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Evista (raloxifene hydrochloride) - G03XC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvista
Código ATCG03XC01
Substânciaraloxifene hydrochloride
FabricanteDaiichi Sankyo Europe GmbH

EVISTA

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o EVISTA?

O Evista é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno. Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).

Para que é utilizado o EVISTA?

O Evista é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas. O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o EVISTA?

A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos. Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão diária não for insuficiente. O Evista destina-se a tratamentos de longa duração.

Como funciona o EVISTA?

A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente. Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de se partir (fracturar). A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.

A substância activa do Evista, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE). O raloxifeno actua como “agonista” do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo. O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.

Como foi estudado o Evista?

O Evista foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais. Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante 2 anos. Os estudos mediram a densidade óssea.

O quarto estudo comparou os efeitos do Evista com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.

Qual o benefício demonstrado pelo Evista durante os estudos?

O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.

Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam o Evista ao longo de dois anos, enquanto que nas pacientes que receberam o placebo diminuiu 0,8%.

Quando usado para tratar a osteoporose, o Evista foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais. Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Evista diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura já existente. O Evista não teve efeitos ao nível das fracturas da anca.

Qual é o risco associado ao Evista?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evista (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evista, consulte o Folheto Informativo.

O Evista não deve ser utilizado em mulheres que:

possam engravidar;

tenham presentemente, ou tenham registado no passado, distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);

sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro da mucosa do útero).

O Evista não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos seus componentes.

Por que foi aprovado o Evista?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero. O Comité concluiu que os benefícios do Evista são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Evista.

Outras informações sobre o Evista

Em 05 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evista. A autorização foi renovada em 05 de Agosto de 2003. O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Daiichi Sankyo Europe GmbH.

O texto integral do EPAR do Evista encontra-se disponível aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.

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