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Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Folheto informativo - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvicel
Código ATCB02BC
Substânciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Folheto informativo: informação para o doente

EVICEL solução para cola para tecidos

Fibrinogénio humano, trombina humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EVICEL e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL

3.Como utilizar EVICEL

4.Efeitos secundários possíveis

5 Como conservar EVICEL

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é EVICEL e para que é utilizado

EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos para injectáveis separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana respetivamente.

Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.

O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação. Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.

EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas, para reduzir a hemorragia e exsudação durante e após a operação.

EVICEL pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) e em cirurgias realizadas na parede abdominal posterior. EVICEL também pode ser utilizado para reforçar o fecho da membrana de revestimento do cérebro (dura-máter), durante operações de neurocirurgia, quando outras técnicas cirúrgicas são insuficientes.

É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde forma uma película fina que cola o tecido e/ou estanca a hemorragia.

2. O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL

Não utilize EVICEL

Se tem alergia a produtos derivados do sangue humano ou a qualquer outro componente do EVICEL (indicados na secção 6). Os sinais de reações deste tipo incluem erupção cutânea,

urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e dificuldade em respirar. Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.

O EVICEL não deve ser usado em procedimentos cirúrgicos endoscópicos. Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.

O EVICEL não pode ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.

O EVICEL não pode ser utilizado como cola para fixação de pedaços de dura-máter

O EVICEL não pode ser utilizado como selante quando a dura-máter não pode ser suturada.

Advertências e precauções

Para evitar o risco potencialmente fatal de embolia aérea ou gasosa, EVICEL deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.

Antes da aplicação de EVICEL, a área de superfície da ferida deve ser seca utilizando as técnicas habituais, como aplicação intermitente de compressas ou dispositivos de aspiração.

Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido. EVICEL não pode ser injetado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais.

A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:

colagem de tecidos

cirurgia do cérebro ou da coluna, excepto para reforçar a sutura das membranas de revestimento do cérebro (dura-máter)

controlo de hemorragias no estômago ou nos intestinos mediante a aplicação do medicamento através de um endoscópio (tubo)

colagem de reparação cirúrgica nos intestinos.

colagem em procedimentos cirúrgicos transfenoidais e otoneurológicos.

Não se sabe se a radioterapia pode afectar a eficácia do selante de fibrina, quando é utilizado para colagem da linha de sutura durante neurocirurgia.

Não foi avaliada em estudos clínicos a utilização de EVICEL durante neurocirurgia, em doentes que estão também a ser tratados com implantes ou com pedaços de dura-máter.

O sangramento deve ser controlado antes de se utilizar EVICEL para colar a linha de sutura da dura-máter.

EVICEL será aplicado como uma camada fina. Um coágulo demasiado espesso poderá interferir de forma negativa com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.

Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal após a utilização de dispositivos de pulverização com regulador de pressão para aplicar EVICEL. Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície dos tecidos. A aplicação de EVICEL com um dispositivo de pulverização só deve ser feita se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, especialmente durante laparoscopia. A distância de pulverização até ao tecido e a pressão devem estar nos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela na Secção Instruções de Utilização). Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa. Os dispositivos de pulverização e as pontas acessórias são fornecidos com instruções de utilização com recomendações sobre intervalos de pressão e proximidade com a superfície dos tecidos, que devem ser cuidadosamente seguidas.

As zonas circundantes devem ser protegidas, a fim de garantir que o EVICEL apenas é aplicado

na superfície a tratar.

Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade de tipo alérgico. Os sinais de reacções deste tipo incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e anafilaxia. Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.

Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes. Estas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão daqueles que apresentam risco de infeção, e a realização de testes em cada doação e nos “pools” de plasma para detectar sinais de vírus ou infeções. Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue e do plasma que permitem inativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infeção.

As medidas tomadas no fabrico do fibrinogénio e da trombina são consideradas eficazes contra vírus cobertos por uma camada de lípidos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e contra o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra o parvovírus B19. As infeções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infeção do feto) e em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados tipos de anemia (por ex. anemia falciforme ou anemia hemolítica).

Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.

Outros medicamentos e EVICEL

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVICEL durante a gravidez ou amamentação. Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.

Crianças

Os dados são demasiado limitados para apoiar a segurança e eficácia do EVICEL em crianças.

