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Evra (norelgestromin / ethinyl estradiol) – Rotulagem - G03AA13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEvra
Código ATCG03AA13
Substâncianorelgestromin / ethinyl estradiol
FabricanteJanssen-Cilag International NV

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

EVRA 203 microgramas/24 horas + 33,9 microgramas/24 horas sistema transdérmico norelgestromina/etinilestradiol

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

1 sistema de 20 cm2 contém: 6 mg de norelgestromina e 600 microgramas de etinilestradiol.

1 sistema liberta: 203 microgramas de norelgestromina e 33,9 microgramas de etinilestradiol em 24 horas.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Camada de suporte: camada externa, pigmentada, de polietileno de baixa densidade, camada interna de poliéster.

Camada intermédia: adesivo em poli-isobutileno/polibuteno, crospovidona, lactato de lauril, tecido de poliéster não tecido.

Terceira camada: película de terftalato de polietileno (PET), revestimento em polidimetilsiloxano.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

3 sistemas transdérmicos

9 sistemas transdérmicos

18 sistemas transdérmicos

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso transdérmico.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não refrigerar ou congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Não elimine os sistemas usados ou por utilizar na sanita. Ver o folheto informativo para obter as instruções de eliminação.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turhoutseweg, 30

B-2340 Beerse, Bélgica

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/223/001: 3 sistemas transdérmicos

EU/1/02/223/002: 9 sistemas transdérmicos

EU/1/02/223/003: 18 sistemas transdérmicos

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Evra

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

EVRA 203 microgramas/24 horas + 33,9 microgramas/24 horas sistema transdérmico norelgestromina/etinilestradiol

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso transdérmico.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

Contém um sistema transdérmico.

6.OUTRAS

Autocolantes auxiliares de memória

Utilize estes autocolantes no seu calendário para a ajudar a lembrar o dia em que deve mudar o seu sistema

 

 

 

Ciclo Corrente

Ciclo Seguinte

Primeiro

Segundo

Terceiro

Retirar o

Primeiro

Sistema

Sistema

Sistema

Sistema

Sistema

(Semana 1)

(Semana 2)

(Semana 3)

Obter novo

 

 

 

 

sistema

 

Rótulo de eliminação do sistema

RÓTULO DE ELIMINAÇÃO DO SISTEMA

Para destruir os sistemas usados:

1.Coloque o sistema usado de modo que o lado do adesivo cubra a área sombreada

2.Retire o rótulo de papel

3.Feche o rótulo adesivo e sele

4.Elimine com o lixo sólido

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