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Exubera (insulin human) – Rotulagem - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoExubera
Código ATCA10AF01
Substânciainsulin human
FabricantePfizer Limited

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem/blisters de dose unitária (30, 60, 90, 180 e 270)

1. NOME DO MEDICAMENTO

EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada blister de dose unitária contém 1 mg de insulina humana.

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

autorizado

Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato), hidróxido de sódio

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

Pó para inalação em recipiente unidose

não

 

 

 

30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

 

Medicamento

 

 

270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Via inalatória.

Utilizar apenas com o inalador de insulina.

Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.

Não substitua três blisters de 1 mg por um blister de 3 mg. Caso não existam blisters de 3 mg disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a abertura da bolsa: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Utilizar dentro de 3 meses após a abertura.

Não refrigerar ou congelar.

 

 

 

10.

 

autorizado

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

APLICÁVEL

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

MERCADO

 

Pfizer Limited

 

 

Ramsgate Road

 

não

Sandwich

 

 

 

Kent

 

 

 

CT13 9NJ

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento

 

 

EU/1/05/327/001

 

 

EU/1/05/327/002

 

 

EU/1/05/327/003

 

 

EU/1/05/327/004

 

 

EU/1/05/327/005

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

Lote

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INSTRUÇÕES EM BRAILLE

EXUBERA 1 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose

Insulina humana

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

Medicamento

 

não

autorizado

 

 

 

Pó para inalação em recipiente unidose
30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária
EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose Insulina humana

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA ROTULAGEM INTERMÉDIA

(BOLSA)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

2. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

3. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via inalatória.

Não substitua três blisters de 1 mg por um blister de 3 mg. Caso não existam blisters de 3 mg

disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição.

 

 

 

 

autorizado

4.

 

PRAZO DE VALIDADE

 

 

EXP :

 

não

 

 

 

5.

 

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

 

 

 

 

 

 

6.

 

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

 

Lot:

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

 

OUTRO

 

 

 

Medicamento

 

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem/blisters de dose unitária (60, 90, 270)

1. NOME DO MEDICAMENTO

EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada blister de dose unitária contém 1 mg de insulina humana.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato),autorizadohidróxido de sódio

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação em recipiente unidose

Cartonagem contendo: 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (2 bolsas) e 2

Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva

 

não

Cartonagem contendo: 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (9 bolsas) e 6

Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva

 

CartonagemMedicamentocontendo: 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (3 bolsas), 1

inalador de insulina, 1 câmara de reserva e 6 Unidades de Libertação da Insulina (ULI) de reserva

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via inalatória.

Utilizar apenas com o inalador de insulina.

Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.

Não substitua três blisters de 1 mg por um blister de 3 mg. Caso não existam blisters de 3 mg disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a abertura da bolsa: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Utilizar dentro de 3 meses após a abertura.

Não refrigerar ou congelar.

10.

CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

 

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE

 

APLICÁVEL

 

 

 

 

 

11.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

 

MERCADO

 

 

autorizado

Pfizer Limited

 

não

 

Ramsgate Road

 

 

Sandwich

 

Kent

 

 

CT13 9NJ

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/05/327/006

 

 

 

EU/1/05/327/007

 

 

 

EU/1/05/327/008

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

Lote:

 

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento

 

 

 

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INSTRUÇÕES EM BRAILLE

EXUBERA 1 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem/blisters de dose unitária (30, 60, 90, 180 e 270)

1. NOME DO MEDICAMENTO

EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada blister de dose unitária contém 3 mg de insulina humana.

3.

LISTA DOS EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

autorizado

Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato), hidróxido de sódio

4.

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

 

Pó para inalação em recipiente unidose

não

 

 

 

30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

 

Medicamento

 

 

270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária

 

 

5.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

 

 

Via inalatória.

Utilizar apenas com o inalador de insulina.

Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.

Não substitua três blisters de 1 mg por um blister de 3 mg. Caso não existam blisters de 3 mg disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a abertura da bolsa: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Utilizar dentro de 3 meses após a abertura.

Não refrigerar ou congelar.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO autorizadoDO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADOPfizer LimitedRamsgate RoadSandwichKentCT13 9NJ

Reino Unido

 

 

 

não

 

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Medicamento

 

EU/1/05/327/009

 

EU/1/05/327/010

 

 

EU/1/05/327/011

 

 

EU/1/05/327/012

 

 

EU/1/05/327/013

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

Lote:

 

 

 

 

 

14.

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INSTRUÇÕES EM BRAILLE

EXUBERA 3 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose

Insulina humana

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

Medicamento

 

não

autorizado

 

 

 

Pó para inalação em recipiente unidose
30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária
EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose Insulina humana

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA ROTULAGEM INTERMÉDIA

(BOLSA)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

2. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

3. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via inalatória.

Não substitua três blisters de 1 mg por um blister de 3 mg. Caso não existam blisters de 3 mg

disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição.

 

 

 

 

autorizado

4.

 

PRAZO DE VALIDADE

 

 

EXP :

 

não

 

 

 

5.

 

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

 

 

 

 

 

 

6.

 

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

 

Lot:

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

 

OUTRO

 

 

 

Medicamento

 

 

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem/blisters de dose unitária (60, 90, 180, 270)

1. NOME DO MEDICAMENTO

EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose

Insulina humana

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Cada blister de dose unitária contém 3 mg de insulina humana.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato),autorizadohidróxido de sódio

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação em recipiente unidose

Cartonagem contendo: 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (2 bolsas) e 2

Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva

 

não

Cartonagem contendo: 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (3 bolsas) e 2

Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva

 

CartonagemMedicamentocontendo: 180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (6 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva

Cartonagem contendo: 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (9 bolsas) e 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva

Cartonagem contendo: 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio (3 bolsas), 1 inalador de insulina, 1 câmara de reserva e 6 Unidades de Libertação da Insulina (ULI) de reserva

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via inalatória.

Utilizar apenas com o inalador de insulina.

Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.

Não substitua três blisters de 1 mg por um blister de 3 mg. Caso não existam blisters de 3 mg disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não refrigerar ou congelar.

autorizado

Após a abertura da bolsa: Conservar a temperatura inferior a 25°C. Utilizar dentro de 3 meses após a abertura.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

 

 

 

 

 

não

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

Sandwich

 

 

Medicamento

 

 

Kent

CT13 9NJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/05/327/014

EU/1/05/327/015

EU/1/05/327/016

EU/1/05/327/017

EU/1/05/327/018

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INSTRUÇÕES EM BRAILLE

EXUBERA 3 mg

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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