARREST contém por cm2

 

Fibrinogénio humano

8,1 mg

Trombina humana

40 UI

Contém uma matriz selante (5,1 cm x 10,2 cm)

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Omrix Biopharmaceuticals NV

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

Para uso epilesional.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

EU/1/13/868/002

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