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Exalief (eslicarbazepine acetate) - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoExalief
Código ATCN03AF04
Substânciaeslicarbazepine acetate
FabricanteBIAL - Portela

EXALIEF

Resumo do EPAR destinado ao público

Para que é utilizado o Exalief?

O Exalief é utilizado no tratamento de adultoscom convulsões parciais com ou sem generalização secundária. Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como moviment s bruscos e súbitos (“sacudidelas”) num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações d ríferas ou visuais, dormência ou medo súbito. A generalização secundária ocorre qua do a hiperactividade eléctrica se generaliza a todo o cérebro. O Exalief deve ser unicamente utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos anti-epilépticos.

ser aumentadaMedicamentopara a ose normal de 800 mg uma vez ao dia, após uma ou duas semanas. A dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez ao dia dependendo da resposta do doente ao tratamento. O

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Exalief pode ser tomado com ou sem alimentos.

O Exalief deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 65 anos uma vez que não existe informação suficiente sobre a segurança do medicamento nestes doentes. O Exalief deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais, devendo a dose ser ajustada de acordo com o funcionamento renal. Não se recomenda a utilização do medicamento em doentes com problemas hepáticos ou renais graves nem em crianças com menos de 18 anos.

Como funciona o Exalief?

A substância activa do Exalief, o acetato de eslicarbazepina, é convertido no medicamento anti- epiléptico, eslicarbazepina, no organismo. A epilepsia é causada por hiperactividade eléctrica no cérebro. Para que os impulsos eléctricos percorram os nervos é necessário um movimento rápido de sódio nas células nervosas. Pensa-se que a eslicarbazepina actua ao bloquear os “canais de sódio

controlados pela voltagem”, o que impede que o sódio entre nas células nervosas. Tal reduz a actividade das células nervosas no cérebro, diminuindo a intensidade e o número de crises.

Como foi estudado o Exalief?

Os efeitos do Exalief foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

Foram realizados três estudos principais que incluíram um total de 1050 adultos com crises parciais não controladas por outros medicamentos. Todos os estudos compararam o Exalief administrado em doses diferentes (400 mg, 800 mg e 1200 mg uma vez ao dia) com o placebo (um tratamento simulado). Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos anti-epilépticos. O principal parâmetro de eficácia para os três estudos foi a redução do número de crises durante 12 semanas.

Qual o benefício demonstrado pelo Exalief durante os estudos?

Considerando os resultados dos três estudos em conjunto, o Exalief 800 mg e 1200 mg demonstraram

por mês. Decorridas 12 semanas de tratamento, este número diminuiu para 9,8 e 9 crises p r mês nos

mais eficácia do que o placebo na redução do número de crises, quando utilizados como adjuvantes de outros medicamentos anti-epilépticos. No início do estudo, os doentesautorizadoregistavam cerca de 13 crises O Exalief não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de

doentes que tomaram respectivamente Exalief 800 mg e Exalief 1200 mg comp tiv mente a 11,7 por mês nos doentes que receberam placebo.

Qual é o risco associado ao Exalief?

Quase metade dos doentes tratados com Exalief apresentam efeitos secundários. Os efeitos

secundários mais frequentes associados ao Exalief (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são

tonturas e sonolência. Para a lista completa dos efeitos secundários com nicados relativamente ao Exalief, consulte o Folheto Informativo.

eslicarbazepina, ou a qualquer outro componente do medicamento ou outros derivados da carboxamida (medicamentos com uma estrutura similar ao acetato de eslicarbazepina, tais como a

superiores aos seus riscos no tratam nto de crises parciais com ou sem generalização secundária nos adultos que estejam a tomar si ultâneamente outros medicamentos anti-epilépticos. O Comité recomendou a concessão de u a autorização de introdução no mercado para o Exalief.

Outras informações sobre o Exalief

Em 21 de Abril 2009, Comissão Europeia concedeu à Bial - Portela & Ca, SA uma Autorização de Introdução no M rcado, válida para toda a União Europeia, para o Exalief.

O EPAR completo sobre o Exalief pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2009.

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