3.Como utilizar EVICEL

O EVICEL é aplicado pelo seu médico durante a intervenção cirúrgica. Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador. Esse dispositivo permite a administração, ao mesmo tempo, de quantidades iguais dos dois componentes de EVICEL e assegura que estes são misturados de forma igual, o que é importante para que a cola para tecidos atue da melhor forma possível.

A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação. O EVICEL é aplicado gota a gota no tecido em muito pequenas quantidades ou pulverizado em jatos curtos (0,1-0,2 ml), de modo a formar uma camada fina e uniforme. Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não parar completamente a hemorragia, pode ser aplicada uma segunda camada.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes acontecimentos adversos que ocorreram durante estudos clínicos foram considerados relacionados com o uso de EVICEL.

Efeitos secundários mais graves

Líquido parecido com água a sair da ferida ou do nariz (fuga de LCR/rinoliquorreia)

Dor de cabeça, náuseas e vómitos (devido a higroma subdural, que é a acumulação de LCR no espaço subdural)

Febre ou prisão de ventre prolongada, gases (devido a abcesso abdominal)

Os efeitos secundários acima descritos foram considerados frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).

- Adormecimento ou dor nas extremidades, alterações na cor da pele (devido a oclusão do enxerto ou trombose).

Estes efeitos secundários foram considerados pouco frequentes (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).

Caso tenha algum dos sintomas acima mencionados ou quaisquer outros sintomas relacionados com a cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião. Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.

Outros efeitos secundários

Durante os estudos clínicos com o EVICEL ocorreram outros efeitos secundários frequentes (ou seja, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), nomeadamente, meningite, e acumulação de líquido LCR nas cavidades do cérebro (hidrocefalia). Todos estes efeitos secundários foram considerados frequentes.

Entre os efeitos secundários que foram pouco frequentes durante estudos clínicos realizados com EVICEL (ou seja, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) incluem-se infeção, acumulação de sangue (hematoma), inchaço, diminuição dos níveis de hemoglobina e complicações pós-operatórias da ferida (incluindo sangramento ou infeção).

EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina. As colas para tecidos à base de fibrina em geral podem provocar reacções alérgicas em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas). Se tiver uma reação alérgica, pode sentir um ou mais dos seguintes sintomas: manchas na pele, erupção cutânea ou urticária, sensação de aperto no peito, calafrios, vermelhidão, dor de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação, aumento da ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou sibilos. Até ao momento não foram comunicadas reações alérgicas em doentes tratados com EVICEL.

Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue. Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar EVICEL

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, bem como na embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os frascos para injectáveis devem ser conservados na vertical.

Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a -18 °C.

Conserve os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior de modo a protegê-los da luz. Não voltar a congelar. Depois de descongelados, os frascos para injectáveis fechados podem ser conservados a 2-8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias, sem serem congelados novamente durante este período. O novo prazo de validade a 2-8 ºC deve ser anotado na embalagem, mas não deve exceder o prazo de validade impresso pelo fabricante na embalagem e no rótulo. Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.

Os componentes fibrinogénio e trombina são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas. Não refrigerar EVICEL após atingir a temperatura ambiente.

A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente. Eliminar produto não utilizado após 24 horas à temperatura ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EVICEL

As substâncias ativas são:

Componente 1: Proteína de coagulação humana (50 – 90 mg/ml)

Componente 2: Trombina humana (800 – 1200 UI/ml)

Os outros componentes são:

Componente 1: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.

Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.

Embalagem

EVICEL está disponível com as seguintes apresentações: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.

Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem

EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos para injectáveis separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana, respectivamente.

Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.

O fibrinogénio e a trombina são embalados em conjunto sob a forma de dois frascos para injectáveis, cada um contendo o mesmo volume (1 ml, 2 ml ou 5 ml) de solução estéril congelada, incolor ou amarelada quando descongelada. O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a

trombina é uma enzima que provoca a agregação da proteína de coagulação. Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Bélgica

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante:

Departamento de Farmacovigilância

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Israel

Tel: +972-3-5316512

Fax: +972-3-5316590

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Leia estas instruções antes de abrir a embalagem

EVICEL é fornecido em embalagens estéreis, pelo que é importante utilizar exclusivamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível uma esterilização posterior).

