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Evista (raloxifene hydrochloride) – Rotulagem - G03XC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvista
Código ATCG03XC01
Substânciaraloxifene hydrochloride
FabricanteDaiichi Sankyo Europe GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, E NO ACONDICIONAMENTO

PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO, CARTONAGEM DO FRASCO

1.NOME DO MEDICAMENTO

EVISTA 60 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de raloxifeno

2.DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Inclui também lactose

Consulte o folheto informativo para informação adicional

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

100 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP: {MM/AAAA}

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem.

Não congelar.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 Munich

Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/073/004.

13.NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Evista

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

CAIXA DO BLISTER DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:

1. NOME DO MEDICAMENTO

EVISTA 60 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de raloxifeno

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Inclui também lactose

Consulte o folheto informativo para informação adicional

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 Munich

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/98/073/001 14 comprimidos revestidos por película

EU/1/98/073/002 28 comprimidos revestidos por película

EU/1/98/073/003 84 comprimidos revestidos por película

13. NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Evista

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER (TODAS AS EMBALAGENS):

1. NOME DO MEDICAMENTO

EVISTA 60 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de raloxifeno

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi Sankyo Europe GmbH

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP: {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

Lot: {número}

5.OUTRAS

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