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Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Rotulagem - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvicel
Código ATCB02BC
Substânciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteOmrix Biopharmaceuticals N. V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão com 2 frascos para injectáveis

1.NOME DO MEDICAMENTO

EVICEL soluções para cola para tecidos

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Soluções para cola para tecidos

As substâncias ativas são:

Componente 1: 1 frasco para injetáveis com 1 ml de proteína de coagulação humana (50 – 90 mg/ml) Componente 2: 1 frasco para injetáveis com 1 ml de trombina humana (800 – 1200 UI/ml).

As substâncias ativas são:

Componente 1: 1 frasco para injetáveis com 2 ml de proteína de coagulação humana (50 – 90 mg/ml) Componente 2: 1 frasco para injetáveis com 2 ml de trombina humana (800 – 1200 UI/ml).

As substâncias ativas são:

Componente 1: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de proteína de coagulação humana (50 – 90 mg/ml) Componente 2: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de trombina humana (800 – 1200 UI/ml).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Fibrinogénio humano: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, água para preparações injetáveis.

Trombina humana: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio, água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Soluções para cola para tecidos

As substâncias ativas são:

Componente 1: 1 frasco para injetáveis com 1 ml de proteína de coagulação humana (50 – 90 mg/ml) Componente 2: 1 frasco para injetáveis com 1 ml de trombina humana (800 – 1200 UI/ml).

As substâncias ativas são:

Componente 1: 1 frasco para injetáveis com 2 ml de proteína de coagulação humana (50 – 90 mg/ml) Componente 2: 1 frasco para injetáveis com 2 ml de trombina humana (800 – 1200 UI/ml).

As substâncias ativas são:

Componente 1: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de proteína de coagulação humana (50 – 90 mg/ml) Componente 2: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de trombina humana (800 – 1200 UI/ml).

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para aplicação epilesional.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não aplicar por via intravascular.

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter na vertical.

Não voltar a congelar depois de descongelado.

Conservar na embalagem exterior a temperatura igual ou inferior a -18 °C, para proteger da luz. Depois de descongelar, conservar os frascos para injectáveis fechados na embalagem exterior a 2-8 °C durante o máximo de 30 dias, a partir do dia:

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Bélgica

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco para injetáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Fibrinogénio humano:

EVICEL soluções para cola para tecidos

Componente 1: Proteína de coagulação humana 50 – 90 mg/ml

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para aplicação epilesional.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1ml

2ml

5ml

6.OUTRAS

A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco para injetáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Trombina humana:

EVICEL soluções para cola para tecidos

Componente 2: Trombina humana 800-1200 UI/ml

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para aplicação epilesional.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1ml

2ml

5ml

6. OUTRAS

A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.

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