Preparação

Não são utilizadas agulhas na preparação do EVICEL para administração. Extraia o conteúdo dos dois frascos para injectáveis e introduza-o no dispositivo de administração seguindo as instruções de utilização que se encontram na embalagem do dispositivo. Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. As soluções devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilize soluções turvas ou com depósito.

CONSERVAÇÃO DO EVICEL

O prazo de validade aprovado de EVICEL é de 24 meses, conservação a ≤ -18 ºC.

No prazo de validade de 24 meses, após o descongelamento, os frascos para injetáveis não abertos podem ser conservados entre 2-8 ºC e protegidos da luz, até 30 dias. Os componentes de fibrinogénio e trombina são estáveis à temperatura ambiente até 24 horas.

Os frascos para injectáveis devem ser conservados na vertical.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Fibrinogénio e Trombina:

Armazenamento de longo prazo

Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a -18 °C. Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Armazenamento a curto prazo

Conservar a 2 – 8°C (num frigorífico) por um prazo máximo de 30 dias. A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim. Não voltar a congelar.

O fibrinogénio e a trombina são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.

Dispositivo Aplicador:

Conservar separado do fibrinogénio e da trombina, à temperatura ambiente.

Descongelação

Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos: 2-8°C (frigorífico): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 dia, ou

20-25°C (temperatura ambiente): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 hora, ou 37° C (por ex. banho de água em condições assépticas ou aquecendo os frascos para injectáveis na mão): os frascos para injectáveis devem descongelar no prazo de 10 minutos e não podem ser

mantidos a esta temperatura durante mais de 10 minutos ou até estarem completamente descongelados. A temperatura não deve exceder os 37° C.

Antes da utilização, o produto deve atingir os 20-30°C.

Preparação

As soluções são transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilize soluções turvas ou com depósito.

EVICEL deve ser apenas aplicado utilizando o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de uma ponta acessória no dispositivo. Folhetos com instruções detalhadas sobre a utilização de EVICEL em conjunto com o dispositivo aplicador e pontas acessórias opcionais são fornecidos com a embalagem do dispositivo aplicador e das pontas acessórias. As pontas acessórias devem ser utilizadas apenas por pessoal com a formação adequada em intervenções de laparoscopia, laparoscopia assistida e cirurgia aberta. O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.

Para evitar o risco de embolia aérea ou gasosa potencialmente fatal, o EVICEL deve ser aplicado apenas com CO2 pressurizado.

Aspire o conteúdo dos dois frascos para injectáveis para dentro do dispositivo aplicador, seguindo as instruções de utilização descritas na embalagem do dispositivo. Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar. Não são utilizadas agulhas na preparação do EVICEL para administração.

Antes de aplicar EVICEL, a superfície da ferida deve ser seca utilizando as técnicas habituais, como aplicação intermitente de compressas ou dispositivos de aspiração.

Aplicação gota a gota

Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar. Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.

Aplicação por pulverização

EVICEL deve ser pulverizado obrigatoriamente utilizando CO2 pressurizado.

Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta “luer lock” macho do tubo comprido do gás. Ligar o fecho “luer lock” fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador da pressão. O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.

Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, mantenha a pressão e a distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante:

Cirurgia

Pulverizador

Pontas do

Regulador

Distância do

Pressão de

 

a ser

aplicador a

de pressão

tecido-alvo

pulverização

 

utilizado

serem

a ser

 

 

 

 

utilizadas

utilizado

 

 

 

 

Ponta flexível

 

 

 

 

 

de 6 cm

 

10-15 cm

20-25 psi/

Cirurgia aberta

 

 

 

 

Ponta rígida

 

(4 – 6 polegadas)

1,4-1,7 bar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dispositivo

de 35 cm

Regulador

 

 

 

aplicador

 

de pressão

 

 

 

 

 

 

 

EVICEL

Ponta flexível

Omrix

 

15 – 20 psi/

 

 

de 45 cm

 

4 – 10 cm

1,0 – 1,4 bar

Procedimentos

 

 

 

(1,6 – 4

 

 

Ponta rígida

 

 

laparoscópicos

 

de 35 cm

 

polegadas)

20 psi

 

 

Ponta flexível

 

 

(1,4 bar)

 

 

de 45 cm

 

 

 

O produto deve ser pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1-0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme. EVICEL forma uma película transparente sobre a área de aplicação.

Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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