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Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoExtavia
Código ATCL03AB08
Substânciainterferon beta-1b
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Extavia

Interferão beta-1b

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Extavia. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Extavia.

O que é o Extavia?

O Extavia é um pó e solvente a reconstituir numa solução injetável. Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais - UI) por mililitro da substância ativa interferão beta-1b.

Este medicamento é idêntico ao Betaferon, que já se encontra autorizado na União Europeia. A empresa que fabrica o Betaferon concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Extavia.

Para que é utilizado o Extavia?

O Extavia é utilizado para tratar doentes adultos com esclerose múltipla (EM). A EM é uma doença neurológica em que uma inflamação destrói a bainha protetora dos nervos. Chama-se a este processo “desmielinização”. É utilizado em doentes:

que tiveram pela primeira vez sinais de EM suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) injetáveis; considerados em risco elevado de desenvolver EM. Antes de receitar o medicamento, o médico deverá excluir quaisquer outras causas para os sintomas;

com EM por surtos de exacerbação/remissão, quando o doente tem surtos (recidivas) entre períodos assintomáticos (remissões), e em doentes que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.

que sofrem de esclerose múltipla secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão), quando a doença está na fase ativa.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Extavia?

O tratamento, a ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM, deve começar com a administração de 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente no período de 19 dias até atingir a dose recomendada de 250 microgramas (8 milhões de UI), em dias alternados. O Extavia é administrado por injeção subcutânea. Os doentes podem autoinjetar-se com o Extavia desde que tenham recebido instruções. O Extavia deve ser interrompido em doentes que não respondem ao tratamento.

Como funciona o Extavia?

A substância ativa do Extavia, o interferão beta-1b, pertence a um grupo de medicamentos denominados interferões. Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo e que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infeções causadas por vírus. Desconhece-se ainda o modo exato de atuação do Extavia no tratamento da EM, mas o beta-interferão parece acalmar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e prevenir as recidivas de EM.

O interferão beta-1b é produzido por um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”. O interferão beta-1b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de o produzir. O interferão beta-1b de substituição atua da mesma forma que o interferão beta produzido naturalmente.

Como foi estudado o Extavia?

O Extavia foi estudado durante dois anos em 338 doentes com EM por surtos de exacerbação/remissão, capazes de andar sem assistência, tendo a sua eficácia sido comparada à de um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de recidivas.

O Extavia foi igualmente comparado a um placebo em dois estudos efetuados em 1657 doentes com EM secundária progressiva, capazes de andar. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à progressão da incapacidade.

O estudo do Extavia em doentes com um único episódio de desmielinização envolveu 487 doentes que receberam Extavia ou um placebo durante dois anos. Este estudo mediu o tempo até ao desenvolvimento de EM clinicamente comprovada.

Qual o benefício demonstrado pelo Extavia durante os estudos?

Em doentes com EM por surtos de exacerbação/remissão, o Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recidivas anuais: os doentes a receber o medicamento tiveram uma média de 0,84 recidivas por ano, enquanto os doentes que receberam placebo tiveram uma média de 1,27 recidivas.

Um dos dois estudos efetuados em doentes com EM secundária progressiva demonstrou um atraso significativo no tempo até à progressão da incapacidade (31% de redução do risco devido ao Extavia) e no tempo até os doentes ficarem confinados a uma cadeira de rodas (39%). No segundo ensaio, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade. Em ambos os ensaios, o Extavia demonstrou uma redução no número de recidivas clínicas (30%).

Extavia

No estudo que incluiu doentes com um único episódio de desmielinização, foi demonstrado que o Extavia reduziu o risco de desenvolver EM clinicamente comprovada: 28% dos doentes que receberam o Extavia desenvolveram EM, comparativamente a 45% dos que receberam placebo.

Qual é o risco associado ao Extavia?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Extavia são sintomas do tipo gripal (incluindo febre, arrepios, artralgia (dor nas articulações), mal-estar, sudação, dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção. É frequente a ocorrência de efeitos secundários no início do tratamento os quais diminuem habitualmente com a continuação do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Extavia, consulte o Folheto Informativo.

O Extavia não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente do medicamento. O tratamento com o Extavia não deve ser iniciado durante a gravidez. As doentes que eventualmente engravidem durante o tratamento com o medicamento devem consultar o seu médico. O Extavia é contraindicado em doentes que sofram de depressão grave atual e/ou tendência suicida. O Extavia é contraindicado em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não funciona normalmente).

Por que foi aprovado o Extavia?

O CHMP concluiu que os benefícios do Extavia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Extavia

Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Extavia.

O EPAR completo sobre o Extavia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Extavia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.

Extavia

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