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Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvotaz
Código ATCJ05AR
Substânciaatazanavir sulfate / cobicistat
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Evotaz

atazanavir / cobicistate

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evotaz. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Evotaz.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Evotaz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Evotaz e para que é utilizado?

Evotaz é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).

O Evotaz contém as substâncias ativas atazanavir e cobicistate. Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas em doentes nos quais não se prevê que a infeção seja resistente ao atazanavir.

Como se utiliza o Evotaz?

O Evotaz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH. O Evotaz encontra-se disponível na forma de comprimidos contendo 300 mg de atazanavir e 150 mg de cobicistate. A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.

Como funciona o Evotaz?

O Evotaz contém duas substâncias ativas, o atazanavir e o cobicistate. O atazanavir é um inibidor da protease. Bloqueia a ação de uma enzima do VIH chamada protease. O vírus necessita da protease para produzir mais vírus. Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se consegue reproduzir, o que

atrasa a sua propagação no organismo. O cobicistate potencia os níveis do atazanavir no sangue abrandando a sua decomposição. Por conseguinte, isto aumenta o efeito antiviral do atazanavir.

O Evotaz, administrado em associação com outros medicamentos para o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-o num nível baixo. Não cura a infeção pelo VIH, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.

As substâncias ativas do Evotaz já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) enquanto medicamentos de componente isolado: o atazanavir como Reyataz e o cobicistate como Tybost.

Quais os benefícios demonstrados pelo Evotaz durante os estudos?

Uma vez que o atazanavir e o cobicistate demonstraram previamente ser eficazes e estão autorizados para utilização no tratamento da infeção pelo VIH, os estudos foram realizados principalmente para demonstrar que o Evotaz produz níveis de atazanavir no sangue semelhantes aos produzidos pelas duas substâncias ativas administradas isoladamente, e aos de atazanavir administrado com um medicamento potenciador diferente, o ritonavir (uma associação estabelecida).

Além disso, a utilização do atazanavir com cobicistate foi avaliada num estudo principal que incluiu 698 doentes infetados pelo VIH que não tinham sido previamente tratados. A associação de atazanavir com cobicistato foi comparada com a associação de atazanavir com ritonavir. Todos os doentes também receberam os medicamentos para o VIH emtricitabina e tenofovir disoproxil. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes nos quais a contagem de VIH-1 no sangue (conhecida como carga viral) foi reduzida para menos de 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento. No geral, 85 % dos doentes (293 num total de 344 doentes) tratados com atazanavir e cobicistate alcançaram esta redução. Estes resultados foram comparáveis a uma redução alcançada em 87 % dos doentes (304 num total de 348 doentes) tratados com atazanavir e ritonavir.

Quais são os riscos associados ao Evotaz?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evotaz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são icterícia, que se pode manifestar sob a forma de amarelecimento dos olhos, e náuseas (sensação de enjoo).

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evotaz, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Evotaz está contraindicado em doentes com diminuição moderada a grave da função hepática. O seu uso está também contraindicado em doentes que estejam a tomar determinados medicamentos, devido à possibilidade de ocorrência de interações que podem ser prejudiciais. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Evotaz?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Evotaz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Ambas as substâncias ativas já demonstraram ser eficazes, e o Evotaz poderá ser um substituto útil do atazanavir associado ao ritonavir como potenciador. A associação do atazanavir e do cobicistate num único comprimido tem o potencial de simplificar o regime posológico. Os efeitos secundários causados pelo Evotaz foram semelhantes aos observados com os medicamentos de componente isolado.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evotaz?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Evotaz. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evotaz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Evotaz

Em 13 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evotaz.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Evotaz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Evotaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.

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