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Extavia (interferon beta-1b) – Rotulagem - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoExtavia
Código ATCL03AB08
Substânciainterferon beta-1b
FabricanteNovartis Europharm Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA

1.NOME DO MEDICAMENTO

Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2.DESCRIÇÃO DA SUBTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b.

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes:

Pó: albumina humana, manitol.

Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável.

5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente. 14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente. 15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente. 14 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente.

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente. Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após reconstituição, recomenda-se que o medicamento seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2 C - 8 C.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 C.

Não congelar.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/454/008

15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente

EU/1/08/454/010

5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com solvente

 

EU/1/08/454/011

14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com solvente

EU/1/08/454/013

14 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Extavia

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA SUBTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b.

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes:

Pó: albumina humana, manitol.

Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

Embalagem múltipla de 3 meses: 42 frascos para injetáveis com pó (3 cartonagens de 14) e 42 seringas pré-cheias (3 cartonagens de 14) com 1,2 ml de solvente.

Embalagem múltipla de 3 meses: 45 frascos para injetáveis com pó (3 cartonagens de 15) e 45 seringas pré-cheias (3 cartonagens de 15) com 1,2 ml de solvente.

Embalagem múltipla de 3 meses: 42 frascos para injetáveis com pó (3 cartonagens de 14) e 45 seringas pré-cheias (3 cartonagens de 15) com 1,2 ml de solvente.

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente. Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após reconstituição, recomenda-se que o medicamento seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2 C - 8 C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/454/009

Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 45 frascos para injetáveis

 

com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente

 

EU/1/08/454/012

Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis

 

com pó e 42 seringas pré-cheias com solvente

 

EU/1/08/454/014

Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis

 

com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente

 

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Extavia

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b

2. DESCRIÇÃO DA SUBTÂNCIA ATIVA

1 frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b.

1 ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b quando reconstituído.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes:

Pó: albumina humana, manitol.

Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó e solvente para solução injetável

14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente. Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses. Não pode ser comercializada em separado.

15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente. Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses. Não pode ser comercializada em separado.

14 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com 1,2 ml de solvente. Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses. Não pode ser comercializada em separado.

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente. Administração única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após reconstituição, recomenda-se que o medicamento seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2 C - 8 C.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/454/009

Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 45 frascos para injetáveis

 

com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente

 

EU/1/08/454/012

Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis

 

com pó e 42 seringas pré-cheias com solvente

 

EU/1/08/454/014

Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis

 

com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente

 

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Extavia

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Extavia 250 microgramas/ml pó para solução injetável interferão beta-1b

Via subcutânea

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente. Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2 C - 8 C.

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 microgramas (8,0 milhões UI) por ml após reconstituição.

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER PARA SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Solvente para a reconstituição de Extavia

1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ROTULAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para Extavia

Para utilização por via subcutânea após reconstituição.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml

6. OUTRAS

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

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