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Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Folheto informativo - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvarrest
Código ATCB02BC30
Substânciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Folheto informativo: informação para o doente

Matriz selante EVARREST™

Fibrinogénio humano, trombina humana

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser utilizado no seu tratamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Veja a secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é EVARREST e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST

3.Como utilizar EVARREST

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EVARREST

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é EVARREST™ e para que é utilizado

EVARREST é um produto combinado constituído por um material absorvível (Matriz), revestido com fibrinogénio humano e trombina humana.

O fibrinogénio é uma proteína extraída do sangue, que forma um coágulo de fibrina por ação da enzima trombina. Quando o revestimento em pó seco de EVARREST é molhado, a fibrina atua sobre o fibrinogénio para formar rapidamente um coágulo. O coágulo de fibrina fica fixado na Matriz, o que permite que o EVARREST adira firmemente ao tecido em redor.

O EVARREST é aplicado durante cirurgias, em adultos, para parar a hemorragia e o gotejamento de sangue durante a operação. É aplicado diretamente sobre o tecido, ao qual se une firmemente permitindo parar a hemorragia. Após a cirurgia, permanece no local, sendo absorvido pelo organismo.

2.O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST™:

O seu cirurgião não o deve tratar com EVARREST nas seguintes circunstâncias:

EVARREST não deve ser aplicado no interior de vasos sanguíneos.

Não deve ser tratado com EVARREST se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

EVARREST não deve ser utilizado para reparar danos na parede de grandes artérias ou veias onde o produto é exposto a fluxo de sangue e pressão constantes.

O EVARREST não deve ser utilizado em espaços fechados (por exemplo, dentro, em torno ou próximo de aberturas ou passagens no osso ou outras áreas restritas em torno do osso), onde possa inchar e comprimir nervos ou vasos sanguíneos.

O EVARREST não deve ser utilizado na presença de infecção ativa ou em áreas contaminadas do corpo porque pode ocorrer infecção.

Advertências e precauções

Fale com o seu cirurgião antes do tratamento com EVARREST.

Aplicações para as quais não estão disponíveis dados adequados

A utilização de EVARREST nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações que demonstrem que pode ser eficaz:

-cirurgia do cérebro ou da coluna

-controlo de hemorragias no estômago ou intestinos através da aplicação do produto por meio de um endoscópio (tubo)

-colagem de reparações cirúrgicas nos intestinos.

Reações a corpo estranho

Tal como acontece com qualquer produto que é implantado, o organismo pode desenvolver uma reacção ao material estranho. Isto pode resultar em problemas com a cicatrização. O EVARREST só deve ser usado numa única camada, com uma sobreposição de aproximadamente 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico, para ajudar à adesão à área da hemorragia. O tamanho do EVARREST deve limitar-se ao estritamente necessário para controlar a hemorragia.

Reações alérgicas

É possível que ocorram reações alérgicas que se caracterizam por sinais tais como urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, queda na tensão arterial e anafilaxia (uma reação grave com um início rápido). Caso ocorram estes sintomas durante a cirurgia, a utilização do produto deve ser imediatamente interrompida.

Transmissão de agentes infecciosos

Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenção da transmissão de infecções aos doentes. Estas incluem:

-a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções.

-a realização de testes de todas as doações e das amostras de plasma quanto a sinais de vírus/infecções.

-a inclusão de etapas no processamento do sangue e plasma, que podem inativar ou remover os vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infecção não pode ser excluída por completo. O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas no fabrico do fibrinogénio e da trombina são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) ou em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados tipos de anemia (p. ex., anemia falciforme ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que, cada vez que o EVARREST seja administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de EVARREST em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e EVARREST

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVARREST durante a gravidez ou amamentação ou se poderá afectar a fertilidade. Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

EVARREST contém sódio

Este medicamento contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante EVARREST. Isto deve ser tido em linha de conta em pacientes com restrição de sódio na dieta.

3.Como utilizar EVARREST™

O cirurgião aplicará EVARREST durante a operação, o qual é aplicado pressionando firmemente sobre o tecido a sangrar, durante aproximadamente 3 minutos. O EVARREST é ativado após contacto com sangue ou outro fluido e adere firmemente ao tecido. É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.

O EVARREST pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área com sangramento. A quantidade de EVARREST que será aplicada depende da superfície e localização da área de hemorragia a ser tratada durante a operação. O EVARREST só deve ser usado numa única camada. Deve ser utilizado um número equivalente a duas unidades de 10,2 cm x 10,2 cm ou a quatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm se for necessário cobrir a totalidade da área da hemorragia, com uma sobreposição de aproximadamente 1 a 2 cm. Se a hemorragia não parar, a matriz selante EVARREST pode ser removida, podendo ser aplicada uma nova.

A quantidade total de EVARREST deixada no organismo após a operação não deve exceder o tamanho de duas matrizes selantes de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatro matrizes selantes de 5,1 cm x 10,2 cm

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos adversos, que ocorreram durante estudos clínicos, foram considerados como estando relacionados com o uso de EVARREST:

Efeitos secundários mais graves

Sangramento (hemorragia)

-Da ligação de dois vasos (hemorragia anastomótica); a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

-Do estômago (hemorragia intra-abdominal): a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

-Durante a cirurgia (hemorragia operatória); a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

-Depois da cirurgia (hemorragia pós-procedimento); a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Coágulo sanguíneo (tromboembolismo)

-Nas veias, particularmente das pernas (trombose venosa profunda)

-Nas artérias que abastecem os pulmões (embolia pulmonar)

A frequência de ambos estes efeitos foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Entrada não intencional de líquidos nas vias respiratórias (aspiração), acumulação de líquidos em excesso na cavidade que rodeia os pulmões; a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Acumulação de líquidos no estômago, inchaço do estômago; a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Acumulação de líquidos no pâncreas: a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Aumento dos níveis de fibrinogénio no sangue: a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Se sentir alguns sintomas, tais como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no tubo de drenagem do abdómen, inchaço ou descoloração da pele nas extremidades, dor no peito e falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.

EVARREST™ contém os componentes da cola de fibrina. Em casos raros (até 1 em 1.000 pessoas), as colas à base de fibrina podem causar uma reacção alérgica. Se tiver uma reacção alérgica, poderá ter um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço sob a pele subcutâneo (angioedema), erupção na pele, borbulhas de urticária, aperto no peito, arrepios, calores, dores de cabeça, tensão arterial baixa, cansaço, náuseas, inquietude, aumento do ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou pieira. Se sentir algum destes sintomas depois da cirurgia deve consultar o seu médico ou cirurgião.

Há também uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos às proteínas existentes no EVARREST, o que pode interferir na coagulação sanguínea. A frequência deste tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião.. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar EVARREST™

Manter o EVARREST fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o EVARREST após o prazo de validade impressa na saqueta de papel de alumínio bem como na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guardar o EVARREST a temperatura superior a 25°C e não congelar.

Manter o EVARREST seco em todos os momentos antes da aplicação para evitar a pré-ativação.

A saqueta de papel de alumínio protege EVARREST de humidade e de contaminação microbiológica.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EVARREST™

-As substâncias ativas são:

-Fibrinogénio humano (8,1 mg / cm2)

-Trombina humana (40 UI / cm2)

-Os outros componentes são:

-Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada)

-Cloridrato de arginina

-Glicina

-Cloreto de sódio

-Citrato de sódio

-Cloreto de cálcio

-Albumina humana

-Manitol

-Acetato de sódio

Qual o aspecto de EVARREST e conteúdo da embalagem

EVARREST é apresentado como uma matriz selante com 10,2 cm x 10,2 cm de dimensão. Tamanho da embalagem de 1 unidade e como matrizes selantes com 5,1 cm x 10,2 cm de dimensão, Tamanho da embalagem de 2 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Bélgica

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o fabricante:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Tel: +972-3-5316512

Fax: +972-3-5316590

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Leia estas instruções antes de abrir a embalagem

Manuseamento de EVARREST™

EVARREST é fornecido pronto a usar em embalagens estéreis, devendo ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições assépticas. Deitar fora as embalagens danificadas, uma vez que não é possível re-esterilizar.

Para abrir o produto, retirar a saqueta de papel de alumínio da embalagem, abrir cuidadosamente a saqueta de papel de alumínio evitando o contacto com o interior do papel de alumínio ou com a bandeja branca esterilizada que contém EVARREST.

Retirar da bolsa a bandeja branca esterilizada e colocá-la sobre o campo estéril.

Manter a bandeja segura com firmeza na palma da mão, assegurando que o lado que tem orifícios fica virado para cima, utilizando as abas na parte lateral da bandeja para remover a parte de cima da bandeja com a outra mão.

A parte inferior da bandeja contém EVARREST com a face ativa virada para baixo. A face ativa tem um aspecto poeirento. A face não ativa possui um padrão ondulado com relevo.

Manter o EVARREST seco depois da abertura. A matriz selante EVARREST pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento. EVARREST não adere às luvas, pinças ou instrumentos cirúrgicos.

Armazenamento de EVARREST™

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicada no rótulo.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Aplicação de EVARREST

Unicamente para uso epilesional. EVARREST deve ser aplicado com aproximadamente 3 minutos de compressão manual firme.

1.Utilizando uma tesoura esterilizada, cortar cuidadosamente o EVARREST no tamanho e formato necessários para se ajustar e manter contacto com a área da hemorragia, com uma

sobreposição de aproximadamente 1 a 2 cm. Enquanto se encontra na bandeja, manter virada para baixo a face ativa do EVARREST, friável e de cor branca amarelada.

2.Se necessário, remover o excesso de sangue ou fluído do local de aplicação para melhorar a visibilidade. O ponto hemorrágico deve ser claramente identificado, devendo ser assegurado que o EVARREST é aplicado directamente na fonte hemorrágica, cobrindo-a completamente. EVARREST pode ser utilizado num campo com hemorragia ativa.

3.Aplicar a face ativa de EVARREST na área de hemorragia, permitindo o contacto total com o tecido. O produto é ativado após contacto com o fluido, aderindo e adequando-se ao tecido.

4.Aplicar uma porção de EVARREST de dimensão adequada, de modo a cobrir adequadamente toda a área de hemorragia, com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico, para ajudar à adesão no local da ferida.

5a) Colocar gaze cirúrgica seca ou húmida ou as esponjas de laparotomia sobre o EVARREST, para conseguir o contacto total com a superfície hemorrágica.

5b) Para assegurar a hemóstase, aplicar imediatamente compressão manual sobre a totalidade da superfície do EVARREST (incluindo a área de sobreposição), suficiente para deter toda a hemorragia. Manter a compressão durante aproximadamente 3 minutos, para controlar a hemorragia.

6.Remover cuidadosamente a gaze cirúrgica ou as esponjas de laparotomia do local da aplicação, sem perturbar ou retirar o EVARREST ou o coágulo. Inspecionar o EVARREST para verificar se a hemóstase foi conseguida e para assegurar que não existe nenhum enrugamento sobre a área da hemorragia. Se não estiver satisfeito com a colocação, remover o EVARREST e utilizar uma nova matriz selante EVARREST. O EVARREST irá permanecer na posição, aderindo ao tecido e é absorvível.

7.O local da aplicação deve ser monitorizado durante o período intra-operatório, para verificar se a hemóstase se mantém.

Novo tratamento

Pode ser necessário novo tratamento se existirem dobras, pregas ou rugas na matriz selante EVARREST. Se não estiver satisfeito com a colocação do EVARREST, remover a matriz selante EVARREST usada e repetir o procedimento de aplicação anteriormente indicado com uma nova matriz selante EVARREST.

Se a hemorragia for devida a cobertura insuficiente da área da hemorragia, poderão ser aplicadas mais matrizes selantes EVARREST. Aplicar numa única camada assegurando que as extremidades se sobrepõem (aproximadamente 1 a 2 cm) à matriz selante EVARREST existente.

Se a hemorragia for devida a adesão incompleta ao tecido (em que a hemorragia persiste sob o penso), remover a matriz selante EVARREST e utilizar uma nova.

Se a hemorragia continuar a ocorrer durante ou após a duração de compressão especificada, remover a matriz selante EVARREST usada e inspecionar o local da hemorragia. Se aparentemente não forem necessárias quaisquer outras medidas hemostáticas primárias (ou seja, técnicas cirúrgicas padrão), repetir o procedimento de aplicação anteriormente indicado com uma nova matriz selante EVARREST.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

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