Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Folheto informativo - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvotaz
Código ATCJ05AR
Substânciaatazanavir sulfate / cobicistat
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Folheto informativo: Informação para o utilizador

EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos revestidos por película atazanavir/cobicistate

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é EVOTAZ e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar EVOTAZ

3.Como tomar EVOTAZ

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar EVOTAZ

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é EVOTAZ e para que é utilizado

EVOTAZ contém duas substâncias ativas:

atazanavir, um medicamento antivírico (ou antirretroviral). Pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores da protease. Estes medicamentos controlam a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando a produção de uma proteína que o VIH necessita para se multiplicar. Eles atuam reduzindo a quantidade de VIH no organismo, o que fortalece o sistema imunitário. Deste modo, atazanavir reduz o risco do desenvolvimento de doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

cobicistate, um potenciador (potenciador farmacocinético) que ajuda a melhorar os efeitos de atazanavir. Não trata o seu VIH diretamente, mas potencia os níveis de atazanavir no sangue. Consegue fazê-lo atrasando a degradação de atazanavir, fazendo com que permaneça mais tempo no corpo

EVOTAZ pode ser utilizado por adultos de idade igual ou superior a 18 anos.que estão infetados pelo VIH que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH para ajudar no controlo da infeção do VIH. O seu médico discutirá consigo qual a associação destes medicamentos com EVOTAZ que é mais adequada para si.

2. O que precisa de saber antes de tomar EVOTAZ

Não tome EVOTAZ:

Se tem alergia a atazanavir, a cobicistate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Se tem problemas do fígado moderados a graves.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: ver também Outros medicamentos e EVOTAZ

rifampicina (um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose).

carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (antiepiléticos utilizados para prevenir convulsões)

astemizol ou terfenadina (habitualmente utilizados no tratamento dos sintomas de alergias, estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica); cisaprida (utilizado no tratamento do refluxo gástrico, por vezes chamado de azia); pimozida (utilizado no tratamento da esquizofrenia); amiodarona, dronedarona, quinidina, lidocaína (injetável) ou bepridilo (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, ergometrina e metilergonovina (utilizado para tratar dores de cabeça); e alfuzosina (utilizada para tratar a próstata aumentada).

quetiapina (utilizada no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar e perturbação depressiva major).

produtos contendo a Erva de São João ou Hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas).

triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade).

sinvastatina e lovastatina (utilizados para reduzir o colesterol do sangue).

avanafil (utilizado para o tratamento de disfunção erétil)

colquicina (utilizado para tratar a gota), se tiver problemas de rins e/ou de fígado

ticagrelor (utilizado para reduzir os coágulos do sangue)

Não tome sildenafil com EVOTAZ, quando sildenafil é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Sildenafil também é utilizado para o tratamento da disfunção erétil. Informe o seu médico se estiver a utilizar sildenafil para o tratamento da disfunção erétil.

Informe o seu médico se alguma das situações acima mencionadas se aplicar.

Advertências e precauções

Algumas pessoas irão necessitar de atenção especial antes ou durante a administração de EVOTAZ. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EVOTAZ.

EVOTAZ não é uma cura para a infeção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção pelo VIH. Poderá continuar a transmitir o VIH a outras pessoas enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Certifique -se que o seu médico sabe:

se tem problemas de fígado

se desenvolveu sinais ou sintomas de pedras na vesícula (dor no seu lado direito). Têm sido notificadas pedras na vesícula em doentes a tomar atazanavir, um componente de EVOTAZ.

se tem hemofília do tipo A ou B

se tem problemas nos rins ou necessite de hemodiálise. Foram notificadas pedras nos rins em doentes a tomar atazanavir, um componente de EVOTAZ. Se desenvolver sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor no seu lado, sangue na urina, dor quando urina), informe o seu médico imediatamente

se está a tomar contracetivos orais ("a pílula") para evitar a gravidez. Se atualmente está a utilizar contracetivos orais ou se está a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deverá utilizar um tipo de contraceção diferente ou adicional (por exemplo, preservativo).

Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária

do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, informe imediatamente o seu médico. Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

A hiperbilirrubinemia (um aumento do nível de bilirrubina no sangue) tem ocorrido em doentes a tomar EVOTAZ. Os sinais podem ser um ligeiro amarelecimento da pele ou dos olhos. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Em doentes a tomar EVOTAZ foi comunicada erupção na pele grave, incluindo síndrome de Stevens- Johnson. Se desenvolver uma erupção na pele informe o seu médico imediatamente.

Se notar uma alteração no modo como o seu coração bate (alterações no ritmo cardíaco), informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade. A utilização de EVOTAZ em crianças e adolescentes ainda não foi estudada.

Outros medicamentos e EVOTAZ

Não pode tomar EVOTAZ com alguns medicamentos. Estes medicamentos estão listados em Não tome EVOTAZ, no início da secção 2.

Há outros medicamentos que não devem ser tomados juntamente, ou que necessitam de uma alteração no modo de administração, quando tomados com EVOTAZ. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes:

medicamentos que contenham o ritonavir ou o cobicistate (agentes potenciadores)

outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH (por exemplo, indinavir, didanosina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, efavirenz, etravirina, nevirapina e maraviroc)

boceprevir e simeprevir (utilizados para tratar a hepatite C)

sildenafil, vardenafil e tadalafil (utilizados por doentes do sexo masculino para tratar a impotência [disfunção erétil])

se estiver a tomar contracetivo oral ("pílula")

medicamentos utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez gástrica (por exemplo,

antiácidos, bloqueadores H2 como a famotidina e inibidores da bomba de protões como o omeprazol)

disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona, digoxina, bosentan, amplodipina, felodipina, nicardipina, nifedipina, verapamilo, diltiazem, metoprolol e timolol (medicamentos para baixar a tensão arterial, para reduzir a frequência do coração ou para corrigir o ritmo cardíaco)

atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina e rosuvastatina (utilizados para reduzir o colesterol do sangue)

salmeterol (utilizado para tratar a asma)

ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo)

alguns antibióticos (rifabutina, claritromicina)

cetoconazol, itraconazol, voriconazol e fluconazol (antifúngicos)

metformina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2)

varfarina, rivaroxabano e dabigatrano (anticoagulantes, utilizados para reduzir os coágulos do sangue)

irinotecano, dasatinib, nilotinib, vinblastina e vincristina (utilizado para tratar o cancro)

trazodona (utilizado para tratar a depressão)

perfenazina, risperidona, tioridazina, midazolam (administrada por injeção), buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam e zolpidem (utilizado para o tratamento de doenças do sistema nervoso)

buprenorfina (utilizada para tratar a dependência opióide e a dor)

Éimportante informar o seu médico se estiver a tomar: Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças intestinais inflamatórias, doenças inflamatórias dos olhos, das articulações e dos músculos e outras doenças inflamatórias. Se não for possível utilizar alternativas, o seu uso só deverá efetuar-se após avaliação médica e sob vigilância próxima do seu médico relativamente aos efeitos secundários dos corticosteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar EVOTAZ.

Atazanavir, um componente de EVOTAZ, é excretado no leite humano. Não se sabe se cobicistate, o outro componente de EVOTAZ, é excretado no leite humano mas tem sido demonstrado em animais que é excretado no leite. Se está a tomar o EVOTAZ, fale com o seu médico acerca da amamentação. As doentes não devem amamentar enquanto estão a tomar EVOTAZ. É recomendado que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem dado que o vírus pode ser transmitido através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes foram notificadas tonturas quando tomado atazanavir ou cobicistate, as substâncias ativas de EVOTAZ. Se sentir tonturas ou sensação de cabeça leve, contacte imediatamente o médico.

3.Como tomar EVOTAZ

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Deste modo poderá garantir que o medicamento é eficaz e reduzir o risco do vírus VIH desenvolver resistência ao tratamento.

A dose recomendada de EVOTAZ é de um comprimido por dia por via oral com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH. Engula o comprimido inteiro. Não esmague ou mastigue os comprimidos.

Se tomar mais EVOTAZ do que deveria

Se, por acidente, tiver tomado mais EVOTAZ do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.

Caso se tenha esquecido de tomar EVOTAZ

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose no período até 12 horas ou menos, tome a dose em falta, com alimentos e depois tome a dose seguinte à hora prevista. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose no período de 12 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma EVOTAZ, não tome a dose que falhou. Não duplique a dose seguinte. Espere e tome a dose seguinte à hora prevista. É importante que não se esqueça de tomar qualquer dose de EVOTAZ ou de outro medicamento anti- VIH.

Se parar de tomar EVOTAZ

Não pare de tomar EVOTAZ sem indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Ao tratar a infeção pelo VIH nem sempre é fácil saber quais os efeitos secundários causados por EVOTAZ, por outros medicamentos que esteja a tomar ou pela própria infeção pelo VIH. Informe o seu médico de quaisquer alterações na sua saúde.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer ao tomar EVOTAZ.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1em 10 pessoas)

icterícia ocular (presença de coloração amarelada que se observa na parte branca dos olhos, ou seja, os olhos tornam-se amarelos)

náuseas

icterícia (quando a pele e/ou olhos tornam-se amarelos)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

aumento de apetite, disgeusia (perturbação do paladar), boca seca

dores de cabeça, tonturas

insónias (dificuldade em dormir), sonhos estranhos, sonolência (adormecimento)

vómitos, diarreia, dor abdominal (dor no estômago ou desconforto), dispepsia (indigestão), barriga inchada ou distendida (abdómen), flatulência (gases)

hiperbilirrubinemia (níveis aumentados de bilirrubina no sangue)

erupções na pele

fadiga (cansaço extremo)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

torsade de pointes (batimento cardíaco irregular potencialmente fatal)

hipersensibilidade (reação alérgica)

anorexia (perda de apetite), perda de peso, ganho de peso

depressão, ansiedade, perturbação do sono

desorientação, amnésia (perda de memória)

neuropatia periférica (dormência, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas)

síncope (desmaio), hipertensão (tensão arterial elevada)

dispneia (dificuldade em respirar)

pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras na boca e bolhas)

hepatite (inflamação do fígado)

angioedema (inchaço grave da pele e de outros tecidos, na maioria das vezes nos lábios ou nos olhos)

urticária (erupção na pele com prurido), alopécia (queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento), prurido (comichão)

atrofia muscular (redução dos músculos), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular contínua)

nefrolitíase (formação de pedras nos rins), nefrite intersticial (inflamação do rim), hematúria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (urinar com maior frequência)

ginecomastia (aumento das mamas no homem)

dor no peito, mal-estar (não se sentir bem), febre

astenia (cansaço não habitual ou fraqueza)

erupções na pele graves (reações alérgicas incluindo erupção na pele, temperatura elevada, níveis aumentados das enzimas do fígado observados nas análises ao sangue, um aumento num tipo de glóbulos brancos do sangue [eosinofilia], e/ou nódulos linfáticos aumentados) (ver secção 2)

perturbações da vesícula biliar (cálculos e inflamação da vesícula)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

prolongamento do QTc (batimento cardíaco irregular)

perturbação da marcha (maneira de caminhar alterada)

edema (inchaço), palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)

hepatosplenomegalia (aumento do fígado e baço)

erupção vesiculobolhosa na pele (acumulação visível de líquido debaixo da pele), eczema (erupção na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos)

síndrome de Stevens-Johnson (reações alérgicas incluindo erupção na pele grave, temperatura elevada e nódulos linfáticos aumentados) (ver secção 2).

miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício)

dor renal

Os doentes com hemofilia do tipo A ou B podem notar um aumento das hemorragias

Foram comunicados batimentos cardíacos não usuais em doentes a utilizar regime terapêutico contendo atazanavir.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar EVOTAZ

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de EVOTAZ

As substâncias ativas são o atazanavir e o cobicistate. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de atazanavir (como sulfato), e 150 mg de cobicistate.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido -celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468), carboximetilamido sódico, crospovidona (E1202), ácido esteárico (E570), estearato de magnésio (E470b), hidroxipropilcelulose (E463), sílica coloidal hidratada (E551)

Película de revestimento - hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose, E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspeto de EVOTAZ e conteúdo da embalagem

O comprimido de EVOTAZ é cor-de-rosa,oval, biconvexo e de dimensões aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, com a gravação "3641" numa das faces e liso na outra face.

EVOTAZ comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 30 comprimidos. Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens exteriores contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no

Fabricante

Mercado

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Contrada Fontana del Ceraso

Uxbridge Business Park

03012 Anagni (FR)

Sanderson Road

Itália

Uxbridge UB8 1DH

 

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

 

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para atazanavir / cobicistate, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Durante o período de notificação deste Relatório Periódico de Segurança (RPS), os dados relativos à excreção de atazanavir no leite humano tornaram-se disponíveis. Até agora apenas se tinha conhecimento que em ratos, atazanavir (ATZ) era excretado no leite.

Os dados agora disponíveis dizem respeito a um estudo de mães em período pós-parto que receberam terapia antirretroviral altamente ativa para o VIH, com o objetivo de investigar a transmissão do VIH da mãe para a criança através da amamentação. Atazanavir foi detetado no leite materno de indivíduos a receber ATV (n=3) através de um ensaio validado. A variabilidade dos valores de ATV no leite é importante, variando de 21 a 872 ng/ml ao dia 5 pós-parto e de 60 a 1502 ng/ml ao dia 14 pós-parto. A relação mediana entre leite materno/plasma foi 0,13. Não existe informação adicional acerca das 3 mulheres (por exemplo, composição do regime antirretroviral; níveis de ARN do VIH, dados de segurança). Não foram obtidos outros dados da literatura sobre a farmacocinética de ATV no leite humano.

Assim, tendo em conta os dados apresentados no período de notificação deste RPS, o PRAC considerou que as alterações à informação do medicamento eram justificadas de forma a reflectir que atazanavir pode ser detectado no leite humano.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas a atazanavir / cobicistate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento que contém atazanavir / cobicistate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados