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Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvicel
Código ATCB02BC
Substânciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Fibrinogénio humano e trombina humana:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)

MDA Blood Bank

Sheba Hospital

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Fibrinogénio humano:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.,

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Israel

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Bélgica

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).

Libertação oficial do lote

Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança actualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º - C da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.

O Titular da AIM deverá submeter um PGR atualizado até 16/12/2013.

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve assegurar que, aquando da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/C/000898/A20/0018), deve ter sido fornecido material educacional a todos os utilizadores da aplicação em pulverização deste produto. Este material deve prestar informações sobre:

O risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for pulverizado de forma incorreta

A utilização exclusiva de CO2 pressurizado

A utilização restrita a cirurgia aberta e - se for possível avaliar com precisão um distância mínima de pulverização de 4 cm - laparoscopia

A pressão e distância corretas dependem do tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica)

Requisito para secagem da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo: aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração), antes de utilizar o produto

Requisito para proceder à monitorização da pressão arterial, frequência do pulso, saturação de

oxigénio e CO2 no final da expiração, ao pulverizar o produto, relativamente à ocorrência de embolia gasosa.

Qual(is) o(s) regulador(es) que deve(m) ser utilizado(s), de acordo com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização descritas no RCM

O material deve incluir o mais recente Resumo das Características do Medicamento e a secção com o título “A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde” do mais recente folheto informativo.

O Titular da AIM deve oferecer um programa educacional a todos os utilizadores da aplicação em pulverização deste produto. O programa deve ensinar a informação disponível no material educacional acima referido.

O Titular da AIM deve acordar com a autoridade nacional competente quais os conteúdos exatos, bem como o formato do material educacional e do programa educacional.

O Titular da AIM deve assegurar que, em conformidade com a decisão da Comissão Europeia relativa ao procedimento EMEA/H/C/000898/A20/0018, é fornecido a todos os utilizadores da aplicação em pulverização deste produto:

rótulos para o regulador de pressão com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica

um cartão de advertência com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica

uma etiqueta, a ser colocada na mangueira de ar do dispositivo, com instruções de utilização. Se a etiqueta for fornecida juntamente com o medicamento, deve ser incorporada na informação do produto através de um procedimento de alteração

O titular da AIM deve apresentar um relatório sobre a implementação destas medidas, até ao dia 16 de Dezembro de 2013, no âmbito do RPS.

O Titular da AIM deve assegurar que, no prazo de dois anos após a decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/C/000898/A20/0018), o produto apenas pode ser utilizado com um regulador de pressão que limita a pressão máxima a 1,7 bar.

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