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Evra (norelgestromin / ethinyl estradiol) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - G03AA13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvra
Código ATCG03AA13
Substâncianorelgestromin / ethinyl estradiol
FabricanteJanssen-Cilag International NV

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto, em conformidade com os requisitos estabelecidos na lista das Datas de Referência da União (URD), de acordo com o previsto no artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal da Agência Europeia do Medicamento.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco

Não aplicável.